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Indagine sullo screening della valvola mitrale (MVSS)

25 agosto 2025 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Indagine di screening della valvola mitrale (MVSS)

Questo studio si propone di esaminare il profilo clinico/caratteristiche anatomiche e la storia naturale dei pazienti che successivamente falliscono lo screening per l'intervento della valvola mitrale transcatetere (TMVI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Numerosi interventi della valvola mitrale transcatetere sono emersi come opzione terapeutica per i pazienti con malattia della valvola mitrale. Lo sviluppo della riparazione della valvola mitrale transcatetere (TMVr) e della sostituzione della valvola mitrale transcatetere (TMVR) continua a progredire con rigorosi studi clinici in corso su diversi dispositivi sperimentali. Tuttavia, nonostante siano stati indirizzati al TMVI, la maggior parte dei pazienti non supera i severi criteri di screening per questi dispositivi sperimentali e non riceve il TMVI.

In questo registro multicentrico prospettico, i dati demografici al basale, le caratteristiche anatomiche/di imaging e gli esiti clinici dei pazienti che non superano lo screening per TMVI saranno raccolti in modo prospettico in un database del registro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
        • Investigatore principale:
          • Timothy Byrne, DO
        • Contatto:
    • California
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Reclutamento
        • HealthPark Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael DeFrain, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Daon, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Inglessis, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Ascension St. John's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Theodore Schreiber, MD
    • New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 98239
        • Reclutamento
        • Oregon Health Sciences University
        • Investigatore principale:
          • Harsh Golwala, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prospettico multicentrico arruolerà soggetti consecutivi, che dopo il rinvio per TMVI, sono considerati non candidati per TMVI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto non ha superato lo screening per TMVI

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Soggetto incapace o non disposto a dare il consenso informato
  • Il soggetto ha proceduto con TMVI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
I soggetti non superano lo screening per TMVI
Soggetti con malattia della valvola mitrale sintomatica che, dopo il rinvio per TMVI, non sono considerati candidati per TMVI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Motivo dell'errore dello schermo
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e annualmente fino a 5 anni
30 giorni, 1 anno e annualmente fino a 5 anni
Ricoveri
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e annualmente fino a 5 anni
30 giorni, 1 anno e annualmente fino a 5 anni
Intervento mitralico
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e annualmente fino a 5 anni
30 giorni, 1 anno e annualmente fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MVSS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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