Terapia cellulare per la riparazione in utero del mielomeningocele - The CuRe Trial (CuRe)

Criterio di inclusione:

Idoneità alla chirurgia fetale secondo lo studio MOMS, che sono:

• Mielomeningocele (compresa la mieloschisi) a qualsiasi livello da T1 a S1 con ernia del rombencefalo. Il livello della lesione sarà confermato dall'ecografia e l'ernia del rombencefalo sarà confermata dalla risonanza magnetica presso l'UC Davis Fetal Center
• Età materna ≥18 anni
• Età gestazionale all'arruolamento tra 19 settimane 0 giorni e 25 settimane 6 giorni di gestazione come determinato dalle informazioni cliniche e dalla valutazione della prima ecografia
• Cariotipo normale. I risultati dell'ibridazione fluorescente in situ (FISH) saranno accettabili se la paziente ha una gestazione superiore a 24 settimane;

Criteri di esclusione:

Non essere idoneo per la chirurgia fetale secondo lo studio MOMS, che include:

• Gravidanza multifetale
• Diabete pregestazionale insulino-dipendente
• Anomalia fetale non correlata al mielomeningocele.
• Cifosi nel feto di 30 gradi o più
• Cerchiaggio attuale o programmato o anamnesi documentata di cervice incompetente, placenta previa o distacco della placenta
• Cervice corta < 20 mm misurata mediante ecografia cervicale
• Obesità definita da un indice di massa corporea di 35 o superiore
• Precedente parto singolo spontaneo prima delle 37 settimane
• Isoimmunizzazione Rh materno-fetale, sensibilizzazione Kell o anamnesi di trombocitopenia alloimmune neonatale
• Stato materno HIV o epatite B positivo a causa dell'aumentato rischio di trasmissione al feto durante l'intervento chirurgico materno-fetale. Se lo stato dell'HIV o dell'epatite B della paziente è sconosciuto, la paziente deve essere testata e trovata con risultati negativi prima che possa essere arruolata
• Positività nota per l'epatite C. Se lo stato di epatite C della paziente è sconosciuto, non è necessario sottoporla a screening
• Anomalia uterina come fibromi grandi o multipli o anomalia del dotto mulleriano
• Altre condizioni mediche materne che rappresentano una controindicazione alla chirurgia o all'anestesia generale. Ciò include qualsiasi paziente con una precedente isterotomia nel segmento attivo dell'utero (se da un precedente taglio cesareo classico, anomalia uterina come un utero arcuato o bicorne, resezione di miomectomia maggiore o precedente intervento chirurgico fetale)
• Il paziente non ha una persona di supporto (ad es. marito, partner, madre)
• Incapacità di rispettare i requisiti di viaggio e di follow-up della chirurgia fetale
• Il paziente non soddisfa altri criteri psicosociali (come determinato dall'intervistatore psicosociale) per gestire le implicazioni della chirurgia fetale
• Partecipazione a un altro studio di intervento che influenza la morbilità e la mortalità materna e fetale o partecipazione a questo studio in una precedente gravidanza;
• Ipertensione materna che aumenterebbe il rischio di preeclampsia o parto pretermine (inclusi, ma non limitati a: ipertensione incontrollata, ipertensione cronica con danno d'organo e ipertensione di nuova insorgenza nella gravidanza in corso)
• Infezione attiva da COVID-19 al momento della chirurgia fetale come determinato dal test positivo