Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Estradiol-effecten op alcohol tijdens de menstruatiecyclus

8 september 2023 bijgewerkt door: Mark Fillmore

Estradiol-effecten op gedrags- en beloningsgevoeligheid voor alcohol tijdens de menstruatiecyclus

Deze studie zal de eerste rigoureuze integratieve test zijn van de hypothese dat snelle stijgingen van oestradiol (een vrouwelijk hormoon) de belonende en ontremmende effecten van alcohol vergroten en dat een dergelijke verhoogde gevoeligheid correleert met toegenomen alcoholgebruik. Identificatie van de gedragsmechanismen waardoor oestradiolpieken het alcoholgebruik kunnen verhogen, zou een kritische vooruitgang opleveren van de neurobiologische theorie van alcoholmisbruik bij vrouwen, een onderbestudeerd gebied, en zou ook nieuwe richtingen aanreiken voor personalisering van de behandeling van alcoholmisbruik bij vrouwen.

In deze studie zullen vrouwen die op natuurlijke wijze fietsen gedurende hun menstruatiecyclus dagelijks worden onderzocht met behulp van een integratieve combinatie van dagelijkse ecologische beoordelingen van hormoonfluctuaties en alcoholgebruik samen met strategisch getimede laboratoriumtests van hun acute gevoeligheid voor de belonende en ontremmende effecten van een gecontroleerde cyclus. dosis alcohol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Werving
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Martel, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Fillmore, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk
  • regelmatige menstruatiecyclus
  • drinkt minstens één keer per week alcohol
  • geen voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van op hormonen gebaseerde medicijnen
  • onregelmatige menstruatiecyclus
  • huidige zwangerschap
  • primaire sensomotorische handicap
  • openlijke neurologische aandoening
  • pervasieve ontwikkelingsstoornis
  • openhartige psychose
  • gediagnosticeerde verstandelijke beperking
  • medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor alcoholgebruik
  • geschiedenis van middelenmisbruik (behalve nicotine)
  • body mass index (BMI) 30 of hoger
  • alcoholist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie deelnemers
Deelnemers aan deze groep volgen hun menstruatiecyclus, geven dagelijks speekselmonsters en ondergaan twee rondes van alcoholgevoeligheidstests (met zowel placebo als alcohol).
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers zullen twee identieke laboratoriumsessies bijwonen om de gevoeligheid voor de belonende en ontremmende effecten van een gecontroleerde dosis alcohol te testen, één keer tijdens de vroege folliculaire fase en één keer tijdens de late folliculaire fase. De testbatterij bestaat uit metingen van beloningseffecten en alcohol- (of placebo-)effecten op ontremming en impulsieve keuze. De placebo bestaat uit 300 ml frisdrank met citroensmaak met daarop een kleine hoeveelheid (3 ml) alcohol.
Geneesmiddel: Alcohol
Deelnemers zullen twee identieke laboratoriumsessies bijwonen om de gevoeligheid voor de belonende en ontremmende effecten van een gecontroleerde dosis alcohol te testen, één keer tijdens de vroege folliculaire fase en één keer tijdens de late folliculaire fase. De testbatterij bestaat uit metingen van beloningseffecten en alcoholeffecten op ontremming en impulsieve keuze. De alcoholdosis bestaat uit 0,60 g/kg absolute alcohol die een maximale alcoholconcentratie in het bloed oplevert van 80 mg/dl. Doses worden gemengd met een koolzuurhoudende, cafeïnevrije frisdrank met citroensmaak en binnen 10 minuten geconsumeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandachtsbias (vroege folliculaire fase)
Tijdsspanne: 1 dag
Aandachtsbias wordt gemeten door de visuele dot-probe-taak en biedt een impliciete beoordeling van de belonende eigenschappen van alcohol, zoals aangegeven door de mate waarin een acute dosis alcohol de aandacht van de drinker voor alcoholsignalen vergroot.
1 dag
Aandachtsbias (late folliculaire fase)
Tijdsspanne: 1 dag
Aandachtsbias wordt gemeten door de visuele dot-probe-taak en biedt een impliciete beoordeling van de belonende eigenschappen van alcohol, zoals aangegeven door de mate waarin een acute dosis alcohol de aandacht van de drinker voor alcoholsignalen vergroot.
1 dag
Ontremming (vroege folliculaire fase)
Tijdsspanne: 1 dag
Ontremming wordt gemeten aan de hand van de go/no-go-taak, waarbij deelnemers snel moeten reageren om doelen te bereiken en reacties op no-go-doelen moeten remmen.
1 dag
Ontremming (late folliculaire fase)
Tijdsspanne: 1 dag
Ontremming wordt gemeten aan de hand van de go/no-go-taak, waarbij deelnemers snel moeten reageren om doelen te bereiken en reacties op no-go-doelen moeten remmen.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mark Fillmore

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Martel, PhD, University of Kentucky
  • Hoofdonderzoeker: Mark Fillmore, PhD, University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 52637
  • 1R01AA027990-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruik, niet gespecificeerd

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren