Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Østradioleffekter på alkohol gjennom menstruasjonssyklusen

5. august 2025 oppdatert av: Mark Fillmore

Østradioleffekter på atferds- og belønningsfølsomhet for alkohol gjennom menstruasjonssyklusen

Denne studien vil gi den første strenge integrative testen av hypotesen om at rask økning i østradiol (et kvinnelig hormon) øker de givende og desinhiberende effektene av alkohol og at en slik økt følsomhet korrelerer med økt alkoholbruk. Identifisering av atferdsmekanismene som østradiol kan øke alkoholbruken vil gi en kritisk fremgang av nevrobiologisk teori om alkoholmisbruk hos kvinner, et understudert område, samt gi nye retninger for personalisering av alkoholmisbruksbehandling hos kvinner.

I denne studien vil kvinner som sykler naturlig bli undersøkt daglig i løpet av sin menstruasjonssyklus ved å bruke en integrerende kombinasjon av daglige økologiske vurderinger av hormonsvingninger og alkoholbruk sammen med strategisk tidsbestemte laboratorietester av deres akutte følsomhet for de givende og dehemmende effektene av en kontrollert dose alkohol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En langsgående studieutforming vil teste hormonelle påvirkninger på tvers av menstruasjonssyklusen på kvinners naturalistiske drikkeatferd, så vel som deres akutte følsomhet for de givende og desinhiberende effektene av alkohol i laboratoriet, to viktige mekanismer for misbrukspotensialet. Personer vil delta på et diagnostisk besøk for å vurdere grunnleggende kliniske egenskaper. I tillegg vil forsøkspersonene delta på to laboratoriebesøk for å teste alkoholfølsomhet ved to viktige punkter i syklusen: i løpet av den tidlige follikulære fasen når E2 er lav og den sene follikulære fasen når E2 stiger (se figur 6). Hver dag etter deres første laboratoriebesøk i 35 dager på rad, vil kvinner tilby spyttprøver hver morgen for å vurdere hormonelle nivåer og fullføre en egenrapport om drikkeoppførselen og alkoholtrangen hver kveld gjennom en sikker online server. De daglige spytt- og egenrapporteringsdataene vil tillate finkornet undersøkelse av de laggede korrelasjonene mellom E2 og daglige alkoholbruksmønstre og alkoholtrang over menstruasjonssyklusen. De to laboratoriebesøkene vil teste og sammenligne den akutte følsomheten for givende og desinhibiterende effekter av en kontrollert dose alkohol i den tidlige follikulære fasen når E2 er lav og den sene follikulære fasen når E2 stiger. Frivillige vil bli fulgt daglig for å vurdere når de starter sin neste menstruasjonssyklus (dvs. dagen de begynner å blø). I løpet av 1-2 dager etter dette punktet, er frivillige planlagt å delta på sitt første diagnostiske besøk. Deltakerne blir deretter motvektet for å begynne studien i løpet av enten deres tidlige follikulære fase (omtrent dag 5) eller deres sene follikulære fase (omtrent dag 12), som også er når de begynner sine 35 dager med påfølgende daglige datainnsamling. Dette tjener til å motveie rekkefølgen på de to alkoholfølsomhetstestøktene: tidlig follikulær kontra sen follikulær fase. Eggløsningstesting og daglig spytt E2 vil bekrefte nærheten av den sene follikulære fasen til eggløsning, med målet om eggløsning som oppstår 1-3 dager etter det sene follikulære besøket, og fange et høyere, stigende E2-nivå i den sene follikulære fasen i forhold til et lavere nivå i den tidlige follikulære fasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hunn
  • vanlig menstruasjonssyklus
  • drikke alkohol minst en gang i uken
  • ingen historie med narkotika- eller alkoholavhengighet

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av hormonbaserte medisiner
  • uregelmessig menstruasjonssyklus
  • nåværende graviditet
  • primært sansemotorisk handikap
  • ærlig nevrologisk lidelse
  • gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • ærlig psykose
  • diagnostisert utviklingshemming
  • medisinsk tilstand som kontraindiserer alkoholbruk
  • rusmisbrukshistorie (unntatt nikotin)
  • kroppsmasseindeks (BMI) 30 eller høyere
  • alkoholavholdsmann

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: menstruasjonssyklus
Deltakerne vil ha sin alkoholfølsomhetstest en gang i løpet av sin tidlige follikulære fase og en gang i løpet av sin sene follikulære fase
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil delta på to identiske laboratorieøkter for å teste følsomhet for de givende og desinhiberende effektene av en kontrollert dose alkohol, en gang i den tidlige follikkelfasen og en gang i den sene follikkelfasen. Testbatteriet består av mål på givende effekter og alkohol (eller placebo) effekter på desinhibering og impulsive valg. Placeboen består av 300 ml brus med sitronsmak med en liten mengde (3 ml) alkohol fløt på toppen.
Legemiddel: Alkohol
Deltakerne vil delta på to identiske laboratorieøkter for å teste følsomhet for de givende og desinhiberende effektene av en kontrollert dose alkohol, en gang i den tidlige follikkelfasen og en gang i den sene follikkelfasen. Testbatteriet består av mål på givende effekter og alkoholeffekter på desinhibering og impulsive valg. Alkoholdosen består av 0,60 g/kg absolutt alkohol som gir en maksimal alkoholkonsentrasjon i blodet på 80 mg/dl. Doser vil bli blandet med en kullsyreholdig, koffeinfri, sitronsmaksbrus og konsumert innen 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmerksomhetsskjevhet (tidlig follikulær fase)
Tidsramme: 1 dag
Oppmerksom skjevhet måles ved den visuelle dot-sondeoppgaven og gir en implisitt vurdering av de givende egenskapene til alkohol som indikert i hvilken grad en akutt dose alkohol øker drikkerens oppmerksomhet til alkohol-signaler. Fagene ser på bilder på en skjerm og deres oppmerksomhet på forskjellige bilder måles. Et alkoholrelatert bilde og et nøytralt kontrollbilde presenteres kort side om side, på en dataskjerm. En øye tracker innebygd i skjermen gir et lite påtrengende mål på varigheten (oppholdstid) som frivillige ser på hvert bilde.
1 dag
Oppmerksomhetsskjevhet (sen follikulær fase)
Tidsramme: 1 dag
Oppmerksom skjevhet måles ved den visuelle dot-sondeoppgaven og gir en implisitt vurdering av de givende egenskapene til alkohol som indikert i i hvilken grad en akutt dose alkohol øker drikkerens oppmerksomhet til alkohol-signaler. Fagene ser på bilder på en skjerm og deres oppmerksomhet på forskjellige bilder måles. Et alkoholrelatert bilde og et nøytralt kontrollbilde presenteres kort side om side, på en dataskjerm. En øye tracker innebygd i skjermen gir et lite påtrengende mål på varigheten (oppholdstid) som frivillige ser på hvert bilde.
1 dag
Disinhibition (tidlig follikulær fase)
Tidsramme: 1 dag

Disinhibition vil måles ved den cued go/no-go-oppgaven, som krever at deltakerne raskt reagerer for å gå mål og hemme responser på mål uten go. Deltakerne fullfører 250 forsøk der de blir presentert med en signal, etterfulgt av et mål. Et GO -mål er grønt, og deltakerne blir instruert om å trykke på en knapp når de blir presentert for et GO -mål. Et mål uten go er blått, og deltakerne blir instruert om å gjøre ingenting når dette vises.

Et GO-signal spår et GO-mål med 80% nøyaktighet, mens en ikke-GO-signal forutsier et nei-GO-mål med 80% nøyaktighet.

Forholdet av interesse er når en GO-signal blir fulgt av et mål uten go. Andelen som er rapportert er andelen av forsøk under denne tilstanden der deltakerne trykker på knappen (forventer et GO-mål, men presentert med et mål uten GO).
1 dag
Disinhibition (sen follikulær fase)
Tidsramme: 1 dag

Disinhibition vil måles ved den cued go/no-go-oppgaven, som krever at deltakerne raskt reagerer for å gå mål og hemme responser på mål uten go. Deltakerne fullfører 250 forsøk der de blir presentert med en signal, etterfulgt av et mål. Et GO -mål er grønt, og deltakerne blir instruert om å trykke på en knapp når de blir presentert for et GO -mål. Et mål uten go er blått, og deltakerne blir instruert om å gjøre ingenting når dette vises.

Et GO-signal spår et GO-mål med 80% nøyaktighet, mens en ikke-GO-signal forutsier et nei-GO-mål med 80% nøyaktighet.

Forholdet av interesse er når en GO-signal blir fulgt av et mål uten go. Andelen som er rapportert er andelen av forsøk under denne tilstanden der deltakerne trykker på knappen (forventer et GO-mål, men presentert med et mål uten GO).
1 dag
Subjektive rangeringer av de givende effektene av alkohol (tidlig follikulær fase)
Tidsramme: 1 dag
En visuell analog skala fra 0-100, med 0 som ikke er givende i det hele tatt og 100 er veldig givende
1 dag
Subjektive rangeringer av de givende effektene av alkohol (sen follikulær fase)
Tidsramme: 1 dag
En visuell analog skala fra 0-100, med 0 som ikke er givende i det hele tatt og 100 er veldig givende
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mark Fillmore

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Martel, PhD, University Of Kentucky
  • Hovedetterforsker: Mark Fillmore, PhD, University Of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 52637
  • 1R01AA027990-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere