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Paclitaxel combinato di simvastatina e albumina nel trattamento di pazienti ES-SCLC recidivati ​​dalla prima chemioterapia

26 luglio 2021 aggiornato da: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studio clinico di albumina paclitaxel con o senza simvastatina nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso recidivanti dalla chemioterapia di prima linea

Questo studio di fase II è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di albumina paclitaxel in combinazione con simvastatina rispetto al trattamento con albumina paclitaxel da solo in pazienti ES-SCLC recidivati ​​dalla chemioterapia di prima linea. I partecipanti saranno divisi in un rapporto 1: 1 per ricevere albumina paclitaxel (4 cicli) + simvastatina (10 mesi) o albumina paclitaxel (4 cicli) fino alla progressione della malattia (PD) come valutato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST v1.1) o deterioramento sintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il tasso di controllo della malattia (DCR) dopo il trattamento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il miglior tasso di risposta globale (ORR) dopo il trattamento. II. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) trattati con albumina paclitaxel + simvastatina o solo con albumina paclitaxel.

III. Per stimare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con ES-SCLC. IV. Valutare il profilo di tossicità dell'albumina paclitaxel + simvastatina.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I.Valutare i correlativi dei biomarcatori. II.Esplorare il meccanismo dell'albumina paclitaxel + simvastatina nel trattamento dei partecipanti resistenti alla chemioterapia con ES-SCLC.

SCHEMA: I pazienti sono divisi in due braccia. BRACCIO A: i partecipanti hanno ricevuto infusioni endovenose di albumina paclitaxel 260 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in combinazione con simvastatina orale (20 mg al giorno) fino a PD radiografica persistente come valutato dallo sperimentatore utilizzando Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) o deterioramento sintomatico.

BRACCIO B: i partecipanti hanno ricevuto infusioni endovenose di albumina paclitaxel 260 mg/m^2 da solo il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a PD radiografica persistente, deterioramento sintomatico, tossicità intollerabile, revoca del consenso, decesso o conclusione dello studio da parte dello sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hongbin Ji, PHD
  • Numero di telefono: +86-21-54921108
  • Email: hbji@sibcb.ac.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • CAS Center for Excellence in Molecular Cell Science, Shanghai Institute of Biochemistry and Cell Biology, Chinese Academy of Sciences
        • Investigatore principale:
          • Hongbin Ji, PHD
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University
        • Investigatore principale:
          • Yayi He, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere volontari per partecipare alla sperimentazione clinica. I pazienti devono firmare il modulo di consenso informato (ICF) ed essere disposti a seguire ed essere in grado di completare tutte le procedure del test.
  2. ES-SCLC confermato istologicamente o citologicamente (secondo il sistema di stadiazione del Veterans Administration Lung Study Group [VALG]).
  3. Nessun paziente con carcinoma polmonare resecabile o con radioterapia radicale.
  4. Il paziente non deve presentare alcuna mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o riarrangiamento del proto-oncogene 1 ROS, riarrangiamento del recettore tirosina chinasi (ROS1).
  5. Il paziente deve essere almeno resistente alla chemioterapia di prima linea.
  6. I pazienti devono avere una malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  7. I pazienti possono tollerare la chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi poco chiara di SCLC.
  2. SCLC con radioterapia resecabile o radicale.
  3. Chemioterapia controindicata.
  4. Sottoporsi ad altre neoplasie attive entro 5 anni o contemporaneamente. I pazienti con tumori curabili localizzati, come carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma prostatico in situ, carcinoma cervicale in situ o carcinoma mammario in situ, non essere escluso.
  5. Risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  6. Risultato positivo del test per la tubercolosi attiva.
  7. Il vaccino vivo è stato somministrato entro 28 giorni dalla somministrazione iniziale. Sono consentiti i vaccini virali inattivati ​​per l'influenza stagionale, ad eccezione dei vaccini intranasali vivi attenuati.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.
  9. Una storia di abuso di sostanze psicotrope, abuso di droghe o alcolismo.
  10. Altri fattori valutati dagli sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simvastatina + Albumina Paclitaxel
ha ricevuto infusioni endovenose di Paclitaxel 260 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (4 cicli) in combinazione con simvastatina orale (20 mg al giorno) (10 mesi)
Droga: Albumina Paclitaxel
L'infusione endovenosa di paclitaxel di albumina è stata somministrata alla dose di 260 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Simvastatina
Compressa orale giornaliera da 20 mg presa.
Altri nomi:
  • Compresse di simvastatina
Comparatore attivo: Albumina Paclitaxel
ricevuto infusioni endovenose di Paclitaxel 260 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (4 cicli)
Droga: Albumina Paclitaxel
L'infusione endovenosa di paclitaxel di albumina è stata somministrata alla dose di 260 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 6 settimane
Per valutare il tasso di controllo della malattia (DCR) dopo il trattamento.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 6 settimane
Per valutare il miglior tasso di risposta globale (ORR) dopo il trattamento.
6 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 settimane
È stata valutata la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) trattati con paclitaxel + simvastatina o solo con paclitaxel.
12 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Per stimare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con ES-SCLC.
24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare il profilo di tossicità.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Collaboratori

Chinese Academy of Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Yayi He, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020LY021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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