Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oppervlakkige cryotherapie versus microneedling bij alopecia areata

20 december 2020 bijgewerkt door: Zeinab Abu elbaha Gouda, Sohag University

Vergelijkende studie tussen het effect van oppervlakkige cryotherapie met behulp van dimethylether en propaanmengsel en microneedling bij de behandeling van alopecia areata

Deze studie is een gerandomiseerde vergelijkende analytische prospectieve studie met patiënten met milde en matige alopecia areata. Patiënten werden in twee groepen verdeeld. Patiënten in de eerste groep ondergingen oppervlakkige cryotherapie met behulp van dimethylether en propaan (DMEP) bij -57°C (cryotherapiegroep). Patiënten in de tweede groep ondergingen Microneedling (Microneedling-groep). Er werden in totaal zes sessies gedaan met een interval van twee weken. Patiënten werden de volgende 3 maanden gevolgd om de persistentie van haargroei na therapie te evalueren. Patiënten werden bij aanvang en tijdens de follow-up beoordeeld met behulp van fotografie, dermoscopy, SALT-score en hergroeischaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Sohag, Egypte, 52324
        • Sohag Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ِAlopecia areata-patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Alopecia totalis en universalis
  • ِLeeftijd jonger dan vier jaar.
  • ِZwangerschap of borstvoeding.
  • ِActieve infectie op de plaats van alopecia patch(s).
  • ِOntsteking op de plaats van de alopecia-pleisters
  • ِIntolerantie voor kou.
  • ِGeassocieerde systemische ziekten zoals schildklier, pernicieuze anemie, diabetes mellitus, auto-immuunziekten van het bindweefsel.
  • ِEerdere behandeling voor alopecia areata in de afgelopen drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Cryotherapie groep
Patiënten ondergingen oppervlakkige cryotherapie met dimethylether en propaan (DMEP) bij -57C gedurende maximaal 2 weken gedurende maximaal zes sessies
Procedure: DMEP-kit
Oppervlakkige cryotherapie met dimethylether en propaan (DMEP) bij -57C
ACTIVE_COMPARATOR: Microneedling-groep
Patiënten ondergingen microneedling gedurende 2 weken voor maximaal zes sessies
Apparaat: Dermapen
Onder aseptische voorzorgsmaatregelen werd de dermapen diagonaal, verticaal en horizontaal 4 tot 5 keer in elke richting op de alopecische plekken verplaatst. Pinpointbloeding werd als eindpunt genomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hergroei schaal
Tijdsspanne: Verandering in hergroeischaal vanaf de basislijn tot 3 maanden na het einde van de sessies

0 score (hergroei < 10%) geen respons

  1. score (hergroei 11-25%) slechte respons
  2. score (hergroei 26-50%) redelijke respons
  3. score (hergroei 51-75%) voldoende respons
  4. score (hergroei ≥ 75%) uitstekende respons.
Verandering in hergroeischaal vanaf de basislijn tot 3 maanden na het einde van de sessies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SALT-score
Tijdsspanne: Verandering in zoutscore vanaf de basislijn tot 3 maanden na het einde van de sessies
De SALT-score is de som van het percentage haaruitval op alle bovengenoemde gebieden. Bijvoorbeeld, als het percentage haaruitval in vertex, rechterprofiel, linkerprofiel en achterste aspect respectievelijk 20, 30, 40 en 50% is; dan is SALT-score = (20 × 0,4) = (30 × 0,18) + (40 × 0,18) + (50 × 0,24) = 8 + 5,4 + 7,2 + 12 = 32,6.
Verandering in zoutscore vanaf de basislijn tot 3 maanden na het einde van de sessies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zeinab A Gouda, MSc, Sohag Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Alopecia2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

gegevens worden op verzoek verstrekt

IPD-tijdsbestek voor delen

Altijd

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoek aan hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia areata

Klinische onderzoeken op DMEP-kit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren