- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04595682
Effetti dell'estradiolo sull'alcol durante il ciclo mestruale
Effetti dell'estradiolo sulla sensibilità comportamentale e di ricompensa all'alcol durante il ciclo mestruale
Questo studio fornirà il primo rigoroso test integrativo dell'ipotesi che i rapidi aumenti di estradiolo (un ormone femminile) aumentino gli effetti gratificanti e disinibitori dell'alcol e che tale maggiore sensibilità sia correlata all'aumento del consumo di alcol. L'identificazione dei meccanismi comportamentali mediante i quali i picchi di estradiolo possono aumentare il consumo di alcol fornirebbe un avanzamento critico della teoria neurobiologica dell'abuso di alcol nelle donne, un'area poco studiata, oltre a fornire nuove direzioni per la personalizzazione del trattamento dell'abuso di alcol nelle donne.
In questo studio, le donne che pedalano naturalmente saranno esaminate quotidianamente durante il loro ciclo mestruale utilizzando una combinazione integrativa di valutazioni ecologiche quotidiane delle fluttuazioni ormonali e del consumo di alcol insieme a test di laboratorio strategicamente programmati della loro acuta sensibilità agli effetti gratificanti e disinibitori di un controllato dose di alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- University Of Kentucky Psychology Research Lab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina
- ciclo mestruale regolare
- consumare alcolici almeno una volta alla settimana
- nessuna storia di dipendenza da droghe o alcol
Criteri di esclusione:
- uso di farmaci a base di ormoni
- ciclo mestruale irregolare
- gravidanza in corso
- handicap sensomotorio primario
- palese disturbo neurologico
- disturbo pervasivo dello sviluppo
- franca psicosi
- disabilità intellettiva diagnosticata
- condizione medica che controindica l'uso di alcol
- storia di abuso di sostanze (eccetto nicotina)
- indice di massa corporea (BMI) 30 o superiore
- astenersi dall'alcool
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ciclo mestruale
I partecipanti avranno il test di sensibilità alcolici una volta durante la prima fase follicolare e una volta durante la loro fase follicolare tardiva
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I partecipanti parteciperanno a due sessioni di laboratorio identiche per testare la sensibilità agli effetti gratificanti e disinibitori di una dose controllata di alcol, una volta durante la fase follicolare iniziale e una volta durante la fase follicolare tardiva.
La batteria di test consiste in misure degli effetti gratificanti e degli effetti dell'alcol (o del placebo) sulla disinibizione e sulla scelta impulsiva.
Il placebo è costituito da 300 ml di soda al gusto di limone con una piccola quantità (3 ml) di alcool galleggia sopra.
I partecipanti parteciperanno a due sessioni di laboratorio identiche per testare la sensibilità agli effetti gratificanti e disinibitori di una dose controllata di alcol, una volta durante la fase follicolare iniziale e una volta durante la fase follicolare tardiva.
La batteria di test consiste in misure degli effetti gratificanti e degli effetti dell'alcol sulla disinibizione e sulla scelta impulsiva.
La dose alcolica consiste in 0,60 g/kg di alcol assoluto che produce un picco di concentrazione di alcol nel sangue di 80 mg/dl.
Le dosi verranno miscelate con una soda gassata, non caffeinata, al gusto di limone e consumate entro 10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bias dell'attenzione (fase follicolare precoce)
Lasso di tempo: 1 giorno
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La distorsione dell'attenzione è misurata dal compito visivo a punta del punto e fornisce una valutazione implicita delle proprietà gratificanti dell'alcol, come indicato dal grado in cui viene misurata una dose acuta di alcol aumenta l'attenzione del bevitore ai segnali di alcol.
I soggetti guardano le immagini su uno schermo e viene misurata la loro attenzione su varie immagini.
Un'immagine legata all'alcool e un'immagine di controllo neutro sono presentate brevemente sul lato, sullo schermo di un computer.
Un tracker oculare incorporato nel monitor fornisce una misura discreta della durata (tempo di dimora) che i volontari guardano ogni immagine.
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1 giorno
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Bias dell'attenzione (fase follicolare tardiva)
Lasso di tempo: 1 giorno
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La distorsione dell'attenzione è misurata dal compito visivo a punta del punto e fornisce una valutazione implicita delle proprietà gratificanti dell'alcol, come indicato dal grado in cui viene misurata una dose acuta di alcol aumenta l'attenzione del bevitore ai segnali di alcol.
I soggetti guardano le immagini su uno schermo e viene misurata la loro attenzione su varie immagini.
Un'immagine legata all'alcool e un'immagine di controllo neutro sono presentate brevemente sul lato, sullo schermo di un computer.
Un tracker oculare incorporato nel monitor fornisce una misura discreta della durata (tempo di dimora) che i volontari guardano ogni immagine.
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1 giorno
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Disinibizione (fase follicolare precoce)
Lasso di tempo: 1 giorno
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La disinibizione sarà misurata dall'attività GO/NO-GO CUID, che richiede ai partecipanti di rispondere rapidamente per ottenere obiettivi e inibire le risposte a bersagli no-go. I partecipanti completano 250 prove in cui vengono presentati un segnale, seguito da un bersaglio. Un bersaglio Go è verde e ai partecipanti viene chiesto di premere un pulsante quando viene presentato con un bersaglio GO. Un obiettivo no-go è blu e ai partecipanti viene chiesto di non fare nulla quando questo appare. A Go Cue prevede un obiettivo GO con precisione dell'80%, mentre un segnale no-go prevede un obiettivo no-go con una precisione dell'80%. La condizione di interesse è quando un cue è seguito da un bersaglio no-go. La proporzione segnalata è la proporzione di prove in questa condizione in cui i partecipanti prendono il pulsante (in attesa di un bersaglio GO ma presentati con un bersaglio no-go). |
1 giorno
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Disinibizione (fase follicolare tardiva)
Lasso di tempo: 1 giorno
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La disinibizione sarà misurata dall'attività GO/NO-GO CUID, che richiede ai partecipanti di rispondere rapidamente per ottenere obiettivi e inibire le risposte a bersagli no-go. I partecipanti completano 250 prove in cui vengono presentati un segnale, seguito da un bersaglio. Un bersaglio Go è verde e ai partecipanti viene chiesto di premere un pulsante quando viene presentato con un bersaglio GO. Un obiettivo no-go è blu e ai partecipanti viene chiesto di non fare nulla quando questo appare. A Go Cue prevede un obiettivo GO con precisione dell'80%, mentre un segnale no-go prevede un obiettivo no-go con una precisione dell'80%. La condizione di interesse è quando un cue è seguito da un bersaglio no-go. La proporzione segnalata è la proporzione di prove in questa condizione in cui i partecipanti prendono il pulsante (in attesa di un bersaglio GO ma presentati con un bersaglio no-go). |
1 giorno
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Valutazioni soggettive degli effetti gratificanti dell'alcol (fase follicolare precoce)
Lasso di tempo: 1 giorno
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una scala analogica visiva da 0 a 100, con 0 non gratificante e 100 sono molto gratificanti
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1 giorno
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Valutazioni soggettive degli effetti gratificanti dell'alcol (fase follicolare tardiva)
Lasso di tempo: 1 giorno
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una scala analogica visiva da 0 a 100, con 0 non gratificante e 100 sono molto gratificanti
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Martel, PhD, University Of Kentucky
- Investigatore principale: Mark Fillmore, PhD, University Of Kentucky
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 52637
- 1R01AA027990-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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