Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Östradioleffekter på alkohol under menstruationscykeln

8 september 2023 uppdaterad av: Mark Fillmore

Östradioleffekter på beteende- och belöningskänslighet för alkohol under menstruationscykeln

Denna studie kommer att ge det första rigorösa integrativa testet av hypotesen att snabba ökningar av östradiol (ett kvinnligt hormon) ökar alkoholens givande och disinhiberande effekter och att sådan ökad känslighet korrelerar med ökad alkoholanvändning. Identifiering av de beteendemekanismer genom vilka östradiolökningar kan öka alkoholanvändningen skulle ge ett avgörande framsteg för neurobiologiska teorier om alkoholmissbruk hos kvinnor, ett understuderat område, samt ge nya riktningar för personalisering av alkoholmissbruksbehandling hos kvinnor.

I denna studie kommer naturligt cyklande kvinnor att undersökas dagligen över sin menstruationscykel med hjälp av en integrerad kombination av dagliga ekologiska bedömningar av hormonfluktuationer och alkoholanvändning tillsammans med strategiskt tidsinställda laboratorietester av deras akuta känslighet för de givande och disinhiberande effekterna av en kontrollerad dos alkohol.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Rekrytering
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab
        • Huvudutredare:
          • Michelle Martel, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Fillmore, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna
  • regelbunden menstruationscykel
  • dricker alkohol minst en gång i veckan
  • ingen historia av drog- eller alkoholberoende

Exklusions kriterier:

  • användning av hormonbaserade läkemedel
  • oregelbunden menstruationscykel
  • nuvarande graviditet
  • primärt sensomotoriskt handikapp
  • uppriktig neurologisk störning
  • genomgripande utvecklingsstörning
  • uppriktig psykos
  • diagnostiserad intellektuell funktionsnedsättning
  • medicinskt tillstånd som kontraindikerar alkoholanvändning
  • missbrukshistoria (förutom nikotin)
  • body mass index (BMI) 30 eller högre
  • alkoholavhållare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiedeltagare
Deltagarna i denna grupp kommer att spåra sin menstruationscykel, ge dagliga salivprover och genomgå två omgångar av alkoholkänslighetstestning (med både placebo och alkohol).
Deltagarna kommer att delta i två identiska laboratoriesessioner för att testa känslighet för de givande och disinhiberande effekterna av en kontrollerad dos alkohol, en gång under den tidiga follikulära fasen och en gång under den sena follikulära fasen. Testbatteriet består av mått på givande effekter och alkohol (eller placebo) effekter på disinhibition och impulsiva val. Placebo består av 300 ml läsk med citronsmak med en liten mängd (3 ml) alkohol på toppen.
Deltagarna kommer att delta i två identiska laboratoriesessioner för att testa känslighet för de givande och disinhiberande effekterna av en kontrollerad dos alkohol, en gång under den tidiga follikulära fasen och en gång under den sena follikulära fasen. Testbatteriet består av mått på givande effekter och alkoholeffekter på disinhibition och impulsiva val. Alkoholdosen består av 0,60 g/kg absolut alkohol som ger en maximal blodalkoholkoncentration på 80 mg/dl. Doserna kommer att blandas med en kolsyrad, koffeinfri, citronsmaksatt läsk och konsumeras inom 10 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Attentional Bias (tidig follikulär fas)
Tidsram: 1 dag
Attentional bias mäts av den visuella punkt-probe-uppgiften och ger en implicit bedömning av alkoholens givande egenskaper, vilket indikeras av i vilken grad en akut dos alkohol ökar drickarens uppmärksamhet på alkoholrekommendationer.
1 dag
Attentional Bias (sen follikulär fas)
Tidsram: 1 dag
Attentional bias mäts av den visuella punkt-probe-uppgiften och ger en implicit bedömning av alkoholens givande egenskaper, vilket indikeras av i vilken grad en akut dos alkohol ökar drickarens uppmärksamhet på alkoholrekommendationer.
1 dag
Disinhibition (tidig follikulär fas)
Tidsram: 1 dag
Disinhibition kommer att mätas med den cued go/no-go-uppgiften, som kräver att deltagarna reagerar snabbt för att gå-mål och förhindrar svar på no-go-mål.
1 dag
Disinhibition (sen follikulär fas)
Tidsram: 1 dag
Disinhibition kommer att mätas med den cued go/no-go-uppgiften, som kräver att deltagarna reagerar snabbt för att gå-mål och förhindrar svar på no-go-mål.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Martel, PhD, University of Kentucky
  • Huvudutredare: Mark Fillmore, PhD, University of Kentucky

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 52637
  • 1R01AA027990-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholanvändning, ospecificerat

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera