Crosslinking corneale per il trattamento della neovascolarizzazione corneale
6 febbraio 2024 aggiornato da: Price Vision Group
Confronto randomizzato tra reticolazione corneale standard e accelerata per il trattamento della neovascolarizzazione corneale con o senza infiammazione e/o infezione concomitante
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della fotoattivazione della riboflavina per il trattamento della neovascolarizzazione corneale con o senza concomitante infiammazione e/o infezione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
62
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marianne Price, PhD
- Numero di telefono: 317-814-2990
- Email: mprice@cornea.org
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Reclutamento
- Price Vision Group
-
Investigatore principale:
- Francis Price, Jr., MD
-
Sub-investigatore:
- Matthew Feng, MD
-
Contatto:
- Marianne Price, PhD
- Numero di telefono: 317-814-2990
- Email: mprice@cornea.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Con infiammazione attiva o infezione che causa vascolarizzazione e possibilmente fusione della cornea, o vasi che si estendono nella cornea causando deposizione lipidica, o vascolarizzazione che potrebbe aumentare significativamente il rischio di rigetto di un trapianto di cornea in corso o pianificato, o vasi che continuano a estendersi nella cornea nonostante il trattamento topico con corticosteroidi.
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Sensibilità nota ai farmaci terapeutici
- Condizione attuale che, secondo l'investigatore, potrebbe compromettere la sicurezza o l'integrità dei dati.
- Gravidanza (incluso il piano per una gravidanza) o allattamento durante il corso dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Fotoattivazione di 30 minuti
fotoattivazione della riboflavina 0,1% utilizzando luce UV a 365 nm, 3 mW/cm2 per 30 minuti
|
Uso di gocce oculari di riboflavina allo 0,1% e luce UVA da 3 mW/cm2 per 30 minuti
|
|
Comparatore attivo: Fotoattivazione di 10 minuti
fotoattivazione della riboflavina 0,1% utilizzando luce UV a 365 nm, 9 mW/cm2 per 10 minuti
|
Uso di gocce oculari di riboflavina allo 0,1% e luce UVA da 9 mW/cm2 per 10 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
neovascolarizzazione corneale in proporzione all'area corneale totale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
la cornea verrà fotografata e verrà utilizzato un software di analisi dell'immagine morfometrica per misurare la neovascolarizzazione corneale come proporzione dell'area corneale totale.
La proporzione misurata al basale verrà confrontata con la proporzione misurata a 6 mesi dopo il trattamento.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francis W Price, Jr., MD, Price Vision Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hersh PS, Stulting RD, Muller D, Durrie DS, Rajpal RK; U.S. Crosslinking Study Group. U.S. Multicenter Clinical Trial of Corneal Collagen Crosslinking for Treatment of Corneal Ectasia after Refractive Surgery. Ophthalmology. 2017 Oct;124(10):1475-1484. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.05.036. Epub 2017 Jun 24.
- Hersh PS, Stulting RD, Muller D, Durrie DS, Rajpal RK; United States Crosslinking Study Group. United States Multicenter Clinical Trial of Corneal Collagen Crosslinking for Keratoconus Treatment. Ophthalmology. 2017 Sep;124(9):1259-1270. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.03.052. Epub 2017 May 7. Erratum In: Ophthalmology. 2017 Dec;124(12 ):1878.
- Price MO, Fairchild K, Feng MT, Price FW Jr. Prospective Randomized Trial of Corneal Cross-linking Riboflavin Dosing Frequencies for Treatment of Keratoconus and Corneal Ectasia. Ophthalmology. 2018 Apr;125(4):505-511. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.10.034. Epub 2017 Dec 2.
- Price MO, Tenkman LR, Schrier A, Fairchild KM, Trokel SL, Price FW Jr. Photoactivated riboflavin treatment of infectious keratitis using collagen cross-linking technology. J Refract Surg. 2012 Oct;28(10):706-13. doi: 10.3928/1081597X-20120921-06.
- Schaub F, Hou Y, Zhang W, Bock F, Hos D, Cursiefen C. Corneal Crosslinking to Regress Pathologic Corneal Neovascularization Before High-Risk Keratoplasty. Cornea. 2021 Feb 1;40(2):147-155. doi: 10.1097/ICO.0000000000002406.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
15 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .