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Corneal Crosslinking zur Behandlung von Hornhautneovaskularisation

28. Juli 2025 aktualisiert von: Price Vision Group

Randomisierter Vergleich von Standard vs. Accelerated Corneal Crosslinking zur Behandlung von Hornhautneovaskularisation mit oder ohne begleitende Entzündung und/oder Infektion

Das Studienziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Photoaktivierung von Riboflavin zur Behandlung von Hornhautneovaskularisation mit oder ohne begleitende Entzündung und/oder Infektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Price Vision Group
        • Hauptermittler:
          • Francis Price, Jr., MD
        • Unterermittler:
          • Matthew Feng, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bei einer aktiven Entzündung oder Infektion, die eine Vaskularisierung und möglicherweise ein Schmelzen der Hornhaut verursacht, oder von Gefäßen, die sich in die Hornhaut erstrecken und eine Lipidablagerung verursachen, oder einer Vaskularisierung, die das Risiko einer Abstoßung einer aktuellen oder geplanten Hornhauttransplantation erheblich erhöhen könnte, oder von Gefäßen, die sich weiterhin in die Hornhaut erstrecken Hornhaut trotz topischer Behandlung mit Kortikosteroiden.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Behandlungsmedikamenten
  • Aktueller Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Datenintegrität gefährden könnte.
  • Schwangerschaft (einschließlich Schwangerschaftswunsch) oder Stillzeit im Studienverlauf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 30 Minuten Photoaktivierung
Photoaktivierung von Riboflavin 0,1 % unter Verwendung von 365-nm-UV-Licht, 3 mW/cm2 für 30 Minuten
Kombinationsprodukt: 30-minütige Photoaktivierung von Riboflavin 0,1 %
Verwendung von Riboflavin 0,1 % Augentropfen und 3 mW/cm2 UVA-Licht für 30 Minuten
Aktiver Komparator: 10 Minuten Photoaktivierung
Photoaktivierung von Riboflavin 0,1 % unter Verwendung von 365-nm-UV-Licht, 9 mW/cm2 für 10 Minuten
Kombinationsprodukt: 10-minütige Photoaktivierung von Riboflavin 0,1 %
Verwendung von Riboflavin 0,1 % Augentropfen und 9 mW/cm2 UVA-Licht für 10 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautneovaskularisation als Anteil an der gesamten Hornhautfläche
Zeitfenster: 6 Monate
Die Hornhaut wird fotografiert und eine Software zur morphometrischen Bildanalyse wird verwendet, um die Hornhautneovaskularisation als Anteil an der gesamten Hornhautfläche zu messen. Der zu Studienbeginn gemessene Anteil wird mit dem 6 Monate nach der Behandlung gemessenen Anteil verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Price Vision Group

Mitarbeiter

Cornea Research Foundation of America

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis W Price, Jr., MD, Price Vision Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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