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Effetti dell'estradiolo sull'alcol durante il ciclo mestruale

5 agosto 2025 aggiornato da: Mark Fillmore

Effetti dell'estradiolo sulla sensibilità comportamentale e di ricompensa all'alcol durante il ciclo mestruale

Questo studio fornirà il primo rigoroso test integrativo dell'ipotesi che i rapidi aumenti di estradiolo (un ormone femminile) aumentino gli effetti gratificanti e disinibitori dell'alcol e che tale maggiore sensibilità sia correlata all'aumento del consumo di alcol. L'identificazione dei meccanismi comportamentali mediante i quali i picchi di estradiolo possono aumentare il consumo di alcol fornirebbe un avanzamento critico della teoria neurobiologica dell'abuso di alcol nelle donne, un'area poco studiata, oltre a fornire nuove direzioni per la personalizzazione del trattamento dell'abuso di alcol nelle donne.

In questo studio, le donne che pedalano naturalmente saranno esaminate quotidianamente durante il loro ciclo mestruale utilizzando una combinazione integrativa di valutazioni ecologiche quotidiane delle fluttuazioni ormonali e del consumo di alcol insieme a test di laboratorio strategicamente programmati della loro acuta sensibilità agli effetti gratificanti e disinibitori di un controllato dose di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un design di studio longitudinale testerà le influenze ormonali nel ciclo mestruale sul comportamento di bere naturalistico delle donne, nonché la loro sensibilità acuta per gli effetti gratificanti e disinibiosi dell'alcol in laboratorio, due meccanismi chiave del suo potenziale di abuso. I soggetti parteciperanno a una visita diagnostica per valutare le caratteristiche cliniche di base. Inoltre, i soggetti parteciperanno a due visite di laboratorio per testare la sensibilità alcolica in due punti chiave nel ciclo: durante la fase follicolare precoce in cui E2 è basso e la fase follicolare tardiva quando E2 è in aumento (vedere la Figura 6). Ogni giorno dopo la loro prima visita di laboratorio per 35 giorni consecutivi, le donne forniranno campioni di saliva ogni mattina per valutare i livelli ormonali e completare un rapporto di sé sul loro comportamento di bere e la brama di alcol ogni sera attraverso un server online sicuro. I dati quotidiani della saliva e dell'auto-segnalazione consentiranno un'indagine a grana fine sulle correlazioni ritardate tra E2 e modelli giornalieri di consumo di alcol e brama di alcol durante il ciclo mestruale. Le due visite di laboratorio metteranno alla prova e confronteranno la sensibilità acuta con gli effetti gratificanti e disinibiti di una dose controllata di alcol durante la fase follicolare precoce quando E2 è basso e la fase follicolare tardiva quando E2 sta aumentando. I volontari saranno seguiti ogni giorno per valutare quando iniziano il loro prossimo ciclo mestruale (cioè il giorno in cui iniziano a sanguinare). Entro 1-2 giorni da quel punto, i volontari sono programmati per partecipare alla loro visita diagnostica iniziale. I partecipanti sono quindi controbilanciati per iniziare lo studio durante la loro fase follicolare precoce (circa il giorno 5) o la loro fase follicolare tardiva (circa il giorno 12) che è anche quando iniziano i loro 35 giorni di raccolta consecutive di dati giornalieri. Ciò serve a controbilanciare l'ordine delle due sessioni di test di sensibilità alcolica: fase follicolare follicolare rispetto a quella tardiva. Il test dell'ovulazione e l'e2 salivare quotidiano confermeranno la vicinanza della fase follicolare tardiva all'ovulazione, con l'obiettivo dell'ovulazione che si verifica 1-3 giorni dopo la visita follicolare tardiva e catturando un livello di E2 in aumento più alto nella fase follicolare tardiva rispetto a un livello inferiore nella fase folicolare precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • ciclo mestruale regolare
  • consumare alcolici almeno una volta alla settimana
  • nessuna storia di dipendenza da droghe o alcol

Criteri di esclusione:

  • uso di farmaci a base di ormoni
  • ciclo mestruale irregolare
  • gravidanza in corso
  • handicap sensomotorio primario
  • palese disturbo neurologico
  • disturbo pervasivo dello sviluppo
  • franca psicosi
  • disabilità intellettiva diagnosticata
  • condizione medica che controindica l'uso di alcol
  • storia di abuso di sostanze (eccetto nicotina)
  • indice di massa corporea (BMI) 30 o superiore
  • astenersi dall'alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ciclo mestruale
I partecipanti avranno il test di sensibilità alcolici una volta durante la prima fase follicolare e una volta durante la loro fase follicolare tardiva
I partecipanti parteciperanno a due sessioni di laboratorio identiche per testare la sensibilità agli effetti gratificanti e disinibitori di una dose controllata di alcol, una volta durante la fase follicolare iniziale e una volta durante la fase follicolare tardiva. La batteria di test consiste in misure degli effetti gratificanti e degli effetti dell'alcol (o del placebo) sulla disinibizione e sulla scelta impulsiva. Il placebo è costituito da 300 ml di soda al gusto di limone con una piccola quantità (3 ml) di alcool galleggia sopra.
I partecipanti parteciperanno a due sessioni di laboratorio identiche per testare la sensibilità agli effetti gratificanti e disinibitori di una dose controllata di alcol, una volta durante la fase follicolare iniziale e una volta durante la fase follicolare tardiva. La batteria di test consiste in misure degli effetti gratificanti e degli effetti dell'alcol sulla disinibizione e sulla scelta impulsiva. La dose alcolica consiste in 0,60 g/kg di alcol assoluto che produce un picco di concentrazione di alcol nel sangue di 80 mg/dl. Le dosi verranno miscelate con una soda gassata, non caffeinata, al gusto di limone e consumate entro 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bias dell'attenzione (fase follicolare precoce)
Lasso di tempo: 1 giorno
La distorsione dell'attenzione è misurata dal compito visivo a punta del punto e fornisce una valutazione implicita delle proprietà gratificanti dell'alcol, come indicato dal grado in cui viene misurata una dose acuta di alcol aumenta l'attenzione del bevitore ai segnali di alcol. I soggetti guardano le immagini su uno schermo e viene misurata la loro attenzione su varie immagini. Un'immagine legata all'alcool e un'immagine di controllo neutro sono presentate brevemente sul lato, sullo schermo di un computer. Un tracker oculare incorporato nel monitor fornisce una misura discreta della durata (tempo di dimora) che i volontari guardano ogni immagine.
1 giorno
Bias dell'attenzione (fase follicolare tardiva)
Lasso di tempo: 1 giorno
La distorsione dell'attenzione è misurata dal compito visivo a punta del punto e fornisce una valutazione implicita delle proprietà gratificanti dell'alcol, come indicato dal grado in cui viene misurata una dose acuta di alcol aumenta l'attenzione del bevitore ai segnali di alcol. I soggetti guardano le immagini su uno schermo e viene misurata la loro attenzione su varie immagini. Un'immagine legata all'alcool e un'immagine di controllo neutro sono presentate brevemente sul lato, sullo schermo di un computer. Un tracker oculare incorporato nel monitor fornisce una misura discreta della durata (tempo di dimora) che i volontari guardano ogni immagine.
1 giorno
Disinibizione (fase follicolare precoce)
Lasso di tempo: 1 giorno

La disinibizione sarà misurata dall'attività GO/NO-GO CUID, che richiede ai partecipanti di rispondere rapidamente per ottenere obiettivi e inibire le risposte a bersagli no-go. I partecipanti completano 250 prove in cui vengono presentati un segnale, seguito da un bersaglio. Un bersaglio Go è verde e ai partecipanti viene chiesto di premere un pulsante quando viene presentato con un bersaglio GO. Un obiettivo no-go è blu e ai partecipanti viene chiesto di non fare nulla quando questo appare.

A Go Cue prevede un obiettivo GO con precisione dell'80%, mentre un segnale no-go prevede un obiettivo no-go con una precisione dell'80%.

La condizione di interesse è quando un cue è seguito da un bersaglio no-go. La proporzione segnalata è la proporzione di prove in questa condizione in cui i partecipanti prendono il pulsante (in attesa di un bersaglio GO ma presentati con un bersaglio no-go).

1 giorno
Disinibizione (fase follicolare tardiva)
Lasso di tempo: 1 giorno

La disinibizione sarà misurata dall'attività GO/NO-GO CUID, che richiede ai partecipanti di rispondere rapidamente per ottenere obiettivi e inibire le risposte a bersagli no-go. I partecipanti completano 250 prove in cui vengono presentati un segnale, seguito da un bersaglio. Un bersaglio Go è verde e ai partecipanti viene chiesto di premere un pulsante quando viene presentato con un bersaglio GO. Un obiettivo no-go è blu e ai partecipanti viene chiesto di non fare nulla quando questo appare.

A Go Cue prevede un obiettivo GO con precisione dell'80%, mentre un segnale no-go prevede un obiettivo no-go con una precisione dell'80%.

La condizione di interesse è quando un cue è seguito da un bersaglio no-go. La proporzione segnalata è la proporzione di prove in questa condizione in cui i partecipanti prendono il pulsante (in attesa di un bersaglio GO ma presentati con un bersaglio no-go).

1 giorno
Valutazioni soggettive degli effetti gratificanti dell'alcol (fase follicolare precoce)
Lasso di tempo: 1 giorno
una scala analogica visiva da 0 a 100, con 0 non gratificante e 100 sono molto gratificanti
1 giorno
Valutazioni soggettive degli effetti gratificanti dell'alcol (fase follicolare tardiva)
Lasso di tempo: 1 giorno
una scala analogica visiva da 0 a 100, con 0 non gratificante e 100 sono molto gratificanti
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Martel, PhD, University Of Kentucky
  • Investigatore principale: Mark Fillmore, PhD, University Of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 52637
  • 1R01AA027990-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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