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Efectos del estradiol sobre el alcohol a lo largo del ciclo menstrual

8 de septiembre de 2023 actualizado por: Mark Fillmore

Efectos del estradiol sobre la sensibilidad conductual y de recompensa al alcohol a lo largo del ciclo menstrual

Este estudio proporcionará la primera prueba integradora rigurosa de la hipótesis de que los aumentos rápidos de estradiol (una hormona femenina) aumentan los efectos gratificantes y desinhibidores del alcohol y que esa mayor sensibilidad se correlaciona con un mayor consumo de alcohol. La identificación de los mecanismos conductuales por los cuales los aumentos repentinos de estradiol pueden aumentar el consumo de alcohol proporcionaría un avance fundamental de la teoría neurobiológica del abuso de alcohol en las mujeres, un área poco estudiada, y proporcionaría nuevas direcciones para la personalización del tratamiento del abuso de alcohol en las mujeres.

En este estudio, las mujeres con ciclos naturales serán examinadas diariamente durante su ciclo menstrual usando una combinación integradora de evaluaciones ecológicas diarias de las fluctuaciones hormonales y el consumo de alcohol, junto con pruebas de laboratorio cronometradas estratégicamente de su sensibilidad aguda a los efectos gratificantes y desinhibidores de una dieta controlada. dosis de alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Reclutamiento
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab
        • Investigador principal:
          • Michelle Martel, PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Fillmore, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • femenino
  • ciclo menstrual regular
  • consumir alcohol al menos una vez por semana
  • sin antecedentes de dependencia de drogas o alcohol

Criterio de exclusión:

  • uso de medicamentos a base de hormonas
  • ciclo menstrual irregular
  • embarazo actual
  • discapacidad sensoriomotora primaria
  • trastorno neurológico franco
  • trastorno generalizado del desarrollo
  • psicosis franca
  • discapacidad intelectual diagnosticada
  • condición médica que contraindica el consumo de alcohol
  • historial de abuso de sustancias (excepto nicotina)
  • índice de masa corporal (IMC) 30 o más
  • abstemio de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes del estudio
Las participantes de este grupo realizarán un seguimiento de su ciclo menstrual, proporcionarán muestras de saliva diarias y se someterán a dos rondas de pruebas de sensibilidad al alcohol (tanto con placebo como con alcohol).
Droga: Placebo
Los participantes asistirán a dos sesiones de laboratorio idénticas para evaluar la sensibilidad a los efectos gratificantes y desinhibidores de una dosis controlada de alcohol, una durante la fase folicular temprana y otra durante la fase folicular tardía. La batería de pruebas consta de medidas de efectos gratificantes y efectos del alcohol (o placebo) sobre la desinhibición y la elección impulsiva. El placebo consta de 300 ml de refresco con sabor a limón con una pequeña cantidad (3 ml) de alcohol flotando encima.
Droga: Alcohol
Los participantes asistirán a dos sesiones de laboratorio idénticas para evaluar la sensibilidad a los efectos gratificantes y desinhibidores de una dosis controlada de alcohol, una durante la fase folicular temprana y otra durante la fase folicular tardía. La batería de pruebas consta de medidas de efectos gratificantes y efectos del alcohol sobre la desinhibición y la elección impulsiva. La dosis de alcohol consiste en 0,60 g/kg de alcohol absoluto que produce una concentración máxima de alcohol en sangre de 80 mg/dl. Las dosis se mezclarán con un refresco carbonatado, sin cafeína, con sabor a limón y se consumirán en 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sesgo atencional (fase folicular temprana)
Periodo de tiempo: 1 día
El sesgo atencional se mide mediante la tarea de prueba de puntos visuales y proporciona una evaluación implícita de las propiedades gratificantes del alcohol según lo indicado por el grado en que una dosis aguda de alcohol aumenta la atención del bebedor a las señales de alcohol.
1 día
Sesgo atencional (fase folicular tardía)
Periodo de tiempo: 1 día
El sesgo atencional se mide mediante la tarea de prueba de puntos visuales y proporciona una evaluación implícita de las propiedades gratificantes del alcohol según lo indicado por el grado en que una dosis aguda de alcohol aumenta la atención del bebedor a las señales de alcohol.
1 día
Desinhibición (Fase Folicular Temprana)
Periodo de tiempo: 1 día
La desinhibición se medirá mediante la tarea de seguir/no seguir, que requiere que los participantes respondan rápidamente a los objetivos de ir e inhibir las respuestas a los objetivos de no ir.
1 día
Desinhibición (fase folicular tardía)
Periodo de tiempo: 1 día
La desinhibición se medirá mediante la tarea de seguir/no seguir, que requiere que los participantes respondan rápidamente a los objetivos de ir e inhibir las respuestas a los objetivos de no ir.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mark Fillmore

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Martel, PhD, University of Kentucky
  • Investigador principal: Mark Fillmore, PhD, University of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 52637
  • 1R01AA027990-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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