- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04595682
월경 주기 전반에 걸친 알코올에 대한 에스트라디올의 영향
생리 주기 전반에 걸쳐 알코올에 대한 행동 및 보상 민감성에 대한 에스트라디올 효과
이 연구는 에스트라디올(여성 호르몬)의 급격한 증가가 알코올의 보상 및 탈억제 효과를 증가시키고 그러한 민감도 증가가 알코올 사용 증가와 관련이 있다는 가설에 대한 첫 번째 엄격한 통합 테스트를 제공할 것입니다. 에스트라디올 급증이 알코올 사용을 증가시킬 수 있는 행동 메커니즘의 확인은 여성의 알코올 남용 치료의 개인화를 위한 새로운 방향을 제공할 뿐만 아니라 연구가 덜 된 영역인 여성의 알코올 남용에 대한 신경생물학적 이론의 중요한 발전을 제공할 것입니다.
이 연구에서 자연적으로 순환하는 여성은 월경 주기 동안 호르몬 변동 및 알코올 사용에 대한 일일 생태학적 평가와 제어된 약물의 보상 및 억제 효과에 대한 급성 민감도에 대한 전략적 시간 실험실 테스트의 통합 조합을 사용하여 매일 검사됩니다. 알코올 복용량.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- University Of Kentucky Psychology Research Lab
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 규칙적인 생리주기
- 적어도 일주일에 한 번은 술을 마신다.
- 약물 또는 알코올 의존의 병력 없음
제외 기준:
- 호르몬 기반 약물 사용
- 불규칙한 생리주기
- 현재 임신
- 1차 감각 운동 핸디캡
- 솔직한 신경 장애
- 전반적인 발달 장애
- 솔직한 정신병
- 지적 장애 진단
- 알코올 사용을 금하는 건강 상태
- 약물 남용 이력(니코틴 제외)
- 체질량지수(BMI) 30 이상
- 금주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 월경주기
참가자는 초기 여포 단계에서 알코올 민감도 검사를 한 번 그리고 여포성 후기 단계에서 한 번
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참가자는 제어된 양의 알코올의 보상 및 억제 효과에 대한 민감도를 테스트하기 위해 두 개의 동일한 실험실 세션에 참석하게 됩니다.
테스트 배터리는 탈억제 및 충동적 선택에 대한 보상 효과 및 알코올(또는 위약) 효과 측정으로 구성됩니다.
위약은 300ml의 레몬 맛 소다와 소량(3ml)의 알코올을 위에 띄운 것입니다.
참가자는 제어된 양의 알코올의 보상 및 억제 효과에 대한 민감도를 테스트하기 위해 두 개의 동일한 실험실 세션에 참석하게 됩니다.
테스트 배터리는 탈억제 및 충동적 선택에 대한 보상 효과 및 알코올 효과 측정으로 구성됩니다.
알코올 용량은 80mg/dl의 최고 혈중 알코올 농도를 생성하는 0.60g/kg 절대 알코올로 구성됩니다.
복용량은 탄산, 무카페인, 레몬 맛 소다와 혼합되어 10분 이내에 소비됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의 편향 (초기 여포 단계)
기간: 1 일
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주의적 편향은 시각적 도트 프로브 작업에 의해 측정되며, 알코올의 급성 용량이 알코올 신호에 대한 술꾼의 관심을 증가시키는 정도에 의해 지시 된 바와 같이 알코올의 보상 특성에 대한 암묵적 평가를 제공합니다.
피험자는 화면의 이미지를보고 다양한 이미지에 대한 관심이 측정됩니다.
알코올 관련 이미지와 중립 제어 이미지가 컴퓨터 화면에 간단히 나란히 표시됩니다.
모니터에 내장 된 눈 추적기는 자원 봉사자들이 각 이미지를 보는 지속 시간 (주제 시간)에 대한 눈에 띄지 않는 척도를 제공합니다.
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1 일
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주의 편견 (후기 여포 단계)
기간: 1 일
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주의적 편향은 시각적 도트 프로브 작업에 의해 측정되며, 알코올의 급성 용량이 알코올 신호에 대한 술꾼의 관심을 증가시키는 정도에 의해 지시 된 바와 같이 알코올의 보상 특성에 대한 암묵적 평가를 제공합니다.
피험자는 화면의 이미지를보고 다양한 이미지에 대한 관심이 측정됩니다.
알코올 관련 이미지와 중립 제어 이미지가 컴퓨터 화면에 간단히 나란히 표시됩니다.
모니터에 내장 된 눈 추적기는 자원 봉사자들이 각 이미지를 보는 지속 시간 (주제 시간)에 대한 눈에 띄지 않는 척도를 제공합니다.
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1 일
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소수 (초기 여포 단계)
기간: 1 일
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신중은 큐 가이/노그가 작업에 의해 측정 될 예정이며, 참가자는 GO 목표에 신속하게 대응하고 NO-GO 목표에 대한 반응을 억제해야합니다. 참가자는 큐가있는 250 개의 시험을 완료 한 다음 목표가 이어집니다. Go Target은 녹색이며 참가자는 GO 대상이 표시 될 때 버튼을 누르도록 지시받습니다. 아니오 대상은 파란색이며 참가자들은 이것이 나타날 때 아무것도하지 말라고 지시받습니다. GO CUE는 80% 정확도로 GO 목표를 예측하는 반면, No-Go 큐는 80% 정확도로 GO 목표를 예측합니다. 관심있는 조건은 GO 큐에 이어지지 않는 대상이 뒤 따릅니다. 보고 된 비율은 참가자가 버튼을 누르는이 조건에 따른 시험의 비율입니다 (GO 목표를 기대하지만 대상이없는 목표를 제시합니다). |
1 일
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탈퇴 (후기 여포 단계)
기간: 1 일
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신중은 큐 가이/노그가 작업에 의해 측정 될 예정이며, 참가자는 GO 목표에 신속하게 대응하고 NO-GO 목표에 대한 반응을 억제해야합니다. 참가자는 큐가있는 250 개의 시험을 완료 한 다음 목표가 이어집니다. Go Target은 녹색이며 참가자는 GO 대상이 표시 될 때 버튼을 누르도록 지시받습니다. 아니오 대상은 파란색이며 참가자들은 이것이 나타날 때 아무것도하지 말라고 지시받습니다. GO CUE는 80% 정확도로 GO 목표를 예측하는 반면, No-Go 큐는 80% 정확도로 GO 목표를 예측합니다. 관심있는 조건은 GO 큐에 이어지지 않는 대상이 뒤 따릅니다. 보고 된 비율은 참가자가 버튼을 누르는이 조건에 따른 시험의 비율입니다 (GO 목표를 기대하지만 대상이없는 목표를 제시합니다). |
1 일
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알코올의 보상 효과의 주관적인 평가 (초기 여포 단계)
기간: 1 일
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0-100의 시각적 아날로그 척도, 0은 전혀 보람이없고 100은 매우 보람이 있습니다.
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1 일
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알코올의 보상 효과의 주관적인 등급 (후기 여포 단계)
기간: 1 일
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0-100의 시각적 아날로그 척도, 0은 전혀 보람이없고 100은 매우 보람이 있습니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michelle Martel, PhD, University Of Kentucky
- 수석 연구원: Mark Fillmore, PhD, University Of Kentucky
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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