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NOSOcomiale COVID-19 in terapia intensiva (NOSOCOVID) (NOSOCOVID)

19 marzo 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital

Valutazione di un protocollo di gestione del rischio infettivo SARS-CoV-2 sulla trasmissione di COVID nosocomiale in unità di terapia intensiva"

L'attuale pandemia globale di COVID-19 è un importante problema di salute pubblica. La trasmissione del virus avviene principalmente attraverso il contatto diretto e ravvicinato da persona a persona. La protezione del personale sanitario e la limitazione della trasmissione del COVID nosocomiale è fondamentale. Le misure di protezione hanno già dimostrato la loro efficacia nel limitare la diffusione del virus: l'uso di mascherine, l'uso di camici protettivi, l'uso di occhiali protettivi, il distanziamento sociale e fisico. Un recente studio statunitense (Rhee et al. JAMA 2020) ha riportato un'incidenza molto bassa dell'1,7% di COVID nosocomiale, ma ciò è stato ottenuto con l'applicazione di rigorosi protocolli di gestione del rischio di infezione. Oltre all'uso diffuso di mascherine e misure di protezione, erano state create unità COVID dedicate, con trattamento dell'aria. L'implementazione di queste unità dedicate richiede la mobilitazione di notevoli risorse umane e materiali, che non è fattibile in tutti gli ospedali a lungo termine.

In vista della seconda ondata dell'epidemia in Francia, con l'aumento del numero di nuovi casi di COVDI-19 ricoverati nelle unità di terapia intensiva dalla fine dell'estate 2020, è essenziale organizzare le unità di terapia intensiva per garantire la protezione di personale e limitare il rischio di COVID-19 nosocomiale, pur continuando a prendersi cura dei pazienti non COVID.

Nell'unità di terapia intensiva (ICU) dell'ospedale universitario di Nantes, dall'inizio di settembre 2020 è in vigore un protocollo rigoroso per la gestione dei pazienti COVID sospetti o confermati. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di questo protocollo per la gestione del rischio infettivo di SARS-COV-2 sull'incidenza di COVID nosocomiale nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. Gli obiettivi secondari sono valutare l'incidenza di COVID nosocomiali contratti dai caregiver e l'incidenza di casi positivi asintomatici di SARS-CoV-2 in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti ricoverati nella nostra terapia intensiva dall'agosto 2020 sono stati arruolati nello studio, dopo essere stati informati e aver dato il loro consenso per la loro partecipazione a questo studio osservazionale. I dati verranno raccolti dalle cartelle informatizzate dei pazienti dai medici che hanno in carico il paziente.

A causa dell'emergere di varianti, gli inquirenti hanno deciso di avere un secondo periodo da marzo a luglio. I ricercatori prevedono un'inclusione di circa 1000 pazienti.

In uno studio osservazionale, non vi è alcun rischio per il paziente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • Nantes University Hospital
        • Investigatore principale:
          • GARRET Charlotte, MD
        • Sub-investigatore:
          • REIGNIER Jean, PHd
        • Sub-investigatore:
          • CANET Emmanuel, PHd
        • Sub-investigatore:
          • LASCARROU Jean-Baptiste, MD
        • Sub-investigatore:
          • MARTIN Maelle, MD
        • Sub-investigatore:
          • LEMARIE Jeremy, MD
        • Sub-investigatore:
          • BOURIGAULT Celine, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva e Operatori sanitari che lavorano in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva durante il periodo di inclusione (Nantes University Hospital)
  • E tutti gli operatori sanitari che lavorano in terapia intensiva durante il periodo di inclusione (ospedale universitario di Nantes)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ricoverati in Terapia Intensiva
Tutti i pazienti ricoverati nella nostra terapia intensiva da agosto sono stati arruolati nel nostro studio, dopo essere stati informati e aver dato il loro consenso per la loro partecipazione a questo studio osservazionale.
Altro: Pazienti ricoverati in Terapia Intensiva
I dati verranno raccolti dalle cartelle informatizzate dei pazienti dai medici che hanno in carico il paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di COVID-19 nosocomiale
Lasso di tempo: fino a 10 mesi

Presenza certa o probabile di un COVID-19 nosocomiale. I COVID determinati e probabili acquisiti in comunità saranno esclusi dall'analisi principale.

Il tasso di incidenza di COVID nosocomiale sarà espresso in giorni-paziente:

Rapporto tra il numero di pazienti con COVID nosocomiale e la somma dei tempi di esposizione, ovvero:

  • per i pazienti senza COVID nosocomiale: durata del ricovero in terapia intensiva
  • per i pazienti che si presentano con COVID nosocomiale: ritardo tra la data di inizio del ricovero in terapia intensiva e l'insorgenza di COVID nosocomiale.
fino a 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di un COVID-19 nosocomiale che è certo e Evento di un COVID-19 nosocomiale che è probabile.
Lasso di tempo: fino a 10 mesi

Prevalenza di COVID acquisita in comunità certa e Prevalenza di COVID acquisita in comunità probabile.

Prevalenza di COVID nosocomiale e acquisito in comunità negli operatori sanitari. La prevalenza sarà definita come il rapporto tra il numero di caregiver che sviluppano un COVID e il numero di caregiver che lavorano in terapia intensiva durante il periodo di inclusione.

Prevalenza di pazienti con campioni positivi per SARS-CoV-2 ma asintomatici in terapia intensiva.

Fattori di rischio per lo sviluppo di un COVID nosocomiale (certo e probabile).
fino a 10 mesi
valutare l'occorrenza
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
  • Tassi di infezioni nosocomiali in terapia intensiva (polmonite acquisita associata al ventilatore)
  • Colonizzazione batterica altamente resistente e infezione acquisita in terapia intensiva
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

14 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR_NOSOCOVID

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti ricoverati in Terapia Intensiva

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