- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04693364
Acceptability of 3D Printed Breast Models as Surgical Decision Aids for Breast Cancer Treatment
3D Printed Breast Models: Acceptability of Personalized Models in Breast Cancer Patients
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To determine feasibility and explore the acceptability of 3 dimensional (3D) printed breast models as a decision aid in breast cancer treatment decision making.
OUTLINE:
Patients complete questionnaire over 5 minutes about difficulties in making decision about breast cancer treatment, then participate in a consultation with regular care doctor and study doctor/study staff using the 3D breast model. Patients then complete questionnaires over 5-10 minutes about their opinions on the breast model and different breast surgical treatment options available.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Women diagnosed with breast cancer
- Patient is a candidate for surgical management
- Patient has a surgeon at MD Anderson Cancer Center (MDACC) (main campus and/or regional care centers) who has agreed to have the 3D model created
- Patients with a breast magnetic resonance imaging (MRI) performed at the MD Anderson (at the West Houston location as well as main campus)
- Patient able to speak, read or write English
- PHYSICIAN ELIGIBILITY: Breast surgeon
Exclusion Criteria:
- Pregnant and breast feeding patients
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Observational (questionnaire, 3D breast model, discussion)
Patients complete questionnaire over 5 minutes about difficulties in making decision about breast cancer treatment, then participate in a consultation with regular care doctor and study doctor/study staff using the 3D breast model.
Patients then complete questionnaires over 5-10 minutes about their opinions on the breast model and different breast surgical treatment options available.
|
Questionari completi
Use 3D printed breast model
Participate in consultation
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in patient decisional conflict
Lasso di tempo: 45 minutes - up to 12 months
|
Will be assessed based on changes in decisional conflict scale data collected before and after use of the 3 dimensional (3D) printed breast model during consultation with the breast surgeon using paired sample t-tests.
|
45 minutes - up to 12 months
|
Acceptability of the 3D model
Lasso di tempo: 45 minutes - up to 12 months
|
Will be measured with questions adapted from the Ottawa measures.
'Acceptability' (of a decision aid) refers to ratings regarding the comprehensibility of components of a decision aid, its length, pace (if audio-visual), amount of information, balance in presentation of information about options, and overall suitability for decision making.
Responses are reported descriptively in terms of the proportions of patients responding positively or negatively on each criterion.
|
45 minutes - up to 12 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elsa Arribas, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0817 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13314 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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