Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эстрадиола на алкоголь в течение менструального цикла

5 августа 2025 г. обновлено: Mark Fillmore

Влияние эстрадиола на поведенческую и поощрительную чувствительность к алкоголю в течение менструального цикла

Это исследование обеспечит первую строгую интегративную проверку гипотезы о том, что быстрое повышение уровня эстрадиола (женского гормона) усиливает вознаграждающее и растормаживающее действие алкоголя и что такая повышенная чувствительность коррелирует с повышенным употреблением алкоголя. Выявление поведенческих механизмов, с помощью которых выбросы эстрадиола могут увеличить употребление алкоголя, обеспечило бы критическое продвижение нейробиологической теории злоупотребления алкоголем у женщин, малоизученной области, а также предоставило бы новые направления для персонализации лечения злоупотребления алкоголем у женщин.

В этом исследовании женщины с естественным циклом будут обследоваться ежедневно в течение менструального цикла с использованием интегративной комбинации ежедневных экологических оценок гормональных колебаний и употребления алкоголя, а также стратегически рассчитанных по времени лабораторных тестов на их острую чувствительность к вознаграждающим и растормаживающим эффектам контролируемого алкоголя. доза алкоголя.

Обзор исследования

Подробное описание

Продольная конструкция исследования будет проверять гормональные влияния в менструальном цикле на натуралистическое употребление алкоголизма женщин, а также их острую чувствительность к вознаграждению и дезингибирующему воздействию алкоголя в лаборатории, двух ключевых механизмов его потенциала злоупотребления. Субъекты будут посещать диагностический визит, чтобы оценить базовые клинические характеристики. Кроме того, субъекты будут посещать два лабораторных визита для проверки чувствительности алкоголя в двух ключевых точках в цикле: во время ранней фолликулярной фазы, когда E2 низкий, а поздняя фолликулярная фаза, когда E2 поднимается (см. Рисунок 6). Каждый день после первого лабораторного посещения в течение 35 дней подряд женщины будут предоставлять образцы слюны каждое утро для оценки гормональных уровней и завершения самоотчета о своем поведении по питье и алкоголю каждый вечер с помощью безопасного онлайн-сервера. Дневные данные слюны и самоотчета позволит мелкозернистому исследованию отстающих корреляций между E2 и ежедневными моделями употребления алкоголя и жаждой алкоголя в менструальном цикле. Два лабораторных посещения будут проверять и сравнивать острую чувствительность с вознаграждением и дезингибированием эффектов контролируемой дозы спирта во время ранней фолликулярной фазы, когда E2 низкий, а поздняя фолликулярная фаза при подъеме E2. Волонтеры будут следить ежедневно, чтобы оценивать, когда они начнут свой следующий менструальный цикл (то есть в день, когда они начнут кровоточить). В течение 1-2 дней от этого момента волонтеры должны посетить свой первоначальный диагностический визит. Затем участники уравновешены, чтобы начать исследование во время их ранней фолликулярной фазы (приблизительно 5 -й день) или их поздней фолликулярной фазы (приблизительно 12 -й день), что также происходит, когда они начинают свой 35 дней последовательного ежедневного сбора данных. Это служит для уравновешивания порядка двух тестовых сеансов чувствительности к алкоголю: ранняя фолликулярная и поздняя фолликулярная фаза. Испытание на овуляцию и ежедневное слюна E2 подтвердят близость поздней фолликулярной фазы к овуляции, причем цель овуляции происходила через 1-3 дня после позднего фолликулярного визита, и захват более высокий, повышающий уровень E2 в поздней фолликулярной фазе относительно более низкого уровня в раннем фолликулярном этапе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • женский
  • регулярный менструальный цикл
  • употребляйте алкоголь хотя бы раз в неделю
  • отсутствие в анамнезе наркотической или алкогольной зависимости

Критерий исключения:

  • использование препаратов на основе гормонов
  • нерегулярный менструальный цикл
  • текущая беременность
  • первичный сенсомоторный недостаток
  • откровенное неврологическое расстройство
  • распространенное нарушение развития
  • откровенный психоз
  • диагностированная умственная отсталость
  • состояние здоровья, противопоказанное употребление алкоголя
  • История злоупотребления психоактивными веществами (кроме никотина)
  • индекс массы тела (ИМТ) 30 или выше
  • трезвенник от алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: менструальный цикл
Участники пройдут тест на чувствительность к алкоголю один раз во время ранней фолликулярной фазы и один раз во время поздней фолликулярной фазы
Участники посетят два идентичных лабораторных сеанса, чтобы проверить чувствительность к вознаграждающим и растормаживающим эффектам контролируемой дозы алкоголя, один раз во время ранней фолликулярной фазы и один раз во время поздней фолликулярной фазы. Батарея тестов состоит из показателей поощрения и воздействия алкоголя (или плацебо) на расторможенность и импульсивный выбор. Плацебо состоит из 300 мл содовой со вкусом лимона и небольшого количества (3 мл) спирта, плавающего сверху.
Участники посетят два идентичных лабораторных сеанса, чтобы проверить чувствительность к вознаграждающим и растормаживающим эффектам контролируемой дозы алкоголя, один раз во время ранней фолликулярной фазы и один раз во время поздней фолликулярной фазы. Батарея тестов состоит из мер поощрения и воздействия алкоголя на расторможенность и импульсивный выбор. Доза алкоголя состоит из 0,60 г/кг абсолютного спирта, что дает пиковую концентрацию алкоголя в крови 80 мг/дл. Дозы будут смешаны с газированной, не содержащей кофеина, лимонной газированной водой и употреблены в течение 10 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смещение внимания (ранняя фолликулярная фаза)
Временное ограничение: 1 день
Предвзятость внимания измеряется с помощью визуальной точечной задачи и обеспечивает неявную оценку полезных свойств алкоголя, как указывает степень, в которой измеряется острая доза алкоголя, увеличивает внимание пьющего в алкогольных сигналах. Испытуемые смотрят на изображения на экране, и измеряется их внимание к различным изображениям. Изображение, связанное с спиртом, и нейтральное управляющее изображение представлены на короткое время бок о бок на экране компьютера. Глаза, встроенный в монитор, обеспечивает ненавязчивую меру продолжительности (время задержки), которую добровольцы смотрят на каждое изображение.
1 день
Смещение внимания (поздняя фолликулярная фаза)
Временное ограничение: 1 день
Предвзятость внимания измеряется с помощью визуальной точечной задачи и обеспечивает неявную оценку полезных свойств алкоголя, как указывает степень, в которой измеряется острая доза алкоголя, увеличивает внимание пьющего в алкогольных сигналах. Испытуемые смотрят на изображения на экране, и измеряется их внимание к различным изображениям. Изображение, связанное с спиртом, и нейтральное управляющее изображение представлены на короткое время бок о бок на экране компьютера. Глаза, встроенный в монитор, обеспечивает ненавязчивую меру продолжительности (время задержки), которую добровольцы смотрят на каждое изображение.
1 день
Разрушение (ранняя фолликулярная фаза)
Временное ограничение: 1 день

Разрушение будет измерено с помощью задачи GO/не-вывода, которая требует от участников быстро реагировать на целевые показатели и ингибировать ответы на целевые показатели. Участники завершают 250 испытаний, в которых им представлены сигнал, за которым следует цель. Цель GO - зеленая, и участникам указано нажать кнопку, когда представлена ​​цель GO. Цель без запуска голубая, и участникам дают указание ничего не делать, когда это появляется.

Go Cue предсказывает цель GO с точностью 80%, в то время как неработающий сигнал предсказывает целевую цель с точностью 80%.

Заинтересованное условие-это когда подсказка GO сопровождается целевой целью. Сообщаемая доля является доля испытаний в соответствии с этим условием, в котором участники нажимают кнопку (ожидая целевого показателя GO, но представлена ​​с целевой целью).

1 день
Разрушение (поздняя фолликулярная фаза)
Временное ограничение: 1 день

Разрушение будет измерено с помощью задачи GO/не-вывода, которая требует от участников быстро реагировать на целевые показатели и ингибировать ответы на целевые показатели. Участники завершают 250 испытаний, в которых им представлены сигнал, за которым следует цель. Цель GO - зеленая, и участникам указано нажать кнопку, когда представлена ​​цель GO. Цель без запуска голубая, и участникам дают указание ничего не делать, когда это появляется.

Go Cue предсказывает цель GO с точностью 80%, в то время как неработающий сигнал предсказывает целевую цель с точностью 80%.

Заинтересованное условие-это когда подсказка GO сопровождается целевой целью. Сообщаемая доля является доля испытаний в соответствии с этим условием, в котором участники нажимают кнопку (ожидая целевого показателя GO, но представлена ​​с целевой целью).

1 день
Субъективные оценки полезных эффектов спирта (ранняя фолликулярная фаза)
Временное ограничение: 1 день
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 1
1 день
Субъективные оценки полезных эффектов спирта (поздняя фолликулярная фаза)
Временное ограничение: 1 день
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 1
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Martel, PhD, University Of Kentucky
  • Главный следователь: Mark Fillmore, PhD, University Of Kentucky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 52637
  • 1R01AA027990-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться