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COVID-19 NOSOcomial en USI (NOSOCOVID) (NOSOCOVID)

19 mars 2021 mis à jour par: Nantes University Hospital

Évaluation d'un protocole de gestion du risque infectieux SARS-CoV-2 sur la transmission du COVID nosocomial en unité de soins intensifs »

La pandémie mondiale actuelle de COVID-19 est un problème majeur de santé publique. La transmission du virus se fait principalement par contact direct et étroit de personne à personne. La protection du personnel soignant et la limitation de la transmission du COVID nosocomial sont primordiales. Les mesures de protection ont déjà montré leur efficacité pour limiter la propagation du virus : utilisation de masques, port de blouses de protection, port de lunettes de protection, distanciation sociale et physique. Une récente étude américaine (Rhee et al. JAMA 2020) ont signalé une très faible incidence de 1,7 % de COVID nosocomiaux, mais cela a été réalisé grâce à l'application de protocoles rigoureux de gestion des risques d'infection. Outre la généralisation du port du masque et des mesures de protection, des unités dédiées au COVID avaient été créées, avec traitement de l'air. La mise en place de ces unités dédiées nécessite la mobilisation de moyens humains et matériels considérables, ce qui n'est pas envisageable dans tous les hôpitaux sur le long terme.

Au vu de la deuxième vague de l'épidémie en France, avec l'augmentation du nombre de nouveaux cas de COVDI-19 admis en réanimation depuis la fin de l'été 2020, il est indispensable d'organiser les services de réanimation pour assurer la protection des personnel et limiter le risque de COVID-19 nosocomial, tout en continuant à prendre en charge les patients non COVID.

Dans le service de réanimation (USI) du CHU de Nantes, un protocole strict de prise en charge des patients suspects ou confirmés COVID est en place depuis début septembre 2020. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de ce protocole de gestion du risque infectieux du SRAS-COV-2 sur l'incidence du COVID nosocomial chez les patients admis en réanimation. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'incidence des COVID nosocomiaux contractés par les soignants et l'incidence des cas positifs asymptomatiques de SARS-CoV-2 en USI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients admis dans notre unité de soins intensifs depuis août 2020 ont été inclus dans l'étude, après avoir été informés et avoir donné leur consentement pour leur participation à cette étude observationnelle. Les données seront collectées dans les dossiers informatisés des patients par les cliniciens en charge du patient.

En raison de l'émergence de variantes, les enquêteurs ont décidé d'avoir une deuxième période de mars à juillet. Les investigateurs anticipent une inclusion d'environ 1000 patients.

Dans une étude observationnelle, il n'y a pas de risque pour le patient

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44000
        • Recrutement
        • Nantes University Hospital
        • Chercheur principal:
          • GARRET Charlotte, MD
        • Sous-enquêteur:
          • REIGNIER Jean, PHd
        • Sous-enquêteur:
          • CANET Emmanuel, PHd
        • Sous-enquêteur:
          • LASCARROU Jean-Baptiste, MD
        • Sous-enquêteur:
          • MARTIN Maelle, MD
        • Sous-enquêteur:
          • LEMARIE Jeremy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • BOURIGAULT Celine, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients admis en soins intensifs et travailleurs de la santé travaillant en soins intensifs

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les Patients admis en réanimation pendant la période d'inclusion (CHU de Nantes)
  • ET tous les personnels de santé travaillant en réanimation pendant la période d'inclusion (CHU de Nantes)

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients admis dans les unités de soins intensifs
Tous les patients admis dans notre unité de soins intensifs depuis le mois d'août ont été inclus dans notre étude, après avoir été informés et avoir donné leur consentement pour leur participation à cette étude observationnelle.
Autre: Patients admis dans les unités de soins intensifs
Les données seront collectées dans les dossiers informatisés des patients par les cliniciens en charge du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la COVID-19 nosocomiale
Délai: jusqu'à 10 mois

Présence d'un COVID-19 nosocomial certaine ou probable. Les COVID certains et probables acquis par la communauté seront exclus de l'analyse principale.

Le taux d'incidence du COVID nosocomial sera exprimé en jours-patients :

Rapport du nombre de patients atteints de COVID nosocomial à la somme des temps d'exposition, soit :

  • pour les patients sans COVID nosocomial : durée d'hospitalisation en réanimation
  • pour les patients présentant un COVID nosocomial : délai entre la date de début d'hospitalisation en réanimation et la survenue du COVID nosocomial.
jusqu'à 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'un COVID-19 nosocomial certaine et Présence d'un COVID-19 nosocomial probable.
Délai: jusqu'à 10 mois

Prévalence de la COVID contractée dans la communauté qui est certaine et Prévalence de la COVID contractée dans la communauté qui est probable.

Prévalence du COVID nosocomial et communautaire chez les travailleurs de la santé. La prévalence sera définie comme le rapport du nombre de soignants développant une COVID au nombre de soignants travaillant en réanimation pendant la période d'inclusion.

Prévalence des patients avec des échantillons positifs pour le SRAS-CoV-2 mais asymptomatiques en USI.

Facteurs de risque de développement d'un COVID nosocomial (certains et probables).
jusqu'à 10 mois
évaluer l'occurrence
Délai: jusqu'à 12 mois
  • Taux d'infections nosocomiales en unité de soins intensifs (pneumonie acquise associée à un ventilateur)
  • Colonisation bactérienne hautement résistante et infection acquise en USI
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MR_NOSOCOVID

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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