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Salute orale, carico microbico e COVID-19 (ORACLE)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Prof Francesco D'Aiuto, Eastman Dental Insitute and Hospital

Uno studio osservazionale su pazienti con casi confermati di COVID-19 (con vari gradi di gravità) e controlli.

Verranno prelevati tamponi orali e nasali da 150 pazienti (50 con forma lieve e 50 con forma grave di COVID-19 con o senza ventilazione meccanica, 50 controlli sani).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University College Hospital (UCH), UCL Eastman Dental Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco D'Aiuto, DMD, PhD, MClinDent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti risultati positivi o negativi al test (PCR) per l'infezione da SARS-CoV2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve fornire il consenso informato scritto
  2. I soggetti devono essere testati (PCR) positivi o negativi per l'infezione da SARS-CoV2
  3. Deve essere in grado di fornire tamponi orali e nasali entro 48 ore dai risultati del test della reazione a catena della polimerizzazione (PCR).

Criteri di esclusione:

UN. Sotto l'età di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli testati PCR (-) per COVID-19
Altro: Tampone
Test PCR per SARS-CoV2, tampone orale e nasale
PCR testato (+) per COVID-19, Lieve - non ricoverato in ospedale
Altro: Tampone
Test PCR per SARS-CoV2, tampone orale e nasale
PCR testato (+) per COVID-19, grave - ricoverato in terapia intensiva (unità di terapia intensiva)
Altro: Tampone
Test PCR per SARS-CoV2, tampone orale e nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firma microbica orale
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare le firme microbiche orali che si riferiscono a SARS-CoV2 in pazienti senza malattia, lieve e grave.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firma microbica nasale
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare le firme microbiche nasali correlate a SARS-CoV2 in pazienti senza malattia, lieve e grave e valutare il ruolo dell'espressione orale del sistema ACE2-Ang II durante SARS-CoV2 in relazione all'esito della malattia (COVID lieve, grave) .
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastman Dental Insitute and Hospital

Collaboratori

University College London Hospitals
The Whittington Hospital NHS Trust
DermBiont, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

12 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

12 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDGE 132868
  • 283766 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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