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Encuesta de detección de la válvula mitral (MVSS)

25 de agosto de 2025 actualizado por: Medstar Health Research Institute

Encuesta de detección de la válvula mitral (MVSS)

Este estudio tiene como objetivo examinar el perfil clínico/características anatómicas y la historia natural de los pacientes que posteriormente fallan en la detección para la intervención transcatéter de la válvula mitral (TMVI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Numerosas intervenciones transcatéter de la válvula mitral han surgido como una opción de tratamiento para pacientes con enfermedad de la válvula mitral. El desarrollo de la reparación transcatéter de la válvula mitral (TMVr) y el reemplazo transcatéter de la válvula mitral (TMVR) continúa progresando con rigurosos ensayos clínicos en curso de varios dispositivos experimentales. Sin embargo, a pesar de ser referidos para TMVI, la mayoría de los pacientes no pasan los estrictos criterios de detección para estos dispositivos en investigación y no se les ofrece TMVI.

En este registro multicéntrico prospectivo, la demografía inicial, las características anatómicas/de imagen y los resultados clínicos de los pacientes que fallan en la detección de TMVI se recopilarán prospectivamente en una base de datos de registro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
        • Investigador principal:
          • Timothy Byrne, DO
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ron Waksman, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Reclutamiento
        • HealthPark Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael DeFrain, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Malaisrie, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Reclutamiento
        • MercyOne Iowa Heart Center
        • Investigador principal:
          • Atul Chawla, MD
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Daon, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Inglessis, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Reclutamiento
        • Ascension St. John's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Theodore Schreiber, MD
    • New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Boudoulas, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 98239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health Sciences University
        • Investigador principal:
          • Harsh Golwala, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Reclutamiento
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio prospectivo multicéntrico inscribirá a sujetos consecutivos que, después de la derivación para TMVI, se consideren no candidatos para TMVI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto falló en la detección de TMVI

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Sujeto incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento informado
  • El sujeto procedió con TMVI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Los sujetos fallan en la detección de TMVI
Sujetos con enfermedad de la válvula mitral sintomática que, después de la derivación para TMVI, se consideran no candidatos para TMVI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Motivo de la falla de la pantalla
Periodo de tiempo: Base
Base
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y anualmente hasta 5 años
30 días, 1 año y anualmente hasta 5 años
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y anualmente hasta 5 años
30 días, 1 año y anualmente hasta 5 años
Intervención mitral
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y anualmente hasta 5 años
30 días, 1 año y anualmente hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medstar Health Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MVSS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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