- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04595682
Østradiol virkninger på alkohol i hele menstruationscyklussen
Østradiol virkninger på adfærds- og belønningsfølsomhed over for alkohol i hele menstruationscyklussen
Denne undersøgelse vil give den første strenge integrative test af hypotesen om, at hurtige stigninger i østradiol (et kvindeligt hormon) øger alkoholens givende og hæmmende virkninger, og at en sådan øget følsomhed korrelerer med øget alkoholforbrug. Identifikation af de adfærdsmæssige mekanismer, hvormed østradiolstigninger kan øge alkoholforbruget, ville give et kritisk fremskridt i den neurobiologiske teori om alkoholmisbrug hos kvinder, et understuderet område, samt give nye retninger for personalisering af alkoholmisbrugsbehandling hos kvinder.
I denne undersøgelse vil naturligt cyklende kvinder dagligt blive undersøgt over deres menstruationscyklus ved hjælp af en integrerende kombination af daglige økologiske vurderinger af hormonudsving og alkoholforbrug sammen med strategisk timede laboratorietest af deres akutte følsomhed over for de givende og hæmmende virkninger af en kontrolleret dosis alkohol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- University Of Kentucky Psychology Research Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde
- regelmæssig menstruationscyklus
- indtage alkohol mindst en gang om ugen
- ingen historie med narkotika- eller alkoholafhængighed
Ekskluderingskriterier:
- brug af hormonbaseret medicin
- uregelmæssig menstruationscyklus
- nuværende graviditet
- primært sansemotorisk handicap
- ærlig neurologisk lidelse
- gennemgribende udviklingsforstyrrelse
- ærlig psykose
- diagnosticeret udviklingshæmning
- medicinsk tilstand, der kontraindikerer brug af alkohol
- stofmisbrugshistorie (undtagen nikotin)
- kropsmasseindeks (BMI) 30 eller derover
- alkoholafholdenhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: menstruationscyklus
Deltagerne vil have deres alkoholfølsomhedstest en gang i deres tidlige follikulære fase og en gang i deres sene follikulære fase
|
Deltagerne vil deltage i to identiske laboratoriesessioner for at teste følsomhed over for de givende og hæmmende virkninger af en kontrolleret dosis alkohol, én gang i den tidlige follikulære fase og én gang i den sene follikulære fase.
Testbatteriet består af mål for givende effekter og alkohol (eller placebo) effekter på desinhibering og impulsive valg.
Placeboen består af 300 ml sodavand med citronsmag med en lille mængde (3 ml) alkohol flød ovenpå.
Deltagerne vil deltage i to identiske laboratoriesessioner for at teste følsomhed over for de givende og hæmmende virkninger af en kontrolleret dosis alkohol, én gang i den tidlige follikulære fase og én gang i den sene follikulære fase.
Testbatteriet består af mål for belønnende effekter og alkoholeffekter på hæmning og impulsivt valg.
Alkoholdosen består af 0,60 g/kg absolut alkohol, der giver en maksimal blodalkoholkoncentration på 80 mg/dl.
Doserne vil blive blandet med en kulsyreholdig, ikke-koffeinholdig sodavand med citronsmag og indtaget inden for 10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opmærksom bias (tidlig follikulær fase)
Tidsramme: 1 dag
|
Opmærksom bias måles ved den visuelle dot-sondeopgave og giver en implicit vurdering af alkoholens givende egenskaber, som angivet i den grad, i hvilken en akut dosis alkohol øger drikkers opmærksomhed på alkohol-signaler, måles.
Motiver ser på billeder på en skærm, og deres opmærksomhed på forskellige billeder måles.
Et alkoholrelateret billede og et neutralt kontrolbillede præsenteres kort side om side på en computerskærm.
En øjenspor, der er indlejret i monitoren, giver et beskedent mål for varigheden (opholdstid), som frivillige ser på hvert billede.
|
1 dag
|
|
Opmærksom bias (sen follikulær fase)
Tidsramme: 1 dag
|
Opmærksom bias måles ved den visuelle dot-sondeopgave og giver en implicit vurdering af alkoholens givende egenskaber, som angivet i den grad, i hvilken en akut dosis alkohol øger drikkers opmærksomhed på alkohol-signaler, måles.
Motiver ser på billeder på en skærm, og deres opmærksomhed på forskellige billeder måles.
Et alkoholrelateret billede og et neutralt kontrolbillede præsenteres kort side om side på en computerskærm.
En øjenspor, der er indlejret i monitoren, giver et beskedent mål for varigheden (opholdstid), som frivillige ser på hvert billede.
|
1 dag
|
|
Desinhibition (tidlig follikulær fase)
Tidsramme: 1 dag
|
Desinhibition vil måles ved den cued go/no-go-opgave, som kræver, at deltagerne hurtigt reagerer for at gå mål og hæmme svar på ikke-go-mål. Deltagerne gennemfører 250 forsøg, hvor de præsenteres for en signal, efterfulgt af et mål. Et GO -mål er grønt, og deltagerne bliver bedt om at trykke på en knap, når de præsenteres for et GO -mål. Et ikke-gå-mål er blåt, og deltagerne bliver bedt om at gøre noget, når dette vises. En Go Cue forudsiger et GO-mål med 80% nøjagtighed, mens en no-go-cue forudsiger et NO-GO-mål med 80% nøjagtighed. Tilstanden af interesse er, når en Go-signal efterfølges af et ikke-go-mål. Den rapporterede andel er andelen af forsøg under denne betingelse, hvor deltagerne trykker på knappen (forventer et GO-mål, men præsenteres for et no-go-mål). |
1 dag
|
|
Desinhibition (sen follikulær fase)
Tidsramme: 1 dag
|
Desinhibition vil måles ved den cued go/no-go-opgave, som kræver, at deltagerne hurtigt reagerer for at gå mål og hæmme svar på ikke-go-mål. Deltagerne gennemfører 250 forsøg, hvor de præsenteres for en signal, efterfulgt af et mål. Et GO -mål er grønt, og deltagerne bliver bedt om at trykke på en knap, når de præsenteres for et GO -mål. Et ikke-gå-mål er blåt, og deltagerne bliver bedt om at gøre noget, når dette vises. En Go Cue forudsiger et GO-mål med 80% nøjagtighed, mens en no-go-cue forudsiger et NO-GO-mål med 80% nøjagtighed. Tilstanden af interesse er, når en Go-signal efterfølges af et ikke-go-mål. Den rapporterede andel er andelen af forsøg under denne betingelse, hvor deltagerne trykker på knappen (forventer et GO-mål, men præsenteres for et no-go-mål). |
1 dag
|
|
Subjektive vurderinger af de givende virkninger af alkohol (tidlig follikulær fase)
Tidsramme: 1 dag
|
En visuel analog skala fra 0-100, hvor 0 overhovedet ikke er givende og 100 er meget givende
|
1 dag
|
|
Subjektive ratings af de givende virkninger af alkohol (sen follicular fase)
Tidsramme: 1 dag
|
En visuel analog skala fra 0-100, hvor 0 overhovedet ikke er givende og 100 er meget givende
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Martel, PhD, University Of Kentucky
- Ledende efterforsker: Mark Fillmore, PhD, University Of Kentucky
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 52637
- 1R01AA027990-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater