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Rolle und Mechanismen der Lipid- und Lipoprotein-Dysregulation bei Sepsis

20. Juni 2024 aktualisiert von: University of Florida
Lipide und Lipoproteine ​​(Cholesterin und Lipidmetaboliten) sind bei Sepsis vorhanden und biologisch hochaktive Entzündungsregulatoren, aber derzeit sind die Veränderungen der Lipid- und Lipoproteinhomöostase während der Sepsis nicht gut verstanden. Dieses Projekt wird die Veränderungen der Lipid- und Lipoproteinfunktion, Oxidation, Metaboliten und Veränderungen der Genexpression untersuchen, um unser Verständnis des fehlregulierten Lipid- und Lipoproteinstoffwechsels bei Sepsis zu erweitern. Wir werden eine Probenbank analysieren und Assoziationen zu wichtigen klinischen Ergebnissen (früher Tod, chronische kritische Erkrankung und Sepsis-Rückfall) herstellen, die durch unsere veröffentlichte Arbeit gestützt werden, und werden unsere Ergebnisse in einer kleinen prospektiven Kohorte von Sepsis-Patienten bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird biobankierte Proben aus einer vielfältigen Kohorte von 165 Sepsispatienten (UF Jacksonville und UF Gainesville) verwenden und die Ergebnisse in einer kleinen prospektiven Kohorte von 50 Patienten bestätigen. Folgendes wird in Patientenproben getestet:

Ziel 1: Testen und vergleichen Sie die HDL- und LDL-Funktion (Oxidation/Transport) bei Sepsispatienten anhand klinischer Ergebnisse wie schnelle Genesung, früher Tod, CCI und Sepsis-Rezidiv.

Ziel 2: Bestimmung der Veränderungen in der Lipidhomöostase und der Entzündungsmuster, die bei Sepsispatienten auftreten, nach Ergebnis.

Ziel 3: Charakterisierung der cholesterin- und lipoproteinspezifischen metabolischen Genexpression in Vollblutleukozyten und peripheren mononukleären Blutzellen von Sepsispatienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die der Sepsis-3-Definition von Sepsis entsprechen und mit institutionellen evidenzbasierten Behandlungspaketen behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die der Sepsis-3-Definition von Sepsis oder septischem Schock entsprechen
  • Behandlung mit einem institutionellen, evidenzbasierten Leitlinien-Management-Paket für Sepsis innerhalb von 24 Stunden nach Sepsis-Erkennung
  • Die Bewertung des sequentiellen Organversagens (SOFA) wird für die Bewertung des Organversagens verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • a) alternative/verzerrende Diagnosen, die einen Schock verursachen (z. B. Myokardinfarkt oder Lungenembolie)
  • b) unkontrollierbare Quelle der Sepsis (z. B. irreversibler Krankheitszustand wie nicht resezierbarer toter Darm)
  • c) Erweiterte Anweisungen zur Begrenzung von Wiederbelebungsversuchen
  • d) Empfänger von Organtransplantaten unter Immunsuppressiva
  • e) bekannte Schwangerschaft
  • f) Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen
  • g) HIV/AIDS mit CD4-Zahl < 200, h) absolute Neutrophilenzahl < 500. Diese Kriterien werden durch zahlreiche Vorstudien gerechtfertigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sepsis-Kohorte

Einschlusskriterien

  • Patienten, die die Sepsis-3-Definition von Sepsis oder septischem Schock erfüllen (der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score wird für die Organversagensbewertung für Sepsis-3-Kriterien verwendet)
  • Behandlung mit einem institutionellen, evidenzbasierten Leitlinien-Management-Paket für Sepsis
  • Innerhalb von 24 Stunden nach Sepsiserkennung

Ausschlusskriterien:

  • alternative/verwirrende Diagnosen, die einen Schock verursachen (z. B. Myokardinfarkt oder Lungenembolie),
  • unkontrollierbare Quelle der Sepsis (z. B. irreversibler Krankheitszustand wie nicht resezierbarer toter Darm),
  • erweiterte Anweisungen zur Begrenzung von Wiederbelebungsversuchen,
  • Organtransplantatempfänger auf Immunsuppressiva,
  • bekannte Schwangerschaft,
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erhalten,
  • HIV/AIDS mit CD4-Zahl < 200,
  • absolute Neutrophilenzahl < 500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische kritische Krankheit oder früher Tod
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn der Sepsis
CCI definiert als Aufnahme auf der Intensivstation > 14 Tage insgesamt mit Organfunktionsstörungen Früher Tod definiert als Tod innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausaufnahme
14 Tage nach Beginn der Sepsis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Faheem Guirgis, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201903081-N
  • 1R01GM133815-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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