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Estradiol-Effekte auf Alkohol im gesamten Menstruationszyklus

8. September 2023 aktualisiert von: Mark Fillmore

Estradiol-Auswirkungen auf das Verhalten und die Belohnungsempfindlichkeit gegenüber Alkohol im gesamten Menstruationszyklus

Diese Studie wird den ersten rigorosen integrativen Test der Hypothese liefern, dass schnelle Anstiege von Östradiol (ein weibliches Hormon) die belohnende und enthemmende Wirkung von Alkohol erhöhen und dass eine solche erhöhte Empfindlichkeit mit erhöhtem Alkoholkonsum korreliert. Die Identifizierung der Verhaltensmechanismen, durch die Östradiolstöße den Alkoholkonsum erhöhen können, würde einen entscheidenden Fortschritt in der neurobiologischen Theorie des Alkoholmissbrauchs bei Frauen, einem wenig untersuchten Bereich, sowie neue Richtungen für die Personalisierung der Behandlung von Alkoholmissbrauch bei Frauen darstellen.

In dieser Studie werden natürlich radfahrende Frauen täglich während ihres Menstruationszyklus untersucht, indem eine integrative Kombination aus täglichen ökologischen Bewertungen von Hormonschwankungen und Alkoholkonsum zusammen mit strategisch zeitgesteuerten Labortests ihrer akuten Empfindlichkeit gegenüber den belohnenden und enthemmenden Wirkungen eines kontrollierten verwendet wird Dosis Alkohol.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Rekrutierung
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab
        • Hauptermittler:
          • Michelle Martel, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Fillmore, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • regelmäßigen Menstruationszyklus
  • Konsumieren Sie mindestens einmal pro Woche Alkohol
  • keine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von hormonbasierten Medikamenten
  • unregelmäßiger Menstruationszyklus
  • aktuelle Schwangerschaft
  • primäre sensomotorische Behinderung
  • offene neurologische Störung
  • tiefgreifende Entwicklungsstörung
  • offene Psychose
  • diagnostizierte geistige Behinderung
  • medizinischer Zustand, der auf Alkoholkonsum hinweist
  • Drogenmissbrauchsgeschichte (außer Nikotin)
  • Body-Mass-Index (BMI) 30 oder höher
  • Alkoholentzug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienteilnehmer
Die Teilnehmerinnen dieser Gruppe werden ihren Menstruationszyklus verfolgen, täglich Speichelproben abgeben und sich zwei Runden von Alkoholempfindlichkeitstests unterziehen (sowohl mit Placebo als auch mit Alkohol).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen an zwei identischen Laborsitzungen teil, um die Empfindlichkeit gegenüber den belohnenden und enthemmenden Wirkungen einer kontrollierten Alkoholdosis zu testen, einmal während der frühen Follikelphase und einmal während der späten Follikelphase. Die Testbatterie besteht aus Messungen von Belohnungseffekten und Alkohol- (oder Placebo-) Effekten auf Enthemmung und Impulswahl. Das Placebo besteht aus 300 ml Limonade mit Zitronengeschmack, auf die eine kleine Menge (3 ml) Alkohol geschwommen ist.
Arzneimittel: Alkohol
Die Teilnehmer nehmen an zwei identischen Laborsitzungen teil, um die Empfindlichkeit gegenüber den belohnenden und enthemmenden Wirkungen einer kontrollierten Alkoholdosis zu testen, einmal während der frühen Follikelphase und einmal während der späten Follikelphase. Die Testbatterie besteht aus Messungen von Belohnungseffekten und Alkoholeffekten auf Enthemmung und Impulswahl. Die Alkoholdosis besteht aus 0,60 g/kg absolutem Alkohol, was zu einer maximalen Blutalkoholkonzentration von 80 mg/dl führt. Die Dosen werden mit einer kohlensäurehaltigen, koffeinfreien Limonade mit Zitronengeschmack gemischt und innerhalb von 10 Minuten konsumiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeitsverzerrung (frühe Follikelphase)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Aufmerksamkeitsverzerrung wird durch die visuelle Dot-Probe-Aufgabe gemessen und liefert eine implizite Bewertung der belohnenden Eigenschaften von Alkohol, wie durch das Ausmaß angezeigt, in dem eine akute Alkoholdosis die Aufmerksamkeit des Trinkers auf Alkoholsignale erhöht.
1 Tag
Aufmerksamkeitsverzerrung (späte Follikelphase)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Aufmerksamkeitsverzerrung wird durch die visuelle Dot-Probe-Aufgabe gemessen und liefert eine implizite Bewertung der belohnenden Eigenschaften von Alkohol, wie durch das Ausmaß angezeigt, in dem eine akute Alkoholdosis die Aufmerksamkeit des Trinkers auf Alkoholsignale erhöht.
1 Tag
Enthemmung (frühe Follikelphase)
Zeitfenster: 1 Tag
Enthemmung wird durch die Cued Go/No-Go-Aufgabe gemessen, die von den Teilnehmern verlangt, schnell auf Go-Ziele zu reagieren und Reaktionen auf No-Go-Ziele zu hemmen.
1 Tag
Enthemmung (späte Follikelphase)
Zeitfenster: 1 Tag
Enthemmung wird durch die Cued Go/No-Go-Aufgabe gemessen, die von den Teilnehmern verlangt, schnell auf Go-Ziele zu reagieren und Reaktionen auf No-Go-Ziele zu hemmen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mark Fillmore

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Martel, PhD, University of Kentucky
  • Hauptermittler: Mark Fillmore, PhD, University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52637
  • 1R01AA027990-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsum, nicht spezifiziert

Klinische Studien zur Placebo

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