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Crioterapia superficiale contro microneedling nell'alopecia areata

20 dicembre 2020 aggiornato da: Zeinab Abu elbaha Gouda, Sohag University

Studio comparativo tra l'effetto della crioterapia superficiale utilizzando la miscela di etere dimetilico e propano e il microneedling nel trattamento dell'alopecia areata

Questo studio è uno studio prospettico analitico comparativo randomizzato che ha incluso pazienti con alopecia areata lieve e moderata. I pazienti sono stati divisi in due gruppi I pazienti del primo gruppo sono stati sottoposti a crioterapia superficiale utilizzando dimetil etere e propano (DMEP) a -57°C (gruppo crioterapia). I pazienti del secondo gruppo sono stati sottoposti a Microneedling (gruppo Microneedling). Sono state effettuate un totale di sei sessioni a intervalli di 2 settimane. I pazienti sono stati seguiti per i successivi 3 mesi per valutare la persistenza della ricrescita dei capelli dopo la terapia. I pazienti sono stati valutati al basale e durante il follow-up utilizzando fotografia, dermoscopia, punteggio SALT e scala di ricrescita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto, 52324
        • Sohag faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con alopecia areata

Criteri di esclusione:

  • Alopecia totale e universale
  • ِEtà inferiore a quattro anni.
  • ِGravidanza o allattamento.
  • ِInfezione attiva nella/e zona/i di alopecia.
  • ِL'infiammazione ha mangiato il sito delle macchie di alopecia
  • ِIntolleranza al freddo.
  • ِMalattie sistemiche associate come tiroide, anemia perniciosa, diabete mellito, malattie autoimmuni del tessuto connettivo.
  • ِTrattamento precedente per alopecia areata negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di crioterapia
I pazienti sono stati sottoposti a crioterapia superficiale utilizzando dimetil etere e propano (DMEP) a -57°C ogni 2 settimane per un massimo di sei sessioni
Procedura: Kit DMEP
Crioterapia superficiale con dimetiletere e propano (DMEP) a -57°C
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Microneedling
I pazienti sono stati sottoposti a microneedling per 2 settimane per un massimo di sei sessioni
Dispositivo: Dermapen
Con precauzioni asettiche, il dermapen è stato spostato sui cerotti alopecici diagonalmente, verticalmente e orizzontalmente da 4 a 5 volte in ciascuna direzione L'emorragia puntiforme è stata presa come punto finale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ricrescita
Lasso di tempo: Modifica della scala di ricrescita dal basale a 3 mesi dopo la fine delle sessioni

Punteggio 0 (ricrescita < 10%) nessuna risposta

  1. punteggio (ricrescita 11-25%) scarsa risposta
  2. punteggio (ricrescita 26-50%) risposta corretta
  3. punteggio (ricrescita 51-75%) risposta soddisfacente
  4. punteggio (ricrescita ≥ 75%) risposta eccellente.
Modifica della scala di ricrescita dal basale a 3 mesi dopo la fine delle sessioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SALE
Lasso di tempo: Variazione del punteggio del sale dal basale a 3 mesi dopo la fine delle sessioni
Il punteggio SALT è la somma della percentuale di perdita di capelli in tutte le aree sopra menzionate. Ad esempio, se la percentuale di perdita di capelli nel vertice, nel profilo destro, nel profilo sinistro e nell'aspetto posteriore è rispettivamente del 20, 30, 40 e 50%; quindi, punteggio SALT = (20 × 0,4) = (30 × 0,18) + (40 × 0,18) + (50 × 0,24) = 8 + 5,4 + 7,2 + 12 = 32,6.
Variazione del punteggio del sale dal basale a 3 mesi dopo la fine delle sessioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zeinab A Gouda, MSc, Sohag faculty of medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Alopecia2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati verranno forniti su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Sempre

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta al ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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