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Efeitos do estradiol no álcool durante o ciclo menstrual

5 de agosto de 2025 atualizado por: Mark Fillmore

Efeitos do estradiol na sensibilidade comportamental e de recompensa ao álcool durante o ciclo menstrual

Este estudo fornecerá o primeiro teste integrativo rigoroso da hipótese de que aumentos rápidos de estradiol (um hormônio feminino) aumentam os efeitos recompensadores e desinibidores do álcool e que essa sensibilidade aumentada se correlaciona com o aumento do uso de álcool. A identificação dos mecanismos comportamentais pelos quais os surtos de estradiol podem aumentar o uso de álcool forneceria um avanço crítico da teoria neurobiológica do abuso de álcool em mulheres, uma área pouco estudada, além de fornecer novas direções para a personalização do tratamento do abuso de álcool em mulheres.

Neste estudo, mulheres que pedalam naturalmente serão examinadas diariamente ao longo de seu ciclo menstrual usando uma combinação integrativa de avaliações ecológicas diárias de flutuações hormonais e uso de álcool, juntamente com testes laboratoriais estrategicamente cronometrados de sua sensibilidade aguda aos efeitos recompensadores e desinibidores de um ciclo controlado. dose de álcool.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Um desenho longitudinal do estudo testará influências hormonais ao longo do ciclo menstrual do comportamento naturalista das mulheres, bem como sua sensibilidade aguda aos efeitos recompensadores e desinibidos do álcool no laboratório, dois mecanismos -chave de seu potencial de abuso. Os sujeitos participarão de uma visita diagnóstica para avaliar as características clínicas da linha de base. Além disso, os indivíduos participarão de duas visitas de laboratório para testar a sensibilidade ao álcool em dois pontos -chave do ciclo: durante a fase folicular precoce quando o E2 é baixo e a fase folicular tardia quando o E2 está subindo (veja a Figura 6). Todos os dias após sua primeira visita de laboratório por 35 dias consecutivos, as mulheres fornecerão amostras de saliva todas as manhãs para avaliar os níveis hormonais e concluir um auto-relato sobre seu comportamento de bebida e desejo de álcool todas as noites através de um servidor on-line seguro. Os dados diários da saliva e do auto-relato permitirão investigação fina das correlações atrasadas entre os padrões de uso diário de álcool e o desejo por álcool no ciclo menstrual. As duas visitas de laboratório testarão e compararão a sensibilidade aguda aos efeitos recompensadores e desinibidos de uma dose controlada de álcool durante a fase folicular inicial, quando o E2 é baixo e a fase folicular tardia quando o E2 está subindo. Os voluntários serão seguidos diariamente para avaliar quando iniciarem seu próximo ciclo menstrual (ou seja, o dia em que começam a sangrar). Dentro de 1-2 dias após esse ponto, os voluntários estão programados para participar de sua visita de diagnóstico inicial. Os participantes são então contrabalançados para iniciar o estudo durante a fase folicular precoce (aproximadamente o dia 5) ou a fase folicular tardia (aproximadamente o dia 12), que também é quando iniciam seus 35 dias de coleta de dados diários consecutivos. Isso serve para contrabalançar a ordem das duas sessões de teste de sensibilidade ao álcool: fase folicular precoce versus tardio. O teste de ovulação e o E2 salivar diário confirmarão a proximidade da fase folicular tardia a ovulação, com o objetivo da ovulação ocorrendo 1-3 dias após a visita folicular tardia e captura um nível mais alto e crescente de E2 na fase folicular tardia em relação a um nível mais baixo na fase folicular precoce.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmea
  • ciclo menstrual regular
  • consumir álcool pelo menos uma vez por semana
  • sem história de dependência de drogas ou álcool

Critério de exclusão:

  • uso de medicamentos à base de hormônios
  • ciclo menstrual irregular
  • gravidez atual
  • deficiência sensório-motora primária
  • distúrbio neurológico franco
  • transtorno invasivo do desenvolvimento
  • psicose franca
  • deficiência intelectual diagnosticada
  • condição médica que contra-indica o uso de álcool
  • histórico de abuso de substâncias (exceto nicotina)
  • índice de massa corporal (IMC) 30 ou mais
  • abstêmio de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclo menstrual
Os participantes farão seu teste de sensibilidade ao álcool uma vez durante a fase folicular inicial e uma vez durante a fase folicular tardia
Os participantes participarão de duas sessões laboratoriais idênticas para testar a sensibilidade aos efeitos recompensadores e desinibidores de uma dose controlada de álcool, uma vez durante a fase folicular precoce e outra durante a fase folicular tardia. A bateria de testes consiste em medidas de efeitos recompensadores e efeitos do álcool (ou placebo) na desinibição e na escolha impulsiva. O placebo consiste em 300 ml de refrigerante com sabor de limão com uma pequena quantidade (3 ml) de álcool flutuando por cima.
Os participantes participarão de duas sessões laboratoriais idênticas para testar a sensibilidade aos efeitos recompensadores e desinibidores de uma dose controlada de álcool, uma vez durante a fase folicular precoce e outra durante a fase folicular tardia. A bateria de testes consiste em medidas de efeitos recompensadores e efeitos do álcool na desinibição e escolha impulsiva. A dose de álcool consiste em 0,60 g/kg de álcool absoluto que produz um pico de concentração de álcool no sangue de 80 mg/dl. As doses serão misturadas com um refrigerante carbonatado, sem cafeína e com sabor de limão e consumidas em 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viés atencional (fase folicular precoce)
Prazo: 1 dia
O viés atencional é medido pela tarefa visual-sonda do ponto e fornece uma avaliação implícita das propriedades gratificantes do álcool, conforme indicado pelo grau em que uma dose aguda de álcool aumenta a atenção do bebedor às dicas de álcool. Os sujeitos analisam as imagens em uma tela e sua atenção para várias imagens é medida. Uma imagem relacionada ao álcool e uma imagem de controle neutro são apresentadas brevemente lado a lado, na tela do computador. Um rastreador ocular incorporado ao monitor fornece uma medida discreta da duração (tempo de permanência) que os voluntários olham para cada imagem.
1 dia
Viés de atenção (fase folicular tardia)
Prazo: 1 dia
O viés atencional é medido pela tarefa visual-sonda do ponto e fornece uma avaliação implícita das propriedades gratificantes do álcool, conforme indicado pelo grau em que uma dose aguda de álcool aumenta a atenção do bebedor às dicas de álcool. Os sujeitos analisam as imagens em uma tela e sua atenção para várias imagens é medida. Uma imagem relacionada ao álcool e uma imagem de controle neutro são apresentadas brevemente lado a lado, na tela do computador. Um rastreador ocular incorporado ao monitor fornece uma medida discreta da duração (tempo de permanência) que os voluntários olham para cada imagem.
1 dia
Desinibição (fase folicular precoce)
Prazo: 1 dia

A desinibição será medida pela tarefa de Go/não-go, que exige que os participantes respondam rapidamente para ir e inibir as respostas a metas não. Os participantes completam 250 ensaios nos quais recebem uma sugestão, seguidos por um alvo. Um alvo GO é verde e os participantes são instruídos a pressionar um botão quando apresentados com um alvo go. Um alvo não é azul e os participantes são instruídos a fazer nada quando isso aparece.

Uma sugestão de GO prevê um alvo GO com 80% de precisão, enquanto uma sugestão de não-go prevê um alvo de não-go com 80% de precisão.

A condição de interesse é quando uma sugestão de Go é seguida por um alvo de não go. A proporção relatada é a proporção de tentativas sob essa condição em que os participantes pressionam o botão (esperando um alvo GO, mas apresentados com um alvo não ir).

1 dia
Desinibição (fase folicular tardia)
Prazo: 1 dia

A desinibição será medida pela tarefa de Go/não-go, que exige que os participantes respondam rapidamente para ir e inibir as respostas a metas não. Os participantes completam 250 ensaios nos quais recebem uma sugestão, seguidos por um alvo. Um alvo GO é verde e os participantes são instruídos a pressionar um botão quando apresentados com um alvo go. Um alvo não é azul e os participantes são instruídos a fazer nada quando isso aparece.

Uma sugestão de GO prevê um alvo GO com 80% de precisão, enquanto uma sugestão de não-go prevê um alvo de não-go com 80% de precisão.

A condição de interesse é quando uma sugestão de Go é seguida por um alvo de não go. A proporção relatada é a proporção de tentativas sob essa condição em que os participantes pressionam o botão (esperando um alvo GO, mas apresentados com um alvo não ir).

1 dia
Classificações subjetivas dos efeitos gratificantes do álcool (fase folicular precoce)
Prazo: 1 dia
uma escala visual analógica de 0 a 100, com 0 sendo recompensador e 100 sendo muito gratificante
1 dia
Classificações subjetivas dos efeitos gratificantes do álcool (fase folicular tardia)
Prazo: 1 dia
uma escala visual analógica de 0 a 100, com 0 sendo recompensador e 100 sendo muito gratificante
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Martel, PhD, University of Kentucky
  • Investigador principal: Mark Fillmore, PhD, University of Kentucky

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 52637
  • 1R01AA027990-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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