Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østradiol virkninger på alkohol i hele menstruationscyklussen

5. august 2025 opdateret af: Mark Fillmore

Østradiol virkninger på adfærds- og belønningsfølsomhed over for alkohol i hele menstruationscyklussen

Denne undersøgelse vil give den første strenge integrative test af hypotesen om, at hurtige stigninger i østradiol (et kvindeligt hormon) øger alkoholens givende og hæmmende virkninger, og at en sådan øget følsomhed korrelerer med øget alkoholforbrug. Identifikation af de adfærdsmæssige mekanismer, hvormed østradiolstigninger kan øge alkoholforbruget, ville give et kritisk fremskridt i den neurobiologiske teori om alkoholmisbrug hos kvinder, et understuderet område, samt give nye retninger for personalisering af alkoholmisbrugsbehandling hos kvinder.

I denne undersøgelse vil naturligt cyklende kvinder dagligt blive undersøgt over deres menstruationscyklus ved hjælp af en integrerende kombination af daglige økologiske vurderinger af hormonudsving og alkoholforbrug sammen med strategisk timede laboratorietest af deres akutte følsomhed over for de givende og hæmmende virkninger af en kontrolleret dosis alkohol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et langsgående undersøgelsesdesign vil teste hormonelle påvirkninger på tværs af menstruationscyklussen på kvinders naturalistiske drikkeadfærd såvel som deres akutte følsomhed over for de givende og uhæmmende virkninger af alkohol i laboratoriet, to nøglemekanismer for dets misbrugspotentiale. Personer deltager i et diagnostisk besøg for at vurdere kliniske baseline -egenskaber. Derudover vil forsøgspersoner deltage i to laboratoriebesøg for at teste alkoholfølsomhed ved to nøglepunkter i cyklussen: i den tidlige follikulære fase, når E2 er lav, og den sene follikulære fase, når E2 stiger (se figur 6). Hver dag efter deres første laboratoriebesøg i 35 på hinanden følgende dage vil kvinder give spytprøver hver morgen til at vurdere hormonelle niveauer og afslutte en selvrapport om deres drikkeadfærd og alkohol, der suges hver aften gennem en sikker online-server. De daglige spyt- og selvrapporteringsdata tillader finkornet undersøgelse af de forsinkede sammenhænge mellem E2 og daglige alkoholbrugsmønstre og alkohol, der suges over menstruationscyklussen. De to laboratoriebesøg vil teste og sammenligne den akutte følsomhed over for givende og desinhibende virkninger af en kontrolleret dosis alkohol i den tidlige follikulære fase, når E2 er lav, og den sene follikulære fase, når E2 stiger. Frivillige følges dagligt for at vurdere, hvornår de starter deres næste menstruationscyklus (dvs. den dag, de begynder at blø). Inden for 1-2 dage efter dette punkt er frivillige planlagt til at deltage i deres oprindelige diagnostiske besøg. Deltagerne modbalanceres derefter til at begynde undersøgelsen under enten deres tidlige follikulære fase (ca. dag 5) eller deres sene follikulære fase (ca. dag 12), hvilket også er, når de begynder deres 35 dage med på hinanden følgende daglige dataindsamling. Dette tjener til at modveje rækkefølgen af ​​de to testsessioner af alkoholfølsomhed: tidlig follikulær kontra sen follikulær fase. Ægløsningstest og daglig spyt E2 vil bekræfte nærheden af ​​den sene follikulære fase til ægløsning, med målet om ægløsning, der forekommer 1-3 dage efter det sene follikulære besøg og fanger et højere, stigende E2-niveau i den sene follikulære fase i forhold til et lavere niveau i den tidlige follikulære fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • regelmæssig menstruationscyklus
  • indtage alkohol mindst en gang om ugen
  • ingen historie med narkotika- eller alkoholafhængighed

Ekskluderingskriterier:

  • brug af hormonbaseret medicin
  • uregelmæssig menstruationscyklus
  • nuværende graviditet
  • primært sansemotorisk handicap
  • ærlig neurologisk lidelse
  • gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • ærlig psykose
  • diagnosticeret udviklingshæmning
  • medicinsk tilstand, der kontraindikerer brug af alkohol
  • stofmisbrugshistorie (undtagen nikotin)
  • kropsmasseindeks (BMI) 30 eller derover
  • alkoholafholdenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: menstruationscyklus
Deltagerne vil have deres alkoholfølsomhedstest en gang i deres tidlige follikulære fase og en gang i deres sene follikulære fase
Deltagerne vil deltage i to identiske laboratoriesessioner for at teste følsomhed over for de givende og hæmmende virkninger af en kontrolleret dosis alkohol, én gang i den tidlige follikulære fase og én gang i den sene follikulære fase. Testbatteriet består af mål for givende effekter og alkohol (eller placebo) effekter på desinhibering og impulsive valg. Placeboen består af 300 ml sodavand med citronsmag med en lille mængde (3 ml) alkohol flød ovenpå.
Deltagerne vil deltage i to identiske laboratoriesessioner for at teste følsomhed over for de givende og hæmmende virkninger af en kontrolleret dosis alkohol, én gang i den tidlige follikulære fase og én gang i den sene follikulære fase. Testbatteriet består af mål for belønnende effekter og alkoholeffekter på hæmning og impulsivt valg. Alkoholdosen består af 0,60 g/kg absolut alkohol, der giver en maksimal blodalkoholkoncentration på 80 mg/dl. Doserne vil blive blandet med en kulsyreholdig, ikke-koffeinholdig sodavand med citronsmag og indtaget inden for 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opmærksom bias (tidlig follikulær fase)
Tidsramme: 1 dag
Opmærksom bias måles ved den visuelle dot-sondeopgave og giver en implicit vurdering af alkoholens givende egenskaber, som angivet i den grad, i hvilken en akut dosis alkohol øger drikkers opmærksomhed på alkohol-signaler, måles. Motiver ser på billeder på en skærm, og deres opmærksomhed på forskellige billeder måles. Et alkoholrelateret billede og et neutralt kontrolbillede præsenteres kort side om side på en computerskærm. En øjenspor, der er indlejret i monitoren, giver et beskedent mål for varigheden (opholdstid), som frivillige ser på hvert billede.
1 dag
Opmærksom bias (sen follikulær fase)
Tidsramme: 1 dag
Opmærksom bias måles ved den visuelle dot-sondeopgave og giver en implicit vurdering af alkoholens givende egenskaber, som angivet i den grad, i hvilken en akut dosis alkohol øger drikkers opmærksomhed på alkohol-signaler, måles. Motiver ser på billeder på en skærm, og deres opmærksomhed på forskellige billeder måles. Et alkoholrelateret billede og et neutralt kontrolbillede præsenteres kort side om side på en computerskærm. En øjenspor, der er indlejret i monitoren, giver et beskedent mål for varigheden (opholdstid), som frivillige ser på hvert billede.
1 dag
Desinhibition (tidlig follikulær fase)
Tidsramme: 1 dag

Desinhibition vil måles ved den cued go/no-go-opgave, som kræver, at deltagerne hurtigt reagerer for at gå mål og hæmme svar på ikke-go-mål. Deltagerne gennemfører 250 forsøg, hvor de præsenteres for en signal, efterfulgt af et mål. Et GO -mål er grønt, og deltagerne bliver bedt om at trykke på en knap, når de præsenteres for et GO -mål. Et ikke-gå-mål er blåt, og deltagerne bliver bedt om at gøre noget, når dette vises.

En Go Cue forudsiger et GO-mål med 80% nøjagtighed, mens en no-go-cue forudsiger et NO-GO-mål med 80% nøjagtighed.

Tilstanden af ​​interesse er, når en Go-signal efterfølges af et ikke-go-mål. Den rapporterede andel er andelen af ​​forsøg under denne betingelse, hvor deltagerne trykker på knappen (forventer et GO-mål, men præsenteres for et no-go-mål).

1 dag
Desinhibition (sen follikulær fase)
Tidsramme: 1 dag

Desinhibition vil måles ved den cued go/no-go-opgave, som kræver, at deltagerne hurtigt reagerer for at gå mål og hæmme svar på ikke-go-mål. Deltagerne gennemfører 250 forsøg, hvor de præsenteres for en signal, efterfulgt af et mål. Et GO -mål er grønt, og deltagerne bliver bedt om at trykke på en knap, når de præsenteres for et GO -mål. Et ikke-gå-mål er blåt, og deltagerne bliver bedt om at gøre noget, når dette vises.

En Go Cue forudsiger et GO-mål med 80% nøjagtighed, mens en no-go-cue forudsiger et NO-GO-mål med 80% nøjagtighed.

Tilstanden af ​​interesse er, når en Go-signal efterfølges af et ikke-go-mål. Den rapporterede andel er andelen af ​​forsøg under denne betingelse, hvor deltagerne trykker på knappen (forventer et GO-mål, men præsenteres for et no-go-mål).

1 dag
Subjektive vurderinger af de givende virkninger af alkohol (tidlig follikulær fase)
Tidsramme: 1 dag
En visuel analog skala fra 0-100, hvor 0 overhovedet ikke er givende og 100 er meget givende
1 dag
Subjektive ratings af de givende virkninger af alkohol (sen follicular fase)
Tidsramme: 1 dag
En visuel analog skala fra 0-100, hvor 0 overhovedet ikke er givende og 100 er meget givende
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Martel, PhD, University Of Kentucky
  • Ledende efterforsker: Mark Fillmore, PhD, University Of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 52637
  • 1R01AA027990-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner