Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ estradiolu na alkohol w całym cyklu menstruacyjnym

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mark Fillmore

Wpływ estradiolu na wrażliwość behawioralną i nagrodę na alkohol w całym cyklu menstruacyjnym

Badanie to zapewni pierwszy rygorystyczny test integracyjny hipotezy, że szybki wzrost estradiolu (żeńskiego hormonu) zwiększa nagradzające i odhamowujące działanie alkoholu oraz że taka zwiększona wrażliwość koreluje ze zwiększonym spożyciem alkoholu. Identyfikacja mechanizmów behawioralnych, dzięki którym skoki estradiolu mogą zwiększać spożycie alkoholu, zapewniłaby krytyczny postęp neurobiologicznej teorii nadużywania alkoholu u kobiet, obszar niedostatecznie zbadany, a także zapewniła nowe kierunki personalizacji leczenia nadużywania alkoholu u kobiet.

W tym badaniu kobiety naturalnie jeżdżące na rowerze będą codziennie badane podczas cyklu miesiączkowego przy użyciu zintegrowanej kombinacji codziennych ekologicznych ocen wahań hormonalnych i spożycia alkoholu wraz ze strategicznie zaplanowanymi w czasie testami laboratoryjnymi ich ostrej wrażliwości na nagradzające i odhamowujące efekty kontrolowanego dawka alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania podłużnego przetestuje wpływy hormonalne w całym cyklu menstruacyjnym na naturalistyczne zachowanie kobiet, a także ich ostra wrażliwość na satysfakcjonujące i odłączające działanie alkoholu w laboratorium, dwa kluczowe mechanizmy jego potencjału nadużywania. Badani wezmą udział w wizycie diagnostycznej w celu oceny podstawowych cech klinicznych. Ponadto osoby uczestniczą w dwóch wizytach laboratoryjnych w celu testowania wrażliwości na alkohol w dwóch kluczowych punktach w cyklu: we wczesnej fazie pęcherzykowej, gdy E2 jest niski, a późna faza pęcherzykowa, gdy E2 rośnie (patrz ryc. 6). Codziennie po pierwszej wizycie laboratoryjnej przez 35 kolejnych dni kobiety codziennie rano dostarczają próbki śliny, aby ocenić poziomy hormonalne i dokonać raportu własnego zachowania picia i pragnienia alkoholu każdego wieczoru za pośrednictwem bezpiecznego serwera online. Dzienne dane śliny i zgłoszenia własne umożliwią dokładne badanie opóźnionych korelacji między E2 a codziennymi wzorcami spożywania alkoholu a pragnieniem alkoholu przez cykl menstruacyjny. Dwie wizyty laboratoryjne przetestują i porównują ostrą wrażliwość na satysfakcjonujące i odmiany działanie kontrolowanej dawki alkoholu we wczesnej fazie pęcherzykowej, gdy E2 jest niski, a późna faza pęcherzykowa, gdy E2 rośnie. Wolontariusze będą śledzić codziennie, aby ocenić, kiedy rozpoczną następny cykl menstruacyjny (tj. Dzień, w którym zaczną krwawić). W ciągu 1-2 dni od tego punktu wolontariusze mają wziąć udział w pierwszej wizycie diagnostycznej. Uczestnicy są następnie zrównoważone, aby rozpocząć badanie podczas wczesnej fazy pęcherzykowej (około dnia 5) lub późnej fazy pęcherzykowej (około 12 dnia), a także wtedy, gdy rozpoczynają 35 dni kolejnego codziennego gromadzenia danych. Służy to zrównoważeniu kolejności dwóch sesji testowych wrażliwości na alkohol: wczesna faza pęcherzykowa w porównaniu z późną fazą pęcherzykową. Testy owulacji i codzienne ślinienie E2 potwierdzi bliskość późnej fazy pęcherzykowej do owulacji, wraz z celem owulacji od 1-3 dni po późnej wizycie pęcherzykowej i uchwyceniu wyższego, rosnącego poziomu E2 w późnej fazie pęcherzykowej w stosunku do niższego poziomu wczesnego fazy pęcherzykowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • regularny cykl menstruacyjny
  • spożywać alkohol przynajmniej raz w tygodniu
  • brak historii uzależnienia od narkotyków lub alkoholu

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie leków na bazie hormonów
  • nieregularny cykl menstruacyjny
  • obecna ciąża
  • pierwotne upośledzenie czuciowo-ruchowe
  • jawne zaburzenie neurologiczne
  • powszechne zaburzenie rozwoju
  • szczera psychoza
  • zdiagnozowana niepełnosprawność intelektualna
  • stan zdrowia przeciwwskazany do picia alkoholu
  • historia nadużywania substancji (z wyjątkiem nikotyny)
  • wskaźnik masy ciała (BMI) 30 lub wyższy
  • abstynent alkoholowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cykl menstruacyjny
Uczestnicy będą mieli test wrażliwości na alkohol raz podczas wczesnej fazy pęcherzykowej i raz podczas późnej fazy pęcherzykowej
Lek: Placebo
Uczestnicy wezmą udział w dwóch identycznych sesjach laboratoryjnych, aby przetestować wrażliwość na nagradzające i odhamowujące działanie kontrolowanej dawki alkoholu, raz podczas wczesnej fazy folikularnej i raz podczas późnej fazy folikularnej. Bateria testowa składa się z pomiarów efektów nagradzania i wpływu alkoholu (lub placebo) na odhamowanie i impulsywny wybór. Placebo składa się z 300 ml napoju gazowanego o smaku cytrynowym z niewielką ilością (3 ml) alkoholu unoszącego się na wierzchu.
Lek: Alkohol
Uczestnicy wezmą udział w dwóch identycznych sesjach laboratoryjnych, aby przetestować wrażliwość na nagradzające i odhamowujące działanie kontrolowanej dawki alkoholu, raz podczas wczesnej fazy folikularnej i raz podczas późnej fazy folikularnej. Bateria testowa składa się z miar efektów nagradzania i wpływu alkoholu na odhamowanie i impulsywny wybór. Dawka alkoholu składa się z 0,60 g/kg alkoholu absolutnego, przy czym maksymalne stężenie alkoholu we krwi wynosi 80 mg/dl. Dawki będą mieszane z gazowaną, bezkofeinową sodą o smaku cytrynowym i spożywane w ciągu 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwaga (wczesna faza pęcherzykowa)
Ramy czasowe: 1 dzień
Uważające odchylenie mierzy się przez zadanie wizualne kropki i zapewnia domyślną ocenę nagradzających właściwości alkoholu, jak wskazuje stopień, w jakim ostra dawka alkoholu zwiększa uwagę pijącego na wskazówki alkoholu. Badani patrzą na obrazy na ekranie, a ich uwaga na różnych obrazach jest mierzona. Obraz związany z alkoholem i neutralny obraz kontrolny są prezentowane krótko obok siebie, na ekranie komputera. Śledzenie wzroku w osadzonym w monitor zapewnia dyskretną miarę czasu trwania (czas mieszkania), który wolontariusze patrzą na każdy obraz.
1 dzień
Uwaga (późna faza pęcherzykowa)
Ramy czasowe: 1 dzień
Uważające odchylenie mierzy się przez zadanie wizualne kropki i zapewnia domyślną ocenę nagradzających właściwości alkoholu, jak wskazuje stopień, w jakim ostra dawka alkoholu zwiększa uwagę pijącego na wskazówki alkoholu. Badani patrzą na obrazy na ekranie, a ich uwaga na różnych obrazach jest mierzona. Obraz związany z alkoholem i neutralny obraz kontrolny są prezentowane krótko obok siebie, na ekranie komputera. Śledzenie wzroku w osadzonym w monitor zapewnia dyskretną miarę czasu trwania (czas mieszkania), który wolontariusze patrzą na każdy obraz.
1 dzień
Dezinhibicja (wczesna faza pęcherzykowa)
Ramy czasowe: 1 dzień

Dezinhibicja będzie mierzona zadaniem CUED GO/NO-GO, które wymaga od uczestników szybkiego reagowania w celu uzyskania celów i hamowania odpowiedzi na cele nr. Uczestnicy wykonują 250 prób, w których przedstawiono im wskazówkę, a następnie cel. Cel GO jest zielony, a uczestnicy są pouczeni, aby nacisnąć przycisk, gdy jest prezentowany z celem GO. Celem bez go jest niebieski, a uczestnicy są pouczeni, aby nic nie robili, kiedy to się pojawi.

Cue Go przewiduje cel GO z 80% dokładnością, podczas gdy wskazówka bez go przewiduje cel bez wyżyny z 80% dokładnością.

Warunkiem zainteresowania polega na tym, że po wskazówkach następuje cel bez go. Zgłoszona proporcja to odsetek prób w tym stanie, w którym uczestnicy naciskają przycisk (oczekując celu GO, ale przedstawiony z celem bez go).
1 dzień
Dezinhibicja (późna faza pęcherzykowa)
Ramy czasowe: 1 dzień

Dezinhibicja będzie mierzona zadaniem CUED GO/NO-GO, które wymaga od uczestników szybkiego reagowania w celu uzyskania celów i hamowania odpowiedzi na cele nr. Uczestnicy wykonują 250 prób, w których przedstawiono im wskazówkę, a następnie cel. Cel GO jest zielony, a uczestnicy są pouczeni, aby nacisnąć przycisk, gdy jest prezentowany z celem GO. Celem bez go jest niebieski, a uczestnicy są pouczeni, aby nic nie robili, kiedy to się pojawi.

Cue Go przewiduje cel GO z 80% dokładnością, podczas gdy wskazówka bez go przewiduje cel bez wyżyny z 80% dokładnością.

Warunkiem zainteresowania polega na tym, że po wskazówkach następuje cel bez go. Zgłoszona proporcja to odsetek prób w tym stanie, w którym uczestnicy naciskają przycisk (oczekując celu GO, ale przedstawiony z celem bez go).
1 dzień
Subiektywne oceny satysfakcjonujące działanie alkoholu (wczesna faza pęcherzykowa)
Ramy czasowe: 1 dzień
Wizualna skala analogowa od 0-100, przy czym 0 w ogóle nie jest satysfakcjonujące, a 100 jest bardzo satysfakcjonujące
1 dzień
Subiektywne oceny satysfakcjonujące działanie alkoholu (późna faza pęcherzykowa)
Ramy czasowe: 1 dzień
Wizualna skala analogowa od 0-100, przy czym 0 w ogóle nie jest satysfakcjonujące, a 100 jest bardzo satysfakcjonujące
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mark Fillmore

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Martel, PhD, University Of Kentucky
  • Główny śledczy: Mark Fillmore, PhD, University Of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 52637
  • 1R01AA027990-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie alkoholu, nieokreślone

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj