- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04595682
Effets de l'estradiol sur l'alcool tout au long du cycle menstruel
Effets de l'estradiol sur la sensibilité comportementale et de récompense à l'alcool tout au long du cycle menstruel
Cette étude fournira le premier test intégratif rigoureux de l'hypothèse selon laquelle des augmentations rapides de l'œstradiol (une hormone féminine) augmentent les effets gratifiants et désinhibiteurs de l'alcool et qu'une telle sensibilité accrue est corrélée à une consommation accrue d'alcool. L'identification des mécanismes comportementaux par lesquels les poussées d'œstradiol peuvent augmenter la consommation d'alcool fournirait une avancée critique de la théorie neurobiologique de l'abus d'alcool chez les femmes, un domaine sous-étudié, ainsi que de nouvelles orientations pour la personnalisation du traitement de l'abus d'alcool chez les femmes.
Dans cette étude, des femmes au cycle naturel seront examinées quotidiennement au cours de leur cycle menstruel à l'aide d'une combinaison intégrative d'évaluations écologiques quotidiennes des fluctuations hormonales et de la consommation d'alcool, ainsi que de tests de laboratoire stratégiquement chronométrés de leur sensibilité aiguë aux effets gratifiants et désinhibiteurs d'un traitement contrôlé. dose d'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- University Of Kentucky Psychology Research Lab
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femme
- cycle menstruel régulier
- consommer de l'alcool au moins une fois par semaine
- aucun antécédent de dépendance à la drogue ou à l'alcool
Critère d'exclusion:
- utilisation de médicaments à base d'hormones
- cycle menstruel irrégulier
- grossesse en cours
- handicap sensorimoteur primaire
- trouble neurologique franc
- trouble envahissant du développement
- psychose franche
- déficience intellectuelle diagnostiquée
- condition médicale contre-indiquant la consommation d'alcool
- antécédents d'abus de substances (sauf la nicotine)
- indice de masse corporelle (IMC) 30 ou plus
- abstinent d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: cycle menstruel
Les participants auront leur test de sensibilité à l'alcool une fois au cours de leur phase folliculaire précoce et une fois pendant leur phase folliculaire tardive
|
Les participants assisteront à deux sessions de laboratoire identiques pour tester la sensibilité aux effets gratifiants et désinhibiteurs d'une dose contrôlée d'alcool, une fois pendant la phase folliculaire précoce et une fois pendant la phase folliculaire tardive.
La batterie de tests consiste en des mesures des effets de récompense et des effets de l'alcool (ou du placebo) sur la désinhibition et le choix impulsif.
Le placebo consiste en 300 ml de soda aromatisé au citron avec une petite quantité (3 ml) d'alcool flottant sur le dessus.
Les participants assisteront à deux sessions de laboratoire identiques pour tester la sensibilité aux effets gratifiants et désinhibiteurs d'une dose contrôlée d'alcool, une fois pendant la phase folliculaire précoce et une fois pendant la phase folliculaire tardive.
La batterie de tests consiste en des mesures des effets de récompense et des effets de l'alcool sur la désinhibition et le choix impulsif.
La dose d'alcool consiste en 0,60 g/kg d'alcool absolu qui produit un pic d'alcoolémie de 80 mg/dl.
Les doses seront mélangées à un soda gazéifié, sans caféine et aromatisé au citron et consommées dans les 10 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biais attentionnel (phase folliculaire précoce)
Délai: 1 jour
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Le biais attentionnel est mesuré par la tâche visuelle du point de point et fournit une évaluation implicite des propriétés enrichissantes de l'alcool, comme indiqué par la mesure dans laquelle une dose aiguë d'alcool augmente l'attention du buveur aux indices d'alcool.
Les sujets regardent des images sur un écran et leur attention sur diverses images est mesurée.
Une image liée à l'alcool et une image de contrôle neutre sont présentées brièvement côte à côte, sur un écran d'ordinateur.
Un tracker oculaire intégré dans le moniteur fournit une mesure discrète de la durée (temps de séjour) que les volontaires regardent chaque image.
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1 jour
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Biais attentionnel (phase folliculaire tardive)
Délai: 1 jour
|
Le biais attentionnel est mesuré par la tâche visuelle du point de point et fournit une évaluation implicite des propriétés enrichissantes de l'alcool, comme indiqué par la mesure dans laquelle une dose aiguë d'alcool augmente l'attention du buveur aux indices d'alcool.
Les sujets regardent des images sur un écran et leur attention sur diverses images est mesurée.
Une image liée à l'alcool et une image de contrôle neutre sont présentées brièvement côte à côte, sur un écran d'ordinateur.
Un tracker oculaire intégré dans le moniteur fournit une mesure discrète de la durée (temps de séjour) que les volontaires regardent chaque image.
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1 jour
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Désinhibition (phase folliculaire précoce)
Délai: 1 jour
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La désinhibition sera mesurée par la tâche GO / no-go Cued, ce qui oblige les participants à réagir rapidement pour aller des cibles et inhiber les réponses aux cibles no-go. Les participants effectuent 250 essais dans lesquels ils sont présentés avec un signal, suivi d'une cible. Une cible GO est verte et les participants sont invités à appuyer sur un bouton lorsqu'ils sont présentés avec une cible Go. Une cible sans go est bleue et les participants sont invités à ne rien faire lorsque cela apparaît. Un repère Go prédit une cible GO avec une précision de 80%, tandis qu'un indice sans go prédit une cible sans go avec une précision de 80%. L'état d'intérêt est lorsqu'un repère Go est suivi d'une cible sans go. La proportion signalée est la proportion d'essais dans cette condition dans laquelle les participants appuyent sur le bouton (s'attendant à une cible GO mais présenté avec une cible sans go). |
1 jour
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Désinhibition (phase folliculaire tardive)
Délai: 1 jour
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La désinhibition sera mesurée par la tâche GO / no-go Cued, ce qui oblige les participants à réagir rapidement pour aller des cibles et inhiber les réponses aux cibles no-go. Les participants effectuent 250 essais dans lesquels ils sont présentés avec un signal, suivi d'une cible. Une cible GO est verte et les participants sont invités à appuyer sur un bouton lorsqu'ils sont présentés avec une cible Go. Une cible sans go est bleue et les participants sont invités à ne rien faire lorsque cela apparaît. Un repère Go prédit une cible GO avec une précision de 80%, tandis qu'un indice sans go prédit une cible sans go avec une précision de 80%. L'état d'intérêt est lorsqu'un repère Go est suivi d'une cible sans go. La proportion signalée est la proportion d'essais dans cette condition dans laquelle les participants appuyent sur le bouton (s'attendant à une cible GO mais présenté avec une cible sans go). |
1 jour
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Notes subjectives des effets enrichissants de l'alcool (phase folliculaire précoce)
Délai: 1 jour
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Une échelle visuelle analogique de 0 à 100, 0 n'étant pas du tout enrichissante et 100 étant très gratifiant
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1 jour
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Notes subjectives des effets enrichissants de l'alcool (phase folliculaire tardive)
Délai: 1 jour
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Une échelle visuelle analogique de 0 à 100, 0 n'étant pas du tout enrichissante et 100 étant très gratifiant
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Martel, PhD, University Of Kentucky
- Chercheur principal: Mark Fillmore, PhD, University Of Kentucky
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 52637
- 1R01AA027990-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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