- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04595682
Östradioleffekter på alkohol under menstruationscykeln
Östradioleffekter på beteende- och belöningskänslighet för alkohol under menstruationscykeln
Denna studie kommer att ge det första rigorösa integrativa testet av hypotesen att snabba ökningar av östradiol (ett kvinnligt hormon) ökar alkoholens givande och disinhiberande effekter och att sådan ökad känslighet korrelerar med ökad alkoholanvändning. Identifiering av de beteendemekanismer genom vilka östradiolökningar kan öka alkoholanvändningen skulle ge ett avgörande framsteg för neurobiologiska teorier om alkoholmissbruk hos kvinnor, ett understuderat område, samt ge nya riktningar för personalisering av alkoholmissbruksbehandling hos kvinnor.
I denna studie kommer naturligt cyklande kvinnor att undersökas dagligen över sin menstruationscykel med hjälp av en integrerad kombination av dagliga ekologiska bedömningar av hormonfluktuationer och alkoholanvändning tillsammans med strategiskt tidsinställda laboratorietester av deras akuta känslighet för de givande och disinhiberande effekterna av en kontrollerad dos alkohol.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 8592575794
- E-post: psychresearch@uky.edu
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Rekrytering
- University Of Kentucky Psychology Research Lab
-
Huvudutredare:
- Michelle Martel, PhD
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 859-257-5794
- E-post: psychresearch@uky.edu
-
Huvudutredare:
- Mark Fillmore, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna
- regelbunden menstruationscykel
- dricker alkohol minst en gång i veckan
- ingen historia av drog- eller alkoholberoende
Exklusions kriterier:
- användning av hormonbaserade läkemedel
- oregelbunden menstruationscykel
- nuvarande graviditet
- primärt sensomotoriskt handikapp
- uppriktig neurologisk störning
- genomgripande utvecklingsstörning
- uppriktig psykos
- diagnostiserad intellektuell funktionsnedsättning
- medicinskt tillstånd som kontraindikerar alkoholanvändning
- missbrukshistoria (förutom nikotin)
- body mass index (BMI) 30 eller högre
- alkoholavhållare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studiedeltagare
Deltagarna i denna grupp kommer att spåra sin menstruationscykel, ge dagliga salivprover och genomgå två omgångar av alkoholkänslighetstestning (med både placebo och alkohol).
|
Deltagarna kommer att delta i två identiska laboratoriesessioner för att testa känslighet för de givande och disinhiberande effekterna av en kontrollerad dos alkohol, en gång under den tidiga follikulära fasen och en gång under den sena follikulära fasen.
Testbatteriet består av mått på givande effekter och alkohol (eller placebo) effekter på disinhibition och impulsiva val.
Placebo består av 300 ml läsk med citronsmak med en liten mängd (3 ml) alkohol på toppen.
Deltagarna kommer att delta i två identiska laboratoriesessioner för att testa känslighet för de givande och disinhiberande effekterna av en kontrollerad dos alkohol, en gång under den tidiga follikulära fasen och en gång under den sena follikulära fasen.
Testbatteriet består av mått på givande effekter och alkoholeffekter på disinhibition och impulsiva val.
Alkoholdosen består av 0,60 g/kg absolut alkohol som ger en maximal blodalkoholkoncentration på 80 mg/dl.
Doserna kommer att blandas med en kolsyrad, koffeinfri, citronsmaksatt läsk och konsumeras inom 10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Attentional Bias (tidig follikulär fas)
Tidsram: 1 dag
|
Attentional bias mäts av den visuella punkt-probe-uppgiften och ger en implicit bedömning av alkoholens givande egenskaper, vilket indikeras av i vilken grad en akut dos alkohol ökar drickarens uppmärksamhet på alkoholrekommendationer.
|
1 dag
|
Attentional Bias (sen follikulär fas)
Tidsram: 1 dag
|
Attentional bias mäts av den visuella punkt-probe-uppgiften och ger en implicit bedömning av alkoholens givande egenskaper, vilket indikeras av i vilken grad en akut dos alkohol ökar drickarens uppmärksamhet på alkoholrekommendationer.
|
1 dag
|
Disinhibition (tidig follikulär fas)
Tidsram: 1 dag
|
Disinhibition kommer att mätas med den cued go/no-go-uppgiften, som kräver att deltagarna reagerar snabbt för att gå-mål och förhindrar svar på no-go-mål.
|
1 dag
|
Disinhibition (sen follikulär fas)
Tidsram: 1 dag
|
Disinhibition kommer att mätas med den cued go/no-go-uppgiften, som kräver att deltagarna reagerar snabbt för att gå-mål och förhindrar svar på no-go-mål.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Martel, PhD, University of Kentucky
- Huvudutredare: Mark Fillmore, PhD, University of Kentucky
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 52637
- 1R01AA027990-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholanvändning, ospecificerat
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning