Zelltherapie zur In-utero-Reparatur der Myelomeningozele – Die CuRe-Studie (CuRe)

Einschlusskriterien:

Eignung für fetale Operationen gemäß der MOMS-Studie, die sind:

• Myelomeningozele (einschließlich Myeloschisis) auf allen Ebenen von T1 bis S1 mit Hinterhirnherniation. Das Läsionsniveau wird durch Ultraschall bestätigt, und der Hinterhirnbruch wird durch MRT im UC Davis Fetal Center bestätigt
• Alter der Mutter ≥ 18 Jahre
• Gestationsalter bei der Einschreibung zwischen 19 Wochen 0 Tage und 25 Wochen 6 Tage Schwangerschaft, bestimmt durch klinische Informationen und Auswertung des ersten Ultraschalls
• Normaler Karyotyp. Ergebnisse durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) sind akzeptabel, wenn die Patientin älter als 24 Schwangerschaftswochen ist;

Ausschlusskriterien:

Nicht für eine fetale Operation gemäß der MOMS-Studie geeignet zu sein, die Folgendes umfasst:

• Mehrlingsschwangerschaft
• Insulinabhängiger Schwangerschaftsdiabetes
• Fetale Anomalie, die nicht mit Myelomeningozele in Zusammenhang steht.
• Kyphose beim Fötus von 30 Grad oder mehr
• Aktuelle oder geplante Cerclage oder dokumentierte Vorgeschichte von inkompetenter Cervix, Placenta praevia oder Plazentalösung
• Kurzer Gebärmutterhals < 20 mm, gemessen durch zervikalen Ultraschall
• Adipositas, definiert durch einen Body-Mass-Index von 35 oder mehr
• Frühere spontane Einzelgeburt vor 37 Wochen
• Maternal-fötale Rh-Isoimmunisierung, Kell-Sensibilisierung oder eine Vorgeschichte von neonataler Alloimmunthrombozytopenie
• Positiver HIV- oder Hepatitis-B-Status der Mutter aufgrund des erhöhten Risikos einer Übertragung auf den Fötus während einer maternal-fötalen Operation. Wenn der HIV- oder Hepatitis-B-Status der Patientin unbekannt ist, muss die Patientin getestet werden und negative Ergebnisse aufweisen, bevor sie aufgenommen werden kann
• Bekannte Hepatitis-C-Positivität. Wenn der Hepatitis-C-Status der Patientin unbekannt ist, muss sie nicht gescreent werden
• Uterusanomalien wie große oder multiple Myome oder Anomalien des Müller-Gangs
• Anderer medizinischer Zustand der Mutter, der eine Kontraindikation für eine Operation oder Vollnarkose darstellt. Dazu gehören alle Patientinnen mit einer früheren Hysterotomie im aktiven Uterusabschnitt (sei es von einem früheren klassischen Kaiserschnitt, einer Uterusanomalie wie einem bogenförmigen oder bicornis Uterus, einer größeren Myomektomie-Resektion oder einer früheren fetalen Operation).
• Patient hat keine unterstützende Person (z. B. Ehemann, Partner, Mutter)
• Unfähigkeit, die Reise- und Nachsorgeanforderungen der fetalen Chirurgie zu erfüllen
• Der Patient erfüllt keine anderen psychosozialen Kriterien (wie vom psychosozialen Interviewer festgestellt), um die Auswirkungen einer fetalen Operation zu bewältigen
• Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die mütterliche und fetale Morbidität und Mortalität beeinflusst, oder Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft;
• Hypertonie der Mutter, die das Risiko einer Präeklampsie oder Frühgeburt erhöhen würde (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierte Hypertonie, chronische Hypertonie mit Endorganschädigung und neu auftretende Hypertonie in der laufenden Schwangerschaft)
• Aktive COVID-19-Infektion zum Zeitpunkt der fetalen Operation, wie durch positiven Test festgestellt