Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Estradiol-effecten op alcohol tijdens de menstruatiecyclus

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Mark Fillmore

Estradiol-effecten op gedrags- en beloningsgevoeligheid voor alcohol tijdens de menstruatiecyclus

Deze studie zal de eerste rigoureuze integratieve test zijn van de hypothese dat snelle stijgingen van oestradiol (een vrouwelijk hormoon) de belonende en ontremmende effecten van alcohol vergroten en dat een dergelijke verhoogde gevoeligheid correleert met toegenomen alcoholgebruik. Identificatie van de gedragsmechanismen waardoor oestradiolpieken het alcoholgebruik kunnen verhogen, zou een kritische vooruitgang opleveren van de neurobiologische theorie van alcoholmisbruik bij vrouwen, een onderbestudeerd gebied, en zou ook nieuwe richtingen aanreiken voor personalisering van de behandeling van alcoholmisbruik bij vrouwen.

In deze studie zullen vrouwen die op natuurlijke wijze fietsen gedurende hun menstruatiecyclus dagelijks worden onderzocht met behulp van een integratieve combinatie van dagelijkse ecologische beoordelingen van hormoonfluctuaties en alcoholgebruik samen met strategisch getimede laboratoriumtests van hun acute gevoeligheid voor de belonende en ontremmende effecten van een gecontroleerde cyclus. dosis alcohol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een longitudinaal onderzoeksontwerp zal hormonale invloeden testen tijdens de menstruatiecyclus op het naturalistische drinkgedrag van vrouwen, evenals hun acute gevoeligheid voor de lonende en onthibbende effecten van alcohol in het laboratorium, twee belangrijke mechanismen van het misbruikpotentieel. Onderwerpen zullen een diagnostisch bezoek bijwonen om de klinische kenmerken van de basislijn te beoordelen. Bovendien zullen proefpersonen twee laboratoriumbezoeken bijwonen om alcoholgevoeligheid te testen op twee belangrijke punten in de cyclus: tijdens de vroege folliculaire fase wanneer E2 laag is en de late folliculaire fase wanneer E2 stijgt (zie figuur 6). Elke dag na hun eerste laboratoriumbezoek voor 35 opeenvolgende dagen zullen vrouwen elke ochtend speekselmonsters bieden om hormonale niveaus te beoordelen en elke avond een zelfrapportage te voltooien over hun drinkgedrag en alcohol verlangen via een veilige online server. De dagelijkse speeksel- en zelfrapportagegegevens zullen het goedkorrelige onderzoek mogelijk maken van de vertraagde correlaties tussen E2 en dagelijkse alcoholgebruikspatronen en alcohol hunkering over de menstruatiecyclus. De twee laboratoriumbezoeken zullen de acute gevoeligheid testen en te vergelijken met het belonen van en het remmen van de effecten van een gecontroleerde dosis alcohol tijdens de vroege folliculaire fase wanneer E2 laag is en de late folliculaire fase wanneer E2 stijgt. Vrijwilligers worden dagelijks gevolgd om te beoordelen wanneer ze beginnen met hun volgende menstruatiecyclus (d.w.z. de dag dat ze beginnen te bloeden). Binnen 1-2 dagen na dat punt zijn vrijwilligers gepland om hun eerste diagnostische bezoek bij te wonen. Deelnemers worden vervolgens gecompenseerd om de studie te beginnen tijdens hun vroege folliculaire fase (ongeveer dag 5) of hun late folliculaire fase (ongeveer dag 12), wat ook is wanneer ze beginnen met hun 35 dagen opeenvolgende dagelijkse gegevensverzameling. Dit dient om de volgorde van de twee alcoholgevoeligheidstestsessies te compenseren: vroege folliculaire versus late folliculaire fase. Ovulatietests en dagelijkse speeksel E2 zullen de nabijheid van de late folliculaire fase tot ovulatie bevestigen, met als doel van ovulatie 1-3 dagen na het late folliculaire bezoek en het vastleggen van een hoger, stijgend E2-niveau in de late folliculaire fase ten opzichte van een lager niveau in de vroege folliculaire fase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk
  • regelmatige menstruatiecyclus
  • drinkt minstens één keer per week alcohol
  • geen voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van op hormonen gebaseerde medicijnen
  • onregelmatige menstruatiecyclus
  • huidige zwangerschap
  • primaire sensomotorische handicap
  • openlijke neurologische aandoening
  • pervasieve ontwikkelingsstoornis
  • openhartige psychose
  • gediagnosticeerde verstandelijke beperking
  • medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor alcoholgebruik
  • geschiedenis van middelenmisbruik (behalve nicotine)
  • body mass index (BMI) 30 of hoger
  • alcoholist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: menstruatiecyclus
Deelnemers zullen hun alcoholgevoeligheidstest eenmaal hebben tijdens hun vroege folliculaire fase en eenmaal tijdens hun late folliculaire fase
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers zullen twee identieke laboratoriumsessies bijwonen om de gevoeligheid voor de belonende en ontremmende effecten van een gecontroleerde dosis alcohol te testen, één keer tijdens de vroege folliculaire fase en één keer tijdens de late folliculaire fase. De testbatterij bestaat uit metingen van beloningseffecten en alcohol- (of placebo-)effecten op ontremming en impulsieve keuze. De placebo bestaat uit 300 ml frisdrank met citroensmaak met daarop een kleine hoeveelheid (3 ml) alcohol.
Geneesmiddel: Alcohol
Deelnemers zullen twee identieke laboratoriumsessies bijwonen om de gevoeligheid voor de belonende en ontremmende effecten van een gecontroleerde dosis alcohol te testen, één keer tijdens de vroege folliculaire fase en één keer tijdens de late folliculaire fase. De testbatterij bestaat uit metingen van beloningseffecten en alcoholeffecten op ontremming en impulsieve keuze. De alcoholdosis bestaat uit 0,60 g/kg absolute alcohol die een maximale alcoholconcentratie in het bloed oplevert van 80 mg/dl. Doses worden gemengd met een koolzuurhoudende, cafeïnevrije frisdrank met citroensmaak en binnen 10 minuten geconsumeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandachtsbias (vroege folliculaire fase)
Tijdsspanne: 1 dag
Aandachtsbias wordt gemeten door de visuele dot-probe-taak en biedt een impliciete beoordeling van de lonende eigenschappen van alcohol zoals aangegeven in de mate waarin een acute dosis alcohol de aandacht van de drinker verhoogt tot alcohol signalen wordt gemeten. Onderwerpen kijken naar afbeeldingen op een scherm en hun aandacht voor verschillende afbeeldingen wordt gemeten. Een alcoholgerelateerd beeld en een neutrale besturingsafbeelding worden kort naast elkaar gepresenteerd, op een computerscherm. Een in de monitor ingebouwde eye -tracker biedt een onopvallende maat voor de duur (verblijftijd) die vrijwilligers naar elke afbeelding kijken.
1 dag
Aandachtsbias (late folliculaire fase)
Tijdsspanne: 1 dag
Aandachtsbias wordt gemeten door de visuele dot-probe-taak en biedt een impliciete beoordeling van de lonende eigenschappen van alcohol zoals aangegeven in de mate waarin een acute dosis alcohol de aandacht van de drinker verhoogt tot alcohol signalen wordt gemeten. Onderwerpen kijken naar afbeeldingen op een scherm en hun aandacht voor verschillende afbeeldingen wordt gemeten. Een alcoholgerelateerd beeld en een neutrale besturingsafbeelding worden kort naast elkaar gepresenteerd, op een computerscherm. Een in de monitor ingebouwde eye -tracker biedt een onopvallende maat voor de duur (verblijftijd) die vrijwilligers naar elke afbeelding kijken.
1 dag
Disinhibitie (vroege folliculaire fase)
Tijdsspanne: 1 dag

Disinhibitie zal worden gemeten door de Cued Go/No-Go-taak, waarbij deelnemers snel reageren om doelen te gaan en de reacties op no-go-doelen te remmen. Deelnemers voltooien 250 proeven waarin ze worden gepresenteerd met een keu, gevolgd door een doelwit. Een GO -doel is groen en de deelnemers worden geïnstrueerd om op een knop te drukken wanneer ze worden gepresenteerd met een Go -doel. Een no-go doelwit is blauw en deelnemers worden geïnstrueerd om niets te doen wanneer dit verschijnt.

Een cue voorspelt een Go-doelwit met 80% nauwkeurigheid, terwijl een no-go cue een no-go-doelwit met 80% nauwkeurigheid voorspelt.

De voorwaarde van belang is wanneer een Go-cue wordt gevolgd door een no-go doelwit. Het gerapporteerde aandeel is het aandeel van proeven onder deze voorwaarde waarin deelnemers op de knop drukken (verwachten een Go-doel maar gepresenteerd met een no-go doelwit).
1 dag
Disinhibitie (late folliculaire fase)
Tijdsspanne: 1 dag

Disinhibitie zal worden gemeten door de Cued Go/No-Go-taak, waarbij deelnemers snel reageren om doelen te gaan en de reacties op no-go-doelen te remmen. Deelnemers voltooien 250 proeven waarin ze worden gepresenteerd met een keu, gevolgd door een doelwit. Een GO -doel is groen en de deelnemers worden geïnstrueerd om op een knop te drukken wanneer ze worden gepresenteerd met een Go -doel. Een no-go doelwit is blauw en deelnemers worden geïnstrueerd om niets te doen wanneer dit verschijnt.

Een cue voorspelt een Go-doelwit met 80% nauwkeurigheid, terwijl een no-go cue een no-go-doelwit met 80% nauwkeurigheid voorspelt.

De voorwaarde van belang is wanneer een Go-cue wordt gevolgd door een no-go doelwit. Het gerapporteerde aandeel is het aandeel van proeven onder deze voorwaarde waarin deelnemers op de knop drukken (verwachten een Go-doel maar gepresenteerd met een no-go doelwit).
1 dag
Subjectieve beoordelingen van de lonende effecten van alcohol (vroege folliculaire fase)
Tijdsspanne: 1 dag
Een visuele analoge schaal van 0-100, waarbij 0 helemaal niet lonend is en 100 zeer lonend is
1 dag
Subjectieve beoordelingen van de lonende effecten van alcohol (late folliculaire fase)
Tijdsspanne: 1 dag
Een visuele analoge schaal van 0-100, waarbij 0 helemaal niet lonend is en 100 zeer lonend is
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mark Fillmore

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Martel, PhD, University Of Kentucky
  • Hoofdonderzoeker: Mark Fillmore, PhD, University Of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 52637
  • 1R01AA027990-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruik, niet gespecificeerd

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren