Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Östradioleffekter på alkohol under menstruationscykeln

5 augusti 2025 uppdaterad av: Mark Fillmore

Östradioleffekter på beteende- och belöningskänslighet för alkohol under menstruationscykeln

Denna studie kommer att ge det första rigorösa integrativa testet av hypotesen att snabba ökningar av östradiol (ett kvinnligt hormon) ökar alkoholens givande och disinhiberande effekter och att sådan ökad känslighet korrelerar med ökad alkoholanvändning. Identifiering av de beteendemekanismer genom vilka östradiolökningar kan öka alkoholanvändningen skulle ge ett avgörande framsteg för neurobiologiska teorier om alkoholmissbruk hos kvinnor, ett understuderat område, samt ge nya riktningar för personalisering av alkoholmissbruksbehandling hos kvinnor.

I denna studie kommer naturligt cyklande kvinnor att undersökas dagligen över sin menstruationscykel med hjälp av en integrerad kombination av dagliga ekologiska bedömningar av hormonfluktuationer och alkoholanvändning tillsammans med strategiskt tidsinställda laboratorietester av deras akuta känslighet för de givande och disinhiberande effekterna av en kontrollerad dos alkohol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

En longitudinell studiedesign kommer att testa hormonella påverkan över menstruationscykeln på kvinnors naturalistiska dricksbeteende, liksom deras akuta känslighet för de givande och desinhibiterande effekterna av alkohol i laboratoriet, två viktiga mekanismer för dess missbrukspotential. Ämnen kommer att delta i ett diagnostiskt besök för att bedöma kliniska egenskaper för baslinjen. Dessutom kommer försökspersoner att delta i två laboratoriebesök för att testa alkoholkänslighet vid två viktiga punkter i cykeln: under den tidiga follikulära fasen när E2 är låg och den sena follikulära fasen när E2 stiger (se figur 6). Varje dag efter deras första laboratoriebesök i 35 dagar i rad kommer kvinnor att tillhandahålla salivprover varje morgon för att bedöma hormonella nivåer och slutföra en självrapport om deras dricksbeteende och alkoholkravning varje kväll genom en säker online-server. Dagliga saliv- och självrapporteringsdata kommer att möjliggöra finkornig undersökning av de försenade korrelationerna mellan E2 och dagliga alkoholanvändningsmönster och alkoholgrang över menstruationscykeln. De två laboratoriebesöken kommer att testa och jämföra den akuta känsligheten med givande och disinhibiterande effekter av en kontrollerad dos alkohol under den tidiga follikulära fasen när E2 är låg och den sena follikulära fasen när E2 stiger. Volontärer kommer att följas dagligen för att bedöma när de börjar sin nästa menstruationscykel (dvs den dag de börjar blöda). Inom 1-2 dagar efter den punkten planeras frivilliga att delta i sitt första diagnostiska besök. Deltagarna motverkas sedan för att påbörja studien under antingen sin tidiga follikulära fas (ungefär dag 5) eller deras sena follikulära fas (ungefär dag 12), vilket också är när de börjar sina 35 dagars dagliga datainsamling. Detta tjänar till att motverka ordningen på de två alkoholkänslighetstestsessionerna: tidiga follikulära kontra sen follikulär fas. Ägglossningstestning och daglig saliv E2 kommer att bekräfta närheten till den sena follikulära fasen till ägglossningen, med målet om ägglossning som inträffar 1-3 dagar efter det sena follikulära besöket och fångar en högre, stigande E2-nivå i den sena follikulära fasen relativt en lägre nivå i den tidiga follikulära fasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna
  • regelbunden menstruationscykel
  • dricker alkohol minst en gång i veckan
  • ingen historia av drog- eller alkoholberoende

Exklusions kriterier:

  • användning av hormonbaserade läkemedel
  • oregelbunden menstruationscykel
  • nuvarande graviditet
  • primärt sensomotoriskt handikapp
  • uppriktig neurologisk störning
  • genomgripande utvecklingsstörning
  • uppriktig psykos
  • diagnostiserad intellektuell funktionsnedsättning
  • medicinskt tillstånd som kontraindikerar alkoholanvändning
  • missbrukshistoria (förutom nikotin)
  • body mass index (BMI) 30 eller högre
  • alkoholavhållare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: menstruation
Deltagarna kommer att ha sitt alkoholkänslighetstest en gång under sin tidiga follikulära fas och en gång under sin sena follikulära fas
Deltagarna kommer att delta i två identiska laboratoriesessioner för att testa känslighet för de givande och disinhiberande effekterna av en kontrollerad dos alkohol, en gång under den tidiga follikulära fasen och en gång under den sena follikulära fasen. Testbatteriet består av mått på givande effekter och alkohol (eller placebo) effekter på disinhibition och impulsiva val. Placebo består av 300 ml läsk med citronsmak med en liten mängd (3 ml) alkohol på toppen.
Deltagarna kommer att delta i två identiska laboratoriesessioner för att testa känslighet för de givande och disinhiberande effekterna av en kontrollerad dos alkohol, en gång under den tidiga follikulära fasen och en gång under den sena follikulära fasen. Testbatteriet består av mått på givande effekter och alkoholeffekter på disinhibition och impulsiva val. Alkoholdosen består av 0,60 g/kg absolut alkohol som ger en maximal blodalkoholkoncentration på 80 mg/dl. Doserna kommer att blandas med en kolsyrad, koffeinfri, citronsmaksatt läsk och konsumeras inom 10 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppmärksam förspänning (tidig follikulär fas)
Tidsram: 1 dag
Uppmärksam förspänning mäts av den visuella dot-sonduppgiften och ger en implicit bedömning av de givande egenskaperna hos alkohol som indikeras av i vilken grad en akut dos alkohol ökar drinkarens uppmärksamhet på alkoholkoder mäts. Ämnen tittar på bilder på en skärm och deras uppmärksamhet på olika bilder mäts. En alkoholrelaterad bild och en neutral kontrollbild presenteras kort sida vid sida på en datorskärm. En ögonspårare inbäddad i monitorn ger ett diskret mått på varaktigheten (uppehållstid) som frivilliga tittar på varje bild.
1 dag
Uppmärksam förspänning (sen follikulär fas)
Tidsram: 1 dag
Uppmärksam förspänning mäts av den visuella dot-sonduppgiften och ger en implicit bedömning av de givande egenskaperna hos alkohol som indikeras av i vilken grad en akut dos alkohol ökar drinkarens uppmärksamhet på alkoholkoder mäts. Ämnen tittar på bilder på en skärm och deras uppmärksamhet på olika bilder mäts. En alkoholrelaterad bild och en neutral kontrollbild presenteras kort sida vid sida på en datorskärm. En ögonspårare inbäddad i monitorn ger ett diskret mått på varaktigheten (uppehållstid) som frivilliga tittar på varje bild.
1 dag
Disinhibition (tidig follikulär fas)
Tidsram: 1 dag

Disinhibition kommer att mätas med Cued Go/No-Go-uppgiften, som kräver att deltagarna snabbt svarar på GO-mål och hämma svar på No-Go-mål. Deltagarna genomför 250 försök där de presenteras med en ledtråd, följt av ett mål. Ett GO -mål är grönt, och deltagarna instrueras att trycka på en knapp när de presenteras med ett GO -mål. Ett ingen-go-mål är blått, och deltagarna instrueras att inte göra någonting när detta visas.

En Go-cue förutspår ett GO-mål med 80% noggrannhet, medan en no-go-cue förutspår ett no-go-mål med 80% noggrannhet.

Intressationsvillkoret är när en Go-ledning följs av ett no-go-mål. Den rapporterade andelen är andelen försök under detta villkor där deltagarna trycker på knappen (förväntar sig ett GO-mål men presenteras med ett no-go-mål).

1 dag
Disinhibition (sen follikulär fas)
Tidsram: 1 dag

Disinhibition kommer att mätas med Cued Go/No-Go-uppgiften, som kräver att deltagarna snabbt svarar på GO-mål och hämma svar på No-Go-mål. Deltagarna genomför 250 försök där de presenteras med en ledtråd, följt av ett mål. Ett GO -mål är grönt, och deltagarna instrueras att trycka på en knapp när de presenteras med ett GO -mål. Ett ingen-go-mål är blått, och deltagarna instrueras att inte göra någonting när detta visas.

En Go-cue förutspår ett GO-mål med 80% noggrannhet, medan en no-go-cue förutspår ett no-go-mål med 80% noggrannhet.

Intressationsvillkoret är när en Go-ledning följs av ett no-go-mål. Den rapporterade andelen är andelen försök under detta villkor där deltagarna trycker på knappen (förväntar sig ett GO-mål men presenteras med ett no-go-mål).

1 dag
Subjektiva betyg av de givande effekterna av alkohol (tidig follikulär fas)
Tidsram: 1 dag
En visuell analog skala från 0-100, där 0 inte är givande alls och 100 är mycket givande
1 dag
Subjektiva betyg av de givande effekterna av alkohol (sen follikulär fas)
Tidsram: 1 dag
En visuell analog skala från 0-100, där 0 inte är givande alls och 100 är mycket givande
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Martel, PhD, University of Kentucky
  • Huvudutredare: Mark Fillmore, PhD, University of Kentucky

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 52637
  • 1R01AA027990-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholanvändning, ospecificerat

Kliniska prövningar på Placebo

Prenumerera