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Diminuire l'invasività del blocco caudale guidato da ultrasuoni: un confronto tra aghi calibro 22 e calibro 27

23 gennaio 2023 aggiornato da: omar ahmad ababneh, University of Jordan

Diminuire l'invasività del blocco caudale guidato da ultrasuoni: una prova controllata randomizzata che confronta tra aghi calibro 22 e calibro 27

L'ecografia (US) ha facilitato l'uso del blocco caudale nei bambini e la visualizzazione dell'ago durante l'inserimento. Questo studio prospettico di sperimentazione clinica mette a confronto due diverse dimensioni degli aghi utilizzati, in termini di percentuale di successo, numero di punture, rilevamento dei segni ecografici (visualizzazione dell'ago, spostamento durale, turbolenza e distensione) e complicanze nell'invecchiamento pediatrico tra 6-36 mesi che richiedono interventi chirurgici addominali inferiori e perineali elettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ecografia (US) ha facilitato l'uso del blocco caudale nei bambini, consentendo una valutazione iniziale dell'anatomia del sacro, inclusa la relazione tra lo iato sacrale e l'estremità del sacco durale. L'ecografia in tempo reale consente la visualizzazione dell'ago durante l'inserimento per raggiungere il sacco durale e per vedere la turbolenza e la distensione degli strati durante l'iniezione del farmaco anestetico locale.

Questo studio prospettico di sperimentazione clinica mette a confronto due diverse dimensioni degli aghi utilizzati, in termini di percentuale di successo, numero di punture, rilevamento dei segni ecografici (visualizzazione dell'ago, spostamento durale, turbolenza e distensione) e complicanze nell'invecchiamento pediatrico tra 6-36 mesi che richiedono interventi chirurgici addominali inferiori e perineali elettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11942
        • Jordan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 6 mesi e 36 mesi
  • Sottoporsi a interventi chirurgici addominali inferiori o perineali elettivi

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del tutore legale del paziente.
  • Pazienti di età inferiore a 6 mesi o superiore a 36 mesi.
  • Chirurgia d'urgenza.
  • Coagulopatia.
  • infezione nella sede della procedura.
  • Ipovolemia non corretta.
  • Aumento della pressione intracranica.
  • Anomalie congenite nel sito della procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo C
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti saranno sottoposti a blocco caudale mediante ago calibro 22 classico sotto guida ecografica utilizzando una sonda lineare 5,5-12 MHz e verrà iniettata Bupivacaina 1 ml/kg dello 0,25%.
Dispositivo: L'uso del classico ago calibro 22
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti saranno sottoposti a blocco caudale utilizzando il classico ago Gauge 22 sotto guida ecografica utilizzando una sonda lineare 5,5-12 MHz.
Sperimentale: Gruppo S
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti verranno sottoposti a blocco caudale mediante ago Gauge 27 sotto guida ecografica utilizzando una sonda lineare 5,5-12 MHz e verrà iniettata Bupivacaina 1 ml/kg dello 0,25%.
Dispositivo: L'uso del classico ago calibro 27
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti saranno sottoposti a blocco caudale utilizzando l'ago Gauge 27 sotto guida ecografica utilizzando una sonda lineare 5,5-12 MHz.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 90 minuti
Gli investigatori documenteranno la dose richiesta di oppioidi intraoperatoriamente
90 minuti
Punteggio del dolore nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: 120 minuti
Il punteggio del dolore verrà valutato regolarmente durante la permanenza nel PACU utilizzando una scala di punteggio del dolore, dove il punteggio è interpretato da 0 a 10, in cui 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore molto intenso.
120 minuti
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 210 minuti
Le complicanze perioperatorie relative alla procedura di blocco caudale saranno documentate dall'inizio della procedura fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia.
210 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jordan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4599/2020/67

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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