- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04595682
Влияние эстрадиола на алкоголь в течение менструального цикла
Влияние эстрадиола на поведенческую и поощрительную чувствительность к алкоголю в течение менструального цикла
Это исследование обеспечит первую строгую интегративную проверку гипотезы о том, что быстрое повышение уровня эстрадиола (женского гормона) усиливает вознаграждающее и растормаживающее действие алкоголя и что такая повышенная чувствительность коррелирует с повышенным употреблением алкоголя. Выявление поведенческих механизмов, с помощью которых выбросы эстрадиола могут увеличить употребление алкоголя, обеспечило бы критическое продвижение нейробиологической теории злоупотребления алкоголем у женщин, малоизученной области, а также предоставило бы новые направления для персонализации лечения злоупотребления алкоголем у женщин.
В этом исследовании женщины с естественным циклом будут обследоваться ежедневно в течение менструального цикла с использованием интегративной комбинации ежедневных экологических оценок гормональных колебаний и употребления алкоголя, а также стратегически рассчитанных по времени лабораторных тестов на их острую чувствительность к вознаграждающим и растормаживающим эффектам контролируемого алкоголя. доза алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- University Of Kentucky Psychology Research Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женский
- регулярный менструальный цикл
- употребляйте алкоголь хотя бы раз в неделю
- отсутствие в анамнезе наркотической или алкогольной зависимости
Критерий исключения:
- использование препаратов на основе гормонов
- нерегулярный менструальный цикл
- текущая беременность
- первичный сенсомоторный недостаток
- откровенное неврологическое расстройство
- распространенное нарушение развития
- откровенный психоз
- диагностированная умственная отсталость
- состояние здоровья, противопоказанное употребление алкоголя
- История злоупотребления психоактивными веществами (кроме никотина)
- индекс массы тела (ИМТ) 30 или выше
- трезвенник от алкоголя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: менструальный цикл
Участники пройдут тест на чувствительность к алкоголю один раз во время ранней фолликулярной фазы и один раз во время поздней фолликулярной фазы
|
Участники посетят два идентичных лабораторных сеанса, чтобы проверить чувствительность к вознаграждающим и растормаживающим эффектам контролируемой дозы алкоголя, один раз во время ранней фолликулярной фазы и один раз во время поздней фолликулярной фазы.
Батарея тестов состоит из показателей поощрения и воздействия алкоголя (или плацебо) на расторможенность и импульсивный выбор.
Плацебо состоит из 300 мл содовой со вкусом лимона и небольшого количества (3 мл) спирта, плавающего сверху.
Участники посетят два идентичных лабораторных сеанса, чтобы проверить чувствительность к вознаграждающим и растормаживающим эффектам контролируемой дозы алкоголя, один раз во время ранней фолликулярной фазы и один раз во время поздней фолликулярной фазы.
Батарея тестов состоит из мер поощрения и воздействия алкоголя на расторможенность и импульсивный выбор.
Доза алкоголя состоит из 0,60 г/кг абсолютного спирта, что дает пиковую концентрацию алкоголя в крови 80 мг/дл.
Дозы будут смешаны с газированной, не содержащей кофеина, лимонной газированной водой и употреблены в течение 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смещение внимания (ранняя фолликулярная фаза)
Временное ограничение: 1 день
|
Предвзятость внимания измеряется с помощью визуальной точечной задачи и обеспечивает неявную оценку полезных свойств алкоголя, как указывает степень, в которой измеряется острая доза алкоголя, увеличивает внимание пьющего в алкогольных сигналах.
Испытуемые смотрят на изображения на экране, и измеряется их внимание к различным изображениям.
Изображение, связанное с спиртом, и нейтральное управляющее изображение представлены на короткое время бок о бок на экране компьютера.
Глаза, встроенный в монитор, обеспечивает ненавязчивую меру продолжительности (время задержки), которую добровольцы смотрят на каждое изображение.
|
1 день
|
|
Смещение внимания (поздняя фолликулярная фаза)
Временное ограничение: 1 день
|
Предвзятость внимания измеряется с помощью визуальной точечной задачи и обеспечивает неявную оценку полезных свойств алкоголя, как указывает степень, в которой измеряется острая доза алкоголя, увеличивает внимание пьющего в алкогольных сигналах.
Испытуемые смотрят на изображения на экране, и измеряется их внимание к различным изображениям.
Изображение, связанное с спиртом, и нейтральное управляющее изображение представлены на короткое время бок о бок на экране компьютера.
Глаза, встроенный в монитор, обеспечивает ненавязчивую меру продолжительности (время задержки), которую добровольцы смотрят на каждое изображение.
|
1 день
|
|
Разрушение (ранняя фолликулярная фаза)
Временное ограничение: 1 день
|
Разрушение будет измерено с помощью задачи GO/не-вывода, которая требует от участников быстро реагировать на целевые показатели и ингибировать ответы на целевые показатели. Участники завершают 250 испытаний, в которых им представлены сигнал, за которым следует цель. Цель GO - зеленая, и участникам указано нажать кнопку, когда представлена цель GO. Цель без запуска голубая, и участникам дают указание ничего не делать, когда это появляется. Go Cue предсказывает цель GO с точностью 80%, в то время как неработающий сигнал предсказывает целевую цель с точностью 80%. Заинтересованное условие-это когда подсказка GO сопровождается целевой целью. Сообщаемая доля является доля испытаний в соответствии с этим условием, в котором участники нажимают кнопку (ожидая целевого показателя GO, но представлена с целевой целью). |
1 день
|
|
Разрушение (поздняя фолликулярная фаза)
Временное ограничение: 1 день
|
Разрушение будет измерено с помощью задачи GO/не-вывода, которая требует от участников быстро реагировать на целевые показатели и ингибировать ответы на целевые показатели. Участники завершают 250 испытаний, в которых им представлены сигнал, за которым следует цель. Цель GO - зеленая, и участникам указано нажать кнопку, когда представлена цель GO. Цель без запуска голубая, и участникам дают указание ничего не делать, когда это появляется. Go Cue предсказывает цель GO с точностью 80%, в то время как неработающий сигнал предсказывает целевую цель с точностью 80%. Заинтересованное условие-это когда подсказка GO сопровождается целевой целью. Сообщаемая доля является доля испытаний в соответствии с этим условием, в котором участники нажимают кнопку (ожидая целевого показателя GO, но представлена с целевой целью). |
1 день
|
|
Субъективные оценки полезных эффектов спирта (ранняя фолликулярная фаза)
Временное ограничение: 1 день
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 1
|
1 день
|
|
Субъективные оценки полезных эффектов спирта (поздняя фолликулярная фаза)
Временное ограничение: 1 день
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 1
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle Martel, PhD, University Of Kentucky
- Главный следователь: Mark Fillmore, PhD, University Of Kentucky
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 52637
- 1R01AA027990-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты