- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04595682
Östradioleffekter på alkohol under menstruationscykeln
Östradioleffekter på beteende- och belöningskänslighet för alkohol under menstruationscykeln
Denna studie kommer att ge det första rigorösa integrativa testet av hypotesen att snabba ökningar av östradiol (ett kvinnligt hormon) ökar alkoholens givande och disinhiberande effekter och att sådan ökad känslighet korrelerar med ökad alkoholanvändning. Identifiering av de beteendemekanismer genom vilka östradiolökningar kan öka alkoholanvändningen skulle ge ett avgörande framsteg för neurobiologiska teorier om alkoholmissbruk hos kvinnor, ett understuderat område, samt ge nya riktningar för personalisering av alkoholmissbruksbehandling hos kvinnor.
I denna studie kommer naturligt cyklande kvinnor att undersökas dagligen över sin menstruationscykel med hjälp av en integrerad kombination av dagliga ekologiska bedömningar av hormonfluktuationer och alkoholanvändning tillsammans med strategiskt tidsinställda laboratorietester av deras akuta känslighet för de givande och disinhiberande effekterna av en kontrollerad dos alkohol.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- University Of Kentucky Psychology Research Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna
- regelbunden menstruationscykel
- dricker alkohol minst en gång i veckan
- ingen historia av drog- eller alkoholberoende
Exklusions kriterier:
- användning av hormonbaserade läkemedel
- oregelbunden menstruationscykel
- nuvarande graviditet
- primärt sensomotoriskt handikapp
- uppriktig neurologisk störning
- genomgripande utvecklingsstörning
- uppriktig psykos
- diagnostiserad intellektuell funktionsnedsättning
- medicinskt tillstånd som kontraindikerar alkoholanvändning
- missbrukshistoria (förutom nikotin)
- body mass index (BMI) 30 eller högre
- alkoholavhållare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: menstruation
Deltagarna kommer att ha sitt alkoholkänslighetstest en gång under sin tidiga follikulära fas och en gång under sin sena follikulära fas
|
Deltagarna kommer att delta i två identiska laboratoriesessioner för att testa känslighet för de givande och disinhiberande effekterna av en kontrollerad dos alkohol, en gång under den tidiga follikulära fasen och en gång under den sena follikulära fasen.
Testbatteriet består av mått på givande effekter och alkohol (eller placebo) effekter på disinhibition och impulsiva val.
Placebo består av 300 ml läsk med citronsmak med en liten mängd (3 ml) alkohol på toppen.
Deltagarna kommer att delta i två identiska laboratoriesessioner för att testa känslighet för de givande och disinhiberande effekterna av en kontrollerad dos alkohol, en gång under den tidiga follikulära fasen och en gång under den sena follikulära fasen.
Testbatteriet består av mått på givande effekter och alkoholeffekter på disinhibition och impulsiva val.
Alkoholdosen består av 0,60 g/kg absolut alkohol som ger en maximal blodalkoholkoncentration på 80 mg/dl.
Doserna kommer att blandas med en kolsyrad, koffeinfri, citronsmaksatt läsk och konsumeras inom 10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmärksam förspänning (tidig follikulär fas)
Tidsram: 1 dag
|
Uppmärksam förspänning mäts av den visuella dot-sonduppgiften och ger en implicit bedömning av de givande egenskaperna hos alkohol som indikeras av i vilken grad en akut dos alkohol ökar drinkarens uppmärksamhet på alkoholkoder mäts.
Ämnen tittar på bilder på en skärm och deras uppmärksamhet på olika bilder mäts.
En alkoholrelaterad bild och en neutral kontrollbild presenteras kort sida vid sida på en datorskärm.
En ögonspårare inbäddad i monitorn ger ett diskret mått på varaktigheten (uppehållstid) som frivilliga tittar på varje bild.
|
1 dag
|
|
Uppmärksam förspänning (sen follikulär fas)
Tidsram: 1 dag
|
Uppmärksam förspänning mäts av den visuella dot-sonduppgiften och ger en implicit bedömning av de givande egenskaperna hos alkohol som indikeras av i vilken grad en akut dos alkohol ökar drinkarens uppmärksamhet på alkoholkoder mäts.
Ämnen tittar på bilder på en skärm och deras uppmärksamhet på olika bilder mäts.
En alkoholrelaterad bild och en neutral kontrollbild presenteras kort sida vid sida på en datorskärm.
En ögonspårare inbäddad i monitorn ger ett diskret mått på varaktigheten (uppehållstid) som frivilliga tittar på varje bild.
|
1 dag
|
|
Disinhibition (tidig follikulär fas)
Tidsram: 1 dag
|
Disinhibition kommer att mätas med Cued Go/No-Go-uppgiften, som kräver att deltagarna snabbt svarar på GO-mål och hämma svar på No-Go-mål. Deltagarna genomför 250 försök där de presenteras med en ledtråd, följt av ett mål. Ett GO -mål är grönt, och deltagarna instrueras att trycka på en knapp när de presenteras med ett GO -mål. Ett ingen-go-mål är blått, och deltagarna instrueras att inte göra någonting när detta visas. En Go-cue förutspår ett GO-mål med 80% noggrannhet, medan en no-go-cue förutspår ett no-go-mål med 80% noggrannhet. Intressationsvillkoret är när en Go-ledning följs av ett no-go-mål. Den rapporterade andelen är andelen försök under detta villkor där deltagarna trycker på knappen (förväntar sig ett GO-mål men presenteras med ett no-go-mål). |
1 dag
|
|
Disinhibition (sen follikulär fas)
Tidsram: 1 dag
|
Disinhibition kommer att mätas med Cued Go/No-Go-uppgiften, som kräver att deltagarna snabbt svarar på GO-mål och hämma svar på No-Go-mål. Deltagarna genomför 250 försök där de presenteras med en ledtråd, följt av ett mål. Ett GO -mål är grönt, och deltagarna instrueras att trycka på en knapp när de presenteras med ett GO -mål. Ett ingen-go-mål är blått, och deltagarna instrueras att inte göra någonting när detta visas. En Go-cue förutspår ett GO-mål med 80% noggrannhet, medan en no-go-cue förutspår ett no-go-mål med 80% noggrannhet. Intressationsvillkoret är när en Go-ledning följs av ett no-go-mål. Den rapporterade andelen är andelen försök under detta villkor där deltagarna trycker på knappen (förväntar sig ett GO-mål men presenteras med ett no-go-mål). |
1 dag
|
|
Subjektiva betyg av de givande effekterna av alkohol (tidig follikulär fas)
Tidsram: 1 dag
|
En visuell analog skala från 0-100, där 0 inte är givande alls och 100 är mycket givande
|
1 dag
|
|
Subjektiva betyg av de givande effekterna av alkohol (sen follikulär fas)
Tidsram: 1 dag
|
En visuell analog skala från 0-100, där 0 inte är givande alls och 100 är mycket givande
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Martel, PhD, University of Kentucky
- Huvudutredare: Mark Fillmore, PhD, University of Kentucky
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 52637
- 1R01AA027990-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholanvändning, ospecificerat
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AkesoHar inte rekryterat ännuAtopisk dermatitKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har inte rekryterat ännu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlukos- och insulinsvar
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
LifeMine TherapeuticsRekrytering