Crosslinking corneal para el tratamiento de la neovascularización corneal
6 de febrero de 2024 actualizado por: Price Vision Group
Comparación aleatoria del entrecruzamiento corneal estándar frente al acelerado para el tratamiento de la neovascularización corneal con o sin inflamación y/o infección concomitantes
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la fotoactivación de la riboflavina para el tratamiento de la neovascularización corneal con o sin inflamación y/o infección concomitantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marianne Price, PhD
- Número de teléfono: 317-814-2990
- Correo electrónico: mprice@cornea.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Reclutamiento
- Price Vision Group
-
Investigador principal:
- Francis Price, Jr., MD
-
Sub-Investigador:
- Matthew Feng, MD
-
Contacto:
- Marianne Price, PhD
- Número de teléfono: 317-814-2990
- Correo electrónico: mprice@cornea.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Con inflamación activa o infección que causa vascularización y posiblemente derretimiento de la córnea, o vasos que se extienden dentro de la córnea causando depósito de lípidos, o vascularización que podría aumentar significativamente el riesgo de rechazo de un trasplante de córnea actual o planeado, o vasos que continúan extendiéndose dentro de la córnea a pesar del tratamiento tópico con corticoides.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a los medicamentos de tratamiento.
- Condición actual que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad o la integridad de los datos.
- Embarazo (incluido el plan de quedar embarazada) o lactancia durante el transcurso del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fotoactivación de 30 minutos
fotoactivación de riboflavina al 0,1 % con luz ultravioleta de 365 nm, 3 mW/cm2 durante 30 minutos
|
Uso de colirio de riboflavina al 0,1 % y luz UVA de 3 mW/cm2 durante 30 minutos
|
|
Comparador activo: Fotoactivación de 10 minutos
fotoactivación de riboflavina al 0,1 % con luz ultravioleta de 365 nm, 9 mW/cm2 durante 10 minutos
|
Uso de colirio de riboflavina al 0,1 % y luz UVA de 9 mW/cm2 durante 10 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
neovascularización corneal como proporción del área corneal total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
se fotografiará la córnea y se utilizará un software de análisis de imágenes morfométricas para medir la neovascularización corneal como proporción del área corneal total.
La proporción medida al inicio se comparará con la proporción medida 6 meses después del tratamiento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francis W Price, Jr., MD, Price Vision Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hersh PS, Stulting RD, Muller D, Durrie DS, Rajpal RK; U.S. Crosslinking Study Group. U.S. Multicenter Clinical Trial of Corneal Collagen Crosslinking for Treatment of Corneal Ectasia after Refractive Surgery. Ophthalmology. 2017 Oct;124(10):1475-1484. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.05.036. Epub 2017 Jun 24.
- Hersh PS, Stulting RD, Muller D, Durrie DS, Rajpal RK; United States Crosslinking Study Group. United States Multicenter Clinical Trial of Corneal Collagen Crosslinking for Keratoconus Treatment. Ophthalmology. 2017 Sep;124(9):1259-1270. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.03.052. Epub 2017 May 7. Erratum In: Ophthalmology. 2017 Dec;124(12 ):1878.
- Price MO, Fairchild K, Feng MT, Price FW Jr. Prospective Randomized Trial of Corneal Cross-linking Riboflavin Dosing Frequencies for Treatment of Keratoconus and Corneal Ectasia. Ophthalmology. 2018 Apr;125(4):505-511. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.10.034. Epub 2017 Dec 2.
- Price MO, Tenkman LR, Schrier A, Fairchild KM, Trokel SL, Price FW Jr. Photoactivated riboflavin treatment of infectious keratitis using collagen cross-linking technology. J Refract Surg. 2012 Oct;28(10):706-13. doi: 10.3928/1081597X-20120921-06.
- Schaub F, Hou Y, Zhang W, Bock F, Hos D, Cursiefen C. Corneal Crosslinking to Regress Pathologic Corneal Neovascularization Before High-Risk Keratoplasty. Cornea. 2021 Feb 1;40(2):147-155. doi: 10.1097/ICO.0000000000002406.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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