Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Middle School Cluster Randomized Controlled Trial (RCT) az e-cigaretta prevenciós program értékelésére: CATCH My Breath

2026. január 20. frissítette: Steven H. Kelder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Middle School Cluster RCT az e-cigaretta prevenciós program értékelésére: CATCH My Breath

Ez egy kétágú, klaszteres, randomizált vizsgálat, amelynek célja egy e-cigaretta tanterv [CATCH My Breath (CMB) program] hatékonyságának értékelése a középiskolások e-cigaretta használatának késleltetésében. Az iskolákat vagy a CMB programhoz vagy a szokásos ellátáshoz rendelik, amely a Texas Oktatási Ügynökség (TEA) által előírt dohányzás-megelőzési program. Mindegyik karhoz 10 iskolát rendelnek, és minden iskolában 70 diák vesz részt a vizsgálatban, karonként összesen 700 diák és összesen 1400 diák vesz részt a vizsgálatban. Mindkét programban részt vesznek a 3 éven túli hallgatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás célja, hogy empirikusan értékelje a CATCH My Breath (CMB) program három éves azonnali hatásait és 12 éves nyomon követését az e-cigaretta használatának késleltetésére egy 6-9. évfolyamos kohorszban, egy 20. iskolai csoportos randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), 1400 diák részvételével. Az e-cigaretta az amerikai fiatalok leggyakrabban használt dohányterméke. A legújabb kutatások határozottan azt sugallják, hogy azok a fiatalok, akik csak e-cigarettát szívnak, a függőség tüneteit mutatják, és nagyobb valószínűséggel kísérleteznek éghető dohányzással. Sajnos kevés e-cigaretta-megelőzési program létezik, és egyiknek sem tesztelték a hosszabb távú hatékonyságát. Bár egyes dohányzás-megelőzési programok tartalmaztak e-cigaretta-kiegészítőt, tudomásunk szerint egyik felülvizsgált program sem került hivatalos értékelésre. Az e-cigaretta-specifikus programtartalom hiánya és a szigorú értékelés hiánya indokolja a javasolt projektet. A CMB-t az iskolai adminisztrátorok, az egészségnevelési koordinátorok, a dohányzás prevenciós oktatók, az osztálytermi tanárok, a diákok és a szülők közreműködésével fejlesztették ki. A CMB formatív értékelése és kísérleti tesztelése 7 állam 59 középiskolájában történt, ami több mint 100 középiskolai tanár és 9578 6–8. osztályos diák pozitív visszajelzését eredményezte. Második kísérleti előteszt-után kontrollált kísérletünk (2017-2018), és 16 hónapos időszak alatt 3,8%-os kezelés-kontroll különbséget eredményezett. Tekintettel a CMB jelenlegi népszerűségére az iskolák körében, mint „legjobb gyakorlat” programként, és a kezdeti pozitív eredményekkel, teljes körű randomizált kontrollvizsgálatra van szükség a hosszabb távú, 6-9. osztályos hatékonyság meghatározásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2059

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
        • The University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health at Austin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Iskolai befogadási kritériumok:

  • a 6., 7. és 8. évfolyamon legalább 70 tanuló felvétele
  • az iskola helye 100 mérföldnyire van a kutatóhelytől

Iskolai kizárási kritériumok:

  • iskolák, amelyek részt vettek az előző 2 kísérleti tesztben
  • jelenleg végrehajtó CMB

Tanulói befogadási kritériumok:

  • tanulmányi iskola 6. osztályába való beiratkozás
  • hajlandóság hatszor elvégezni a méréseket a vizsgálat során

Diákkizárási kritériumok:

- részvételüket korlátozó súlyos fogyatékosságok

Szülői befogadási kritériumok:

  • angol vagy spanyol nyelvű kommunikáció képessége
  • 6. osztályos gyermek gondozója.

Szülő kizárási kritériumai:

- képtelenség kommunikálni angolul vagy spanyolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A CATCH My Breath (CMB) program az e-cigaretta megelőzésére serdülők körében
A CMB tananyaga négy, a fejlődés szempontjából megfelelő e-cigaretta órára oszlik (egyenként kb. 20-30 perces) középiskolás korú fiatalok (6-8. osztály) számára. Különféle oktatási stratégiákat alkalmaznak, beleértve a kooperatív tanulási csoportokat, a nagycsoportos megbeszéléseket, az interjúkat, a szerepjátékokat, a médiát, a jelentéseket és a célmeghatározást. A CMB egy korszerű online kézbesítő portálon keresztül tananyagokat biztosít a tanárok és iskolák számára. A program végrehajtását egy helyszíni menedzsment csapat fogja felügyelni. A tanárok képzése webináriumon történik. A projekt munkatársai felkeresik az összes részt vevő iskolát, hogy összeállítsák és kiképezzék a CATCH helyszíni vezetői csapatát, és válaszoljanak a vizsgálattal kapcsolatos kérdésekre. A CMB intervenciós iskolák tanárai CMB-specifikus képzésben részesülnek az órák hűséges végrehajtásához egy egyórás élő webináriumon keresztül Dr. Kelderrel, amelyet többször is felajánlanak a tanítási időbeosztáshoz igazodva.
Viselkedési: A CATCH My Breath (CMB) program az e-cigaretta megelőzésére serdülők körében
A CMB-nek 4 fejlesztési szempontból megfelelő e-cigaretta órája van, 20-30 percesek 6-8 évfolyamonként. A stratégiák közé tartoznak a kis- és nagycsoportos beszélgetések, a szülői interjúk, a szerepjátékok, a médiaműveltség és a célok kitűzése. E-cigaretta fókuszú természettudományos és humán tevékenységek (tanévenként 2) szintén biztosítottak. Tájékoztató eszközkészletet biztosítunk a szülőknek. Végül, az iskolai naptártól függően 8 tevékenységalapú e-cigi testnevelés óra a 7. vagy a 8. osztály számára készült. A CMB egy online hozzáférési portálon keresztül tananyagokat biztosít a tanárok számára. A program végrehajtását egy helyszíni menedzsment csapat fogja felügyelni. A CMB intervenciós iskolákban a tanárok CMB-specifikus képzést kapnak az órák hűséges végrehajtásához egy egyórás élő webináriumon keresztül, amelyet többször is kínálnak a tanítási időbeosztáshoz igazodva. A projekt munkatársai rendszeresen találkoznak a részt vevő iskolákkal, hogy válaszoljanak a tanulmányi kérdésekre.
Aktív összehasonlító: A Texasi Oktatási Ügynökségnek szüksége volt a dohányzás megelőzésére
A TEA dohányzás prevenciós programja egy államilag támogatott program, amely megfelel az állam mandátumának. Tartalmaz online leckéket és segédanyagokat.
Viselkedési: A Texas Oktatási Ügynökség (TEA) által előírt dohányzás-megelőzési program
A TEA dohányzás prevenciós programja egy államilag támogatott program, amely megfelel az állam mandátumának. Tartalmazza a TEA által fejlesztett online leckéket és segédanyagokat, valamint a CDC Know the Risks e-cigaretta prevenciós programjának elemeit. Ez „szokásos ellátásnak” tekinthető

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelenleg e-cigarettát használó diákok száma
Időkeret: alapvonal
A jelenlegi használat alatt azt értjük, hogy az e-cigaretta használata az elmúlt 30 napban történt.
alapvonal
Azoknak a diákoknak a száma, akik jelenleg e-cigarettát használnak
Időkeret: 3 év
Az aktuális használat az utóbbi 30 napban történt e-cigaretta használatot jelenti.
3 év
A diákok száma, akik valaha is használtak e-cigarettát életük során
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Tanulók száma, akik valaha használtak e-cigarettát életük során
Időkeret: 3 év
3 év
Az e-cigaretta használatára hajlamos diákok száma
Időkeret: alapvonal
Az e-cigaretta használat iránti fogékonyság olyan személyekre vonatkozik, akik még soha nem használtak e-cigarettát, de olyan hajlamokkal rendelkeznek, amelyek arra utalnak, hogy valószínűleg elkezdik használni azt. A fogékonyságot egy kérdőív segítségével értékelik, amely megkérdezi: „Használnak-e e-cigarettát a barátaid közül?", „Érdekelnek az e-cigaretták?" és „Gondolod, hogy kipróbálsz egy e-cigarettát a következő évben?". Bármelyik három kérdésre adott igen válasz az e-cigaretta használat iránti fogékonyságot jelzi.
alapvonal
Az E-cigaretta Használatra Fogékony Diákok Száma
Időkeret: 3 év
Az e-cigaretta használatra való hajlam azt jelenti, hogy valaki még soha nem használt e-cigarettát, de hajlamai arra utalnak, hogy az e-cigaretta használata valószínű. A hajlamot egy kérdőív értékeli, amely megkérdezi: "Használnak-e e-cigarettát a barátaid közül bárki?," "Kíváncsi vagy az e-cigarettákra?," és "Gondolod, hogy kipróbálsz egy e-cigarettát a következő évben?" Bármelyik három kérdésre adott igen válasz az e-cigaretta használatra való hajlamra utal.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven H Kelder, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-SPH-18-0254
  • 5R01CA242171-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a E-cigaretta használata

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel