Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del estradiol sobre el alcohol a lo largo del ciclo menstrual

5 de agosto de 2025 actualizado por: Mark Fillmore

Efectos del estradiol sobre la sensibilidad conductual y de recompensa al alcohol a lo largo del ciclo menstrual

Este estudio proporcionará la primera prueba integradora rigurosa de la hipótesis de que los aumentos rápidos de estradiol (una hormona femenina) aumentan los efectos gratificantes y desinhibidores del alcohol y que esa mayor sensibilidad se correlaciona con un mayor consumo de alcohol. La identificación de los mecanismos conductuales por los cuales los aumentos repentinos de estradiol pueden aumentar el consumo de alcohol proporcionaría un avance fundamental de la teoría neurobiológica del abuso de alcohol en las mujeres, un área poco estudiada, y proporcionaría nuevas direcciones para la personalización del tratamiento del abuso de alcohol en las mujeres.

En este estudio, las mujeres con ciclos naturales serán examinadas diariamente durante su ciclo menstrual usando una combinación integradora de evaluaciones ecológicas diarias de las fluctuaciones hormonales y el consumo de alcohol, junto con pruebas de laboratorio cronometradas estratégicamente de su sensibilidad aguda a los efectos gratificantes y desinhibidores de una dieta controlada. dosis de alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un diseño de estudio longitudinal evaluará las influencias hormonales en todo el ciclo menstrual en el comportamiento naturalista de consumo de consumo de mujeres, así como su sensibilidad aguda a los efectos gratificantes y desinhibidos del alcohol en el laboratorio, dos mecanismos clave de su potencial de abuso. Los sujetos asistirán a una visita de diagnóstico para evaluar las características clínicas basales. Además, los sujetos asistirán a dos visitas de laboratorio para probar la sensibilidad al alcohol en dos puntos clave del ciclo: durante la fase folicular temprana cuando E2 es baja y la fase folicular tardía cuando E2 está aumentando (ver Figura 6). Todos los días después de su primera visita de laboratorio durante 35 días consecutivos, las mujeres proporcionarán muestras de saliva cada mañana para evaluar los niveles hormonales y completar un autoinforme en su comportamiento de bebida y anhelo de alcohol todas las noches a través de un servidor en línea seguro. La saliva diaria y los datos de autoinforme permitirán una investigación de grano fino de las correlaciones rezagadas entre E2 y los patrones diarios de uso de alcohol y el deseo de alcohol por el ciclo menstrual. Las dos visitas de laboratorio probarán y compararán la sensibilidad aguda con los efectos gratificantes y desinhibidos de una dosis controlada de alcohol durante la fase folicular temprana cuando E2 es baja y la fase folicular tardía cuando E2 está aumentando. Los voluntarios serán seguidos diariamente para evaluar cuándo comienzan su próximo ciclo menstrual (es decir, el día en que comienzan a sangrar). Dentro de 1-2 días de ese punto, los voluntarios están programados para asistir a su visita de diagnóstico inicial. Luego, los participantes son contrarrestados para comenzar el estudio durante su fase folicular temprana (aproximadamente el día 5) o su fase folicular tardía (aproximadamente el día 12), que también es cuando comienzan sus 35 días de recopilación de datos diarios consecutivos. Esto sirve para contrarrestar el orden de las dos sesiones de prueba de sensibilidad al alcohol: fase folicular folicular temprana versus tardía. Las pruebas de ovulación y el E2 salival diario confirmarán la proximidad de la fase folicular tardía a la ovulación, con el objetivo de la ovulación que ocurre 1-3 días después de la visita folicular tardía, y capturando un nivel E2 más alto y creciente en la fase folicular tardía en relación con un nivel más bajo en la fase folicular temprana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • femenino
  • ciclo menstrual regular
  • consumir alcohol al menos una vez por semana
  • sin antecedentes de dependencia de drogas o alcohol

Criterio de exclusión:

  • uso de medicamentos a base de hormonas
  • ciclo menstrual irregular
  • embarazo actual
  • discapacidad sensoriomotora primaria
  • trastorno neurológico franco
  • trastorno generalizado del desarrollo
  • psicosis franca
  • discapacidad intelectual diagnosticada
  • condición médica que contraindica el consumo de alcohol
  • historial de abuso de sustancias (excepto nicotina)
  • índice de masa corporal (IMC) 30 o más
  • abstemio de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ciclo menstrual
Los participantes tendrán su prueba de sensibilidad al alcohol una vez durante su fase folicular temprana y una vez durante su fase folicular tardía
Los participantes asistirán a dos sesiones de laboratorio idénticas para evaluar la sensibilidad a los efectos gratificantes y desinhibidores de una dosis controlada de alcohol, una durante la fase folicular temprana y otra durante la fase folicular tardía. La batería de pruebas consta de medidas de efectos gratificantes y efectos del alcohol (o placebo) sobre la desinhibición y la elección impulsiva. El placebo consta de 300 ml de refresco con sabor a limón con una pequeña cantidad (3 ml) de alcohol flotando encima.
Los participantes asistirán a dos sesiones de laboratorio idénticas para evaluar la sensibilidad a los efectos gratificantes y desinhibidores de una dosis controlada de alcohol, una durante la fase folicular temprana y otra durante la fase folicular tardía. La batería de pruebas consta de medidas de efectos gratificantes y efectos del alcohol sobre la desinhibición y la elección impulsiva. La dosis de alcohol consiste en 0,60 g/kg de alcohol absoluto que produce una concentración máxima de alcohol en sangre de 80 mg/dl. Las dosis se mezclarán con un refresco carbonatado, sin cafeína, con sabor a limón y se consumirán en 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sesgo atencional (fase folicular temprana)
Periodo de tiempo: 1 día
El sesgo atencional se mide mediante la tarea visual de la sonda del punto y proporciona una evaluación implícita de las propiedades gratificantes del alcohol como se indica en el grado en que se mide una dosis aguda de alcohol a las señales de alcohol del bebedor. Los sujetos miran las imágenes en una pantalla y se mide su atención a varias imágenes. Una imagen relacionada con el alcohol y una imagen de control neutral se presentan brevemente uno al lado del otro, en la pantalla de una computadora. Un rastreador ocular integrado en el monitor proporciona una medida discreta de la duración (tiempo de permanencia) que los voluntarios miran cada imagen.
1 día
Sesgo atencional (fase folicular tardía)
Periodo de tiempo: 1 día
El sesgo atencional se mide mediante la tarea visual de la sonda del punto y proporciona una evaluación implícita de las propiedades gratificantes del alcohol como se indica en el grado en que se mide una dosis aguda de alcohol a las señales de alcohol del bebedor. Los sujetos miran las imágenes en una pantalla y se mide su atención a varias imágenes. Una imagen relacionada con el alcohol y una imagen de control neutral se presentan brevemente uno al lado del otro, en la pantalla de una computadora. Un rastreador ocular integrado en el monitor proporciona una medida discreta de la duración (tiempo de permanencia) que los voluntarios miran cada imagen.
1 día
Desinhibición (fase folicular temprana)
Periodo de tiempo: 1 día

La desinhibición se medirá mediante la tarea GO/No-Go, que requiere que los participantes respondan rápidamente a los objetivos de GO e inhiban las respuestas a los objetivos no Go. Los participantes completan 250 ensayos en los que se les presentan una señal, seguido de un objetivo. Un objetivo GO es verde, y los participantes reciben instrucciones de presionar un botón cuando se presenta con un objetivo GO. Un objetivo de no ir es azul, y se les indica a los participantes que no hagan nada cuando esto aparece.

Una señal de Go predice un objetivo GO con una precisión del 80%, mientras que una señal no-go predice un objetivo no-go con una precisión del 80%.

La condición de interés es cuando una señal de Go es seguida por un objetivo no-go. La proporción informada es la proporción de ensayos bajo esta condición en la que los participantes presionan el botón (esperando un objetivo GO pero se presenta con un objetivo no-go).

1 día
Desinhibición (fase folicular tardía)
Periodo de tiempo: 1 día

La desinhibición se medirá mediante la tarea GO/No-Go, que requiere que los participantes respondan rápidamente a los objetivos de GO e inhiban las respuestas a los objetivos no Go. Los participantes completan 250 ensayos en los que se les presentan una señal, seguido de un objetivo. Un objetivo GO es verde, y los participantes reciben instrucciones de presionar un botón cuando se presenta con un objetivo GO. Un objetivo de no ir es azul, y se les indica a los participantes que no hagan nada cuando esto aparece.

Una señal de Go predice un objetivo GO con una precisión del 80%, mientras que una señal no-go predice un objetivo no-go con una precisión del 80%.

La condición de interés es cuando una señal de Go es seguida por un objetivo no-go. La proporción informada es la proporción de ensayos bajo esta condición en la que los participantes presionan el botón (esperando un objetivo GO pero se presenta con un objetivo no-go).

1 día
Calificaciones subjetivas de los efectos gratificantes del alcohol (fase folicular temprana)
Periodo de tiempo: 1 día
una escala analógica visual de 0-100, con 0 no es gratificante en absoluto y 100 es muy gratificante
1 día
Calificaciones subjetivas de los efectos gratificantes del alcohol (fase folicular tardía)
Periodo de tiempo: 1 día
una escala analógica visual de 0-100, con 0 no es gratificante en absoluto y 100 es muy gratificante
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Martel, PhD, University Of Kentucky
  • Investigador principal: Mark Fillmore, PhD, University Of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 52637
  • 1R01AA027990-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consumo de alcohol, no especificado

Suscribir