- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04834050
4 settimane di programma di esercizi possono cambiare l'architettura del quadricipite nei pazienti con artrite reumatoide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Gazi University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione per tutti i partecipanti erano compresi tra 18 e 65 anni.
I criteri di inclusione per i pazienti affetti da AR erano: diagnosi confermata di AR secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010 e assenza di qualsiasi altra malattia infiammatoria articolare.
I criteri di inclusione per i pazienti con OA del ginocchio erano: diagnosi secondo i criteri di classificazione ACR di OA del ginocchio con grado 2-3 secondo il sistema di classificazione Kellgren-Lawrence e assenza di qualsiasi altra malattia infiammatoria articolare.
I volontari che non presentavano alcun dolore al ginocchio, nessun segno clinico degenerativo o infiammatorio sono stati inclusi nel gruppo di controllo sano.
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I criteri di esclusione per tutti i partecipanti erano: essere fuori dalla fascia di età, storia di trauma articolare del ginocchio, intervento chirurgico o iniezione dell'articolazione del ginocchio nei 6 mesi precedenti, presenza di qualsiasi altra malattia che possa interessare i muscoli della coscia (radicolopatia, miopatia, problemi all'anca). I pazienti con OA del ginocchio secondaria non sono stati inclusi.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con artrite reumatoide
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A tutti e 3 i gruppi di partecipanti è stato somministrato un allenamento isometrico a domicilio per quadricipiti e muscoli posteriori della coscia della durata di 4 settimane (5 giorni/settimana) per entrambe le ginocchia.
Gli esercizi sono stati eseguiti (con il massimo sforzo per 10 secondi) a una frequenza di 20 ripetizioni al giorno.
La formazione è stata eseguita presso la clinica ambulatoriale per 30 minuti.
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Sperimentale: Pazienti con osteoartrite del ginocchio
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A tutti e 3 i gruppi di partecipanti è stato somministrato un allenamento isometrico a domicilio per quadricipiti e muscoli posteriori della coscia della durata di 4 settimane (5 giorni/settimana) per entrambe le ginocchia.
Gli esercizi sono stati eseguiti (con il massimo sforzo per 10 secondi) a una frequenza di 20 ripetizioni al giorno.
La formazione è stata eseguita presso la clinica ambulatoriale per 30 minuti.
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Sperimentale: Pazienti sani
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A tutti e 3 i gruppi di partecipanti è stato somministrato un allenamento isometrico a domicilio per quadricipiti e muscoli posteriori della coscia della durata di 4 settimane (5 giorni/settimana) per entrambe le ginocchia.
Gli esercizi sono stati eseguiti (con il massimo sforzo per 10 secondi) a una frequenza di 20 ripetizioni al giorno.
La formazione è stata eseguita presso la clinica ambulatoriale per 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle misure dello spessore delle parti del quadricipite femorale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento
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Gli spessori dominanti del ginocchio vasto laterale, mediale, intermedio e retto femorale di 3 gruppi sono stati calcolati al basale e alla fine dell'intervento.
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Al basale e dopo 4 settimane di intervento
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Modifica degli angoli di pennazione delle parti del quadricipite femorale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento
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Gli angoli di pennazione del vasto laterale, mediale e intermedio sono stati calcolati al basale e alla fine del programma di esercizi.
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Al basale e dopo 4 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) dell'artrosi del ginocchio
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento
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I punteggi WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) dei pazienti con OA del ginocchio sono stati calcolati al basale e alla fine del programma di esercizi. Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è suddiviso in 3 sottoscale: Dolore, rigidità, funzione fisica. I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. Una somma dei punteggi di 3 sottoscale è stata moltiplicata per 100 e divisa per 96 e ha portato al punteggio WOMAC dei pazienti. Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori. |
Al basale e dopo 4 settimane di intervento
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Modifica del punteggio di attività della malattia Proteina reattiva 28-C (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento
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Punteggio di attività della malattia I punteggi della proteina reattiva 28-C (DAS28-CRP) dei pazienti affetti da AR sono stati calcolati al basale e alla fine del programma.
Un punteggio inferiore a 2,6 indica remissione, un punteggio compreso tra 2,6 e 3,2 indica una bassa attività della malattia, un punteggio compreso tra 3,2 e 5,1 indica un'attività moderata della malattia e un punteggio superiore a 5,1 indica un'elevata attività della malattia.
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Al basale e dopo 4 settimane di intervento
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Variazione dei punteggi di Lequesne nei pazienti con artrosi del ginocchio
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento
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I punteggi dell'indice algofunzionale di Lequesne dei pazienti con OA del ginocchio sono stati calcolati al basale e alla fine dell'intervento.
L'indice Lequesne OA è valutato come la somma di domande che vanno da 0 a 24, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Al basale e dopo 4 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia
- Osteoartrite
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Artrosi, ginocchio
- Atrofia muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26022019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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