Crosslinking da córnea para tratamento de neovascularização da córnea
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Price Vision Group
Comparação randomizada de Crosslinking corneano padrão versus acelerado para tratamento de neovascularização corneana com ou sem inflamação e/ou infecção concomitante
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia da fotoativação da riboflavina para o tratamento da neovascularização da córnea com ou sem inflamação e/ou infecção concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marianne Price, PhD
- Número de telefone: 317-814-2990
- E-mail: mprice@cornea.org
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Recrutamento
- Price Vision Group
-
Investigador principal:
- Francis Price, Jr., MD
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Subinvestigador:
- Matthew Feng, MD
-
Contato:
- Marianne Price, PhD
- Número de telefone: 317-814-2990
- E-mail: mprice@cornea.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Com inflamação ou infecção ativa causando vascularização e possivelmente derretimento da córnea, ou vasos que se estendem para dentro da córnea causando deposição de lipídios, ou vascularização que pode aumentar significativamente o risco de rejeição de um transplante de córnea atual ou planejado, ou vasos que continuam a se estender para o interior da córnea córnea apesar do tratamento tópico com corticosteroides.
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida a medicamentos de tratamento
- Condição atual que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança ou a integridade dos dados.
- Gravidez (incluindo planos de engravidar) ou lactação durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 30 minutos de fotoativação
fotoativação de riboflavina 0,1% usando luz UV 365 nm, 3mW/cm2 por 30 minutos
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Uso de colírio de riboflavina 0,1% e luz UVA 3mW/cm2 por 30 minutos
|
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Comparador Ativo: 10 minutos de fotoativação
fotoativação de riboflavina 0,1% usando luz UV 365 nm, 9mW/cm2 por 10 minutos
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Uso de colírio de riboflavina 0,1% e luz UVA 9mW/cm2 por 10 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
neovascularização da córnea como uma proporção da área total da córnea
Prazo: 6 meses
|
a córnea será fotografada e um software de análise de imagem morfométrica será usado para medir a neovascularização da córnea como uma proporção da área total da córnea.
A proporção medida na linha de base será comparada com a proporção medida 6 meses após o tratamento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francis W Price, Jr., MD, Price Vision Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hersh PS, Stulting RD, Muller D, Durrie DS, Rajpal RK; U.S. Crosslinking Study Group. U.S. Multicenter Clinical Trial of Corneal Collagen Crosslinking for Treatment of Corneal Ectasia after Refractive Surgery. Ophthalmology. 2017 Oct;124(10):1475-1484. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.05.036. Epub 2017 Jun 24.
- Hersh PS, Stulting RD, Muller D, Durrie DS, Rajpal RK; United States Crosslinking Study Group. United States Multicenter Clinical Trial of Corneal Collagen Crosslinking for Keratoconus Treatment. Ophthalmology. 2017 Sep;124(9):1259-1270. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.03.052. Epub 2017 May 7. Erratum In: Ophthalmology. 2017 Dec;124(12 ):1878.
- Price MO, Fairchild K, Feng MT, Price FW Jr. Prospective Randomized Trial of Corneal Cross-linking Riboflavin Dosing Frequencies for Treatment of Keratoconus and Corneal Ectasia. Ophthalmology. 2018 Apr;125(4):505-511. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.10.034. Epub 2017 Dec 2.
- Price MO, Tenkman LR, Schrier A, Fairchild KM, Trokel SL, Price FW Jr. Photoactivated riboflavin treatment of infectious keratitis using collagen cross-linking technology. J Refract Surg. 2012 Oct;28(10):706-13. doi: 10.3928/1081597X-20120921-06.
- Schaub F, Hou Y, Zhang W, Bock F, Hos D, Cursiefen C. Corneal Crosslinking to Regress Pathologic Corneal Neovascularization Before High-Risk Keratoplasty. Cornea. 2021 Feb 1;40(2):147-155. doi: 10.1097/ICO.0000000000002406.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Neovascularização da Córnea
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