Il potenziale previsto del repertorio quantitativo delle cellule T (TCR) nel trattamento anti-PD-L1 nei pazienti con NSCLC

Criterio di inclusione:

• NSCLC istologicamente documentato, localmente avanzato o metastatico
• Campioni tumorali rappresentativi fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) disponibili o almeno 12 sezioni seriali non colorate, appena tagliate con rapporto patologico associato che sono valutabili per l'espressione di PD-L1 e lo stato di mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) prima dell'arruolamento, eccetto per le mutazioni sensibilizzanti note dell'EGFR, nel qual caso sono necessari 10 vetrini non colorati e non è necessario un test centrale dello stato della mutazione dell'EGFR
• Progressione della malattia durante o dopo il trattamento con un precedente regime contenente platino per NSCLC localmente avanzato, non resecabile, inoperabile o metastatico, o recidiva della malattia entro 6 mesi dal trattamento con un regime adiuvante e/o neoadiuvante a base di platino o modalità combinata con intento curativo
• Malattia misurabile secondo RECIST Versione 1.1
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Aspettativa di vita maggiore o uguale a (>/=) 12 settimane
• Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
• Accordo per mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi tra donne in età fertile o partner maschi di donne in età fertile
• Recupero da tutte le tossicità acute dalla terapia precedente

Criteri di esclusione:

• Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate
• Compressione del midollo spinale non trattata in modo definitivo o non clinicamente stabile
• Malattia leptomeningea
• Versamenti pleurici o pericardici incontrollati o ascite che richiedono drenaggio ricorrente
• Dolore incontrollato correlato al tumore
• Ipercalcemia incontrollata
• Neoplasie diverse dal NSCLC entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione di quelle trattate curativamente con rischio trascurabile di metastasi o morte
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Malattia cardiovascolare, polmonare o autoimmune significativa
• Infezione grave o intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane o trattamento antibiotico entro 2 settimane prima della randomizzazione
• - Precedente trattamento con o ipersensibilità ai farmaci in studio o composti correlati
• Incapacità di sospendere forti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4
• Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo o organo solido
• Stato di espressione di PD-L1 noto da altri studi clinici
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo o epatite B o C
• Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della randomizzazione
• Trattamento con immunomodulatori sistemici entro 4 settimane o cinque emivite (qualunque sia più breve) prima della randomizzazione
• Trattamento con corticosteroidi sistemici nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione