- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04834050
4 semanas de programa de exercícios podem mudar a arquitetura do quadríceps em pacientes com artrite reumatóide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Gazi University Faculty Of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão para todos os participantes estavam entre 18 e 65 anos.
Os critérios de inclusão para pacientes com AR foram: diagnóstico confirmado de AR de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR 2010 e ausência de outras doenças inflamatórias articulares.
Os critérios de inclusão para pacientes com OA de joelho foram: diagnóstico de acordo com os critérios de classificação ACR de OA de joelho com grau 2-3 de acordo com o sistema de classificação de Kellgren-Lawrence e ausência de qualquer outra doença articular inflamatória.
Voluntários que não apresentavam dor no joelho, sem sinais clínicos degenerativos ou inflamatórios foram incluídos no grupo controle saudável.
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Os critérios de exclusão para todos os participantes foram: estar fora da faixa etária, história de trauma na articulação do joelho, cirurgia ou injeção na articulação do joelho nos últimos 6 meses, presença de qualquer outra doença que possa afetar os músculos da coxa (radiculopatia, miopatia, problemas no quadril). Pacientes com OA secundária de joelho não foram incluídos.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com artrite reumatoide
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Todos os 3 grupos de participantes receberam 4 semanas (5 dias/semana) de treinamento isométrico de quadríceps e isquiotibiais em casa para ambos os joelhos.
Os exercícios foram realizados (com esforço máximo por 10 segundos) a uma taxa de 20 repetições por dia.
O treinamento foi realizado em ambulatório por 30 minutos.
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Experimental: Pacientes com osteoartrite do joelho
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Todos os 3 grupos de participantes receberam 4 semanas (5 dias/semana) de treinamento isométrico de quadríceps e isquiotibiais em casa para ambos os joelhos.
Os exercícios foram realizados (com esforço máximo por 10 segundos) a uma taxa de 20 repetições por dia.
O treinamento foi realizado em ambulatório por 30 minutos.
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Experimental: Pacientes saudáveis
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Todos os 3 grupos de participantes receberam 4 semanas (5 dias/semana) de treinamento isométrico de quadríceps e isquiotibiais em casa para ambos os joelhos.
Os exercícios foram realizados (com esforço máximo por 10 segundos) a uma taxa de 20 repetições por dia.
O treinamento foi realizado em ambulatório por 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração das medidas de espessura das partes do quadríceps femoral
Prazo: No início e após 4 semanas de intervenção
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As espessuras do vasto lateral, medial, intermediário e reto femoral do joelho dominante de 3 grupos foram calculadas no início e no final da intervenção.
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No início e após 4 semanas de intervenção
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Alteração dos ângulos de penação das partes do quadríceps femoral
Prazo: No início e após 4 semanas de intervenção
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Os ângulos de penação do vasto lateral, medial e intermediário foram calculados no início e no final do programa de exercícios.
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No início e após 4 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) de OA de joelho
Prazo: No início e após 4 semanas de intervenção
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As pontuações do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) de pacientes com OA de joelho foram calculadas no início e no final do programa de exercícios. O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) é dividido em 3 subescalas: Dor, rigidez, função física. As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física. A soma das pontuações de 3 subescalas foi multiplicada por 100 e dividida por 96 e resultou no escore WOMAC dos pacientes. Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais. |
No início e após 4 semanas de intervenção
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Alteração da pontuação da atividade da doença 28-C proteína reativa (DAS28-CRP)
Prazo: No início e após 4 semanas de intervenção
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Os escores de atividade da doença 28-C de proteína reativa (DAS28-CRP) de pacientes com AR foram calculados no início e no final do programa.
Uma pontuação menor que 2,6 significa remissão, pontuação entre 2,6 e 3,2 significa baixa atividade da doença, pontuação entre 3,2 e 5,1 significa atividade moderada da doença e pontuação maior que 5,1 significa alta atividade da doença.
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No início e após 4 semanas de intervenção
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Alteração dos escores de Lequesne em pacientes com OA de joelho
Prazo: No início e após 4 semanas de intervenção
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Os escores do índice algofuncional de Lequesne de pacientes com OA de joelho foram calculados no início e no final da intervenção.
O índice Lequesne OA é pontuado como a soma das questões que variam de 0 a 24, pontuações mais altas significam pior resultado.
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No início e após 4 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia
- Osteoartrite
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Osteoartrite, Joelho
- Atrofia Muscular
Outros números de identificação do estudo
- 26022019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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