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Estradiol-Effekte auf Alkohol im gesamten Menstruationszyklus

5. August 2025 aktualisiert von: Mark Fillmore

Estradiol-Auswirkungen auf das Verhalten und die Belohnungsempfindlichkeit gegenüber Alkohol im gesamten Menstruationszyklus

Diese Studie wird den ersten rigorosen integrativen Test der Hypothese liefern, dass schnelle Anstiege von Östradiol (ein weibliches Hormon) die belohnende und enthemmende Wirkung von Alkohol erhöhen und dass eine solche erhöhte Empfindlichkeit mit erhöhtem Alkoholkonsum korreliert. Die Identifizierung der Verhaltensmechanismen, durch die Östradiolstöße den Alkoholkonsum erhöhen können, würde einen entscheidenden Fortschritt in der neurobiologischen Theorie des Alkoholmissbrauchs bei Frauen, einem wenig untersuchten Bereich, sowie neue Richtungen für die Personalisierung der Behandlung von Alkoholmissbrauch bei Frauen darstellen.

In dieser Studie werden natürlich radfahrende Frauen täglich während ihres Menstruationszyklus untersucht, indem eine integrative Kombination aus täglichen ökologischen Bewertungen von Hormonschwankungen und Alkoholkonsum zusammen mit strategisch zeitgesteuerten Labortests ihrer akuten Empfindlichkeit gegenüber den belohnenden und enthemmenden Wirkungen eines kontrollierten verwendet wird Dosis Alkohol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Längsschnittstudiendesign wird hormonelle Einflüsse im Menstruationszyklus auf das naturalistische Trinkverhalten von Frauen sowie ihre akute Sensibilität gegenüber den lohnenden und entgrenzenden Auswirkungen von Alkohol im Labor, zwei Schlüsselmechanismen seines Missbrauchspotenzials, testen. Die Probanden nehmen an einem diagnostischen Besuch teil, um die klinischen Merkmale der Basis zu bewerten. Darüber hinaus nehmen die Probanden an zwei Laborbesuchen teil, um die Empfindlichkeit der Alkohol an zwei wichtigen Punkten im Zyklus zu testen: Während der frühen Follikelphase, wenn E2 niedrig ist und die späte Follikelphase, wenn E2 steigt, (siehe Abbildung 6). Jeden Tag nach ihrem ersten Laborbesuch für 35 aufeinanderfolgende Tage werden Frauen jeden Morgen Speichelproben anbieten, um das hormonelle Niveau zu bewerten und jeden Abend einen Selbstbericht über ihr Trinkverhalten und Alkohol zu vervollständigen. Die täglichen Speichel- und Selbstberichtsdaten ermöglichen eine feinkörnige Untersuchung der verzögerten Korrelationen zwischen E2- und täglichen Alkoholkonsummustern und Alkoholverlangen im gesamten Menstruationszyklus. Die beiden Laborbesuche werden die akute Empfindlichkeit gegenüber lohnenden und abnutzenden Wirkungen einer kontrollierten Alkoholdosis während der frühen Follikelphase, in der E2 niedrig ist und die späte Follikelphase bei Anstieg von E2 ist, getestet und vergleichen. Freiwillige werden täglich verfolgt, um zu beurteilen, wann sie ihren nächsten Menstruationszyklus beginnen (d. H. Der Tag, an dem sie zu bluten). Innerhalb von 1-2 Tagen nach diesem Punkt sollen Freiwillige an ihrem ersten diagnostischen Besuch teilnehmen. Die Teilnehmer werden dann ausgeglichen, um die Studie entweder während ihrer frühen follikulären Phase (ungefähr Tag 5) oder ihrer späten Follikelphase (ungefähr Tag 12) zu beginnen, in der sie auch ihre 35 Tage mit aufeinanderfolgenden täglichen Datenerfassung beginnen. Dies dient dazu, die Reihenfolge der beiden Alkoholempfindlichkeitstest -Sitzungen auszugleichen: frühe follikuläre versus späte follikuläre Phase. Die Ovulationstests und der tägliche Speichel E2 bestätigen die Nähe der späten Follikularphase zum Ovulation, wobei das Ziel der Eisprung 1-3 Tage nach dem späten follikulären Besuch auftritt und ein höheres, steigendes E2-Niveau in der späten Follikularphase im Vergleich zu einem niedrigeren Niveau in der frühen Follikulatenphase auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • regelmäßigen Menstruationszyklus
  • Konsumieren Sie mindestens einmal pro Woche Alkohol
  • keine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von hormonbasierten Medikamenten
  • unregelmäßiger Menstruationszyklus
  • aktuelle Schwangerschaft
  • primäre sensomotorische Behinderung
  • offene neurologische Störung
  • tiefgreifende Entwicklungsstörung
  • offene Psychose
  • diagnostizierte geistige Behinderung
  • medizinischer Zustand, der auf Alkoholkonsum hinweist
  • Drogenmissbrauchsgeschichte (außer Nikotin)
  • Body-Mass-Index (BMI) 30 oder höher
  • Alkoholentzug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menstruationszyklus
Die Teilnehmer werden ihren Alkoholempfindlichkeitstest einmal während ihrer frühen Follikelphase und einmal in ihrer späten Follikelphase durchführen
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen an zwei identischen Laborsitzungen teil, um die Empfindlichkeit gegenüber den belohnenden und enthemmenden Wirkungen einer kontrollierten Alkoholdosis zu testen, einmal während der frühen Follikelphase und einmal während der späten Follikelphase. Die Testbatterie besteht aus Messungen von Belohnungseffekten und Alkohol- (oder Placebo-) Effekten auf Enthemmung und Impulswahl. Das Placebo besteht aus 300 ml Limonade mit Zitronengeschmack, auf die eine kleine Menge (3 ml) Alkohol geschwommen ist.
Arzneimittel: Alkohol
Die Teilnehmer nehmen an zwei identischen Laborsitzungen teil, um die Empfindlichkeit gegenüber den belohnenden und enthemmenden Wirkungen einer kontrollierten Alkoholdosis zu testen, einmal während der frühen Follikelphase und einmal während der späten Follikelphase. Die Testbatterie besteht aus Messungen von Belohnungseffekten und Alkoholeffekten auf Enthemmung und Impulswahl. Die Alkoholdosis besteht aus 0,60 g/kg absolutem Alkohol, was zu einer maximalen Blutalkoholkonzentration von 80 mg/dl führt. Die Dosen werden mit einer kohlensäurehaltigen, koffeinfreien Limonade mit Zitronengeschmack gemischt und innerhalb von 10 Minuten konsumiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeitsverzerrung (frühe follikuläre Phase)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Aufmerksamkeitsverzerrung wird durch die visuelle Dot-Probe-Aufgabe gemessen und liefert eine implizite Bewertung der lohnenden Eigenschaften von Alkohol, was darauf hinweist, inwieweit eine akute Alkoholdosis die Aufmerksamkeit des Trinkers auf Alkohol-Hinweise erhöht. Die Probanden betrachten Bilder auf einem Bildschirm und ihre Aufmerksamkeit für verschiedene Bilder wird gemessen. Ein alkoholbedingtes Bild und ein neutrales Steuerbild werden kurz nebeneinander auf einem Computerbildschirm angezeigt. Ein in den Monitor eingebetteter Augenverfolger liefert ein unauffälliges Maß für die Dauer (Verweilzeit), die die Freiwilligen jedes Bild ansehen.
1 Tag
Aufmerksamkeitsverzerrung (späte follikuläre Phase)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Aufmerksamkeitsverzerrung wird durch die visuelle Dot-Probe-Aufgabe gemessen und liefert eine implizite Bewertung der lohnenden Eigenschaften von Alkohol, was darauf hinweist, inwieweit eine akute Alkoholdosis die Aufmerksamkeit des Trinkers auf Alkohol-Hinweise erhöht. Die Probanden betrachten Bilder auf einem Bildschirm und ihre Aufmerksamkeit für verschiedene Bilder wird gemessen. Ein alkoholbedingtes Bild und ein neutrales Steuerbild werden kurz nebeneinander auf einem Computerbildschirm angezeigt. Ein in den Monitor eingebetteter Augenverfolger liefert ein unauffälliges Maß für die Dauer (Verweilzeit), die die Freiwilligen jedes Bild ansehen.
1 Tag
Enthemmung (frühe follikuläre Phase)
Zeitfenster: 1 Tag

Die Enttäuschung wird durch die Cued GO/No-Go-Aufgabe gemessen, wodurch die Teilnehmer schnell auf GO-Ziele reagieren und die Reaktionen auf No-Go-Ziele hemmen müssen. Die Teilnehmer führen 250 Versuche ab, in denen ihnen ein Stichwort vorgestellt wird, gefolgt von einem Ziel. Ein Go -Ziel ist grün und die Teilnehmer werden angewiesen, eine Taste zu drücken, wenn sie mit einem Go -Ziel angezeigt werden. Ein No-Go-Ziel ist blau und die Teilnehmer werden angewiesen, nichts zu tun, wenn dies erscheint.

Ein Go Cue prognostiziert ein GO-Ziel mit einer Genauigkeit von 80%, während ein No-Go-Cue ein No-Go-Ziel mit einer Genauigkeit von 80% vorhersagt.

Der Zinszustand ist, wenn ein Go-Cue von einem No-Go-Ziel folgt. Der gemeldete Anteil ist der Anteil der Versuche unter dieser Bedingung, bei der die Teilnehmer die Taste drücken (damit ein GO-Ziel erwartet, aber ein Ziel ohne GO präsentiert wird).
1 Tag
Enthemmung (spät follikuläre Phase)
Zeitfenster: 1 Tag

Die Enttäuschung wird durch die Cued GO/No-Go-Aufgabe gemessen, wodurch die Teilnehmer schnell auf GO-Ziele reagieren und die Reaktionen auf No-Go-Ziele hemmen müssen. Die Teilnehmer führen 250 Versuche ab, in denen ihnen ein Stichwort vorgestellt wird, gefolgt von einem Ziel. Ein Go -Ziel ist grün und die Teilnehmer werden angewiesen, eine Taste zu drücken, wenn sie mit einem Go -Ziel angezeigt werden. Ein No-Go-Ziel ist blau und die Teilnehmer werden angewiesen, nichts zu tun, wenn dies erscheint.

Ein Go Cue prognostiziert ein GO-Ziel mit einer Genauigkeit von 80%, während ein No-Go-Cue ein No-Go-Ziel mit einer Genauigkeit von 80% vorhersagt.

Der Zinszustand ist, wenn ein Go-Cue von einem No-Go-Ziel folgt. Der gemeldete Anteil ist der Anteil der Versuche unter dieser Bedingung, bei der die Teilnehmer die Taste drücken (damit ein GO-Ziel erwartet, aber ein Ziel ohne GO präsentiert wird).
1 Tag
Subjektive Bewertungen der lohnenden Auswirkungen von Alkohol (frühe follikuläre Phase)
Zeitfenster: 1 Tag
Eine visuelle analoge Skala von 0 bis 100, wobei 0 überhaupt nicht lohnend ist und 100 sehr lohnend sind
1 Tag
Subjektive Bewertungen der lohnenden Auswirkungen von Alkohol (späte follikuläre Phase)
Zeitfenster: 1 Tag
Eine visuelle analoge Skala von 0 bis 100, wobei 0 überhaupt nicht lohnend ist und 100 sehr lohnend sind
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mark Fillmore

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Martel, PhD, University Of Kentucky
  • Hauptermittler: Mark Fillmore, PhD, University Of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52637
  • 1R01AA027990-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsum, nicht spezifiziert

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