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電子タバコ予防プログラム「CATCH My Breath」を評価するための中学校クラスターランダム化比較試験（RCT）

2026年1月20日 更新者：Steven H. Kelder、The University of Texas Health Science Center, Houston

電子タバコ防止プログラムを評価する中学校クラスター RCT: CATCH My Breath

これは、中学生の電子タバコ使用の開始を遅らせる電子タバコ カリキュラム [CATCH My Breath (CMB) プログラムと呼ばれる] の有効性を評価することを目的とした 2 群クラスターランダム化試験です。 学校は、CMB プログラムか、テキサス教育庁 (TEA) が義務付けるタバコ予防プログラムである通常のケアのいずれかに割り当てられます。 各アームアームに 10 校が割り当てられ、各学校には 70 人の生徒が調査に参加し、アームごとに合計 700 人の生徒が調査に参加し、合計 1400 人の生徒が調査に参加します。 どちらのプログラムも、参加学生は 3 年間にわたって実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、6年生から9年生のコホートを対象に、電子タバコの使用開始を遅らせることに関するCATCH My Breath (CMB) プログラムの3年間の即時効果と12年間の追跡調査を、20の被験者を使用して経験的に評価することです。 1,400 人の生徒を対象とした学校グループランダム化比較試験 (RCT)。 電子タバコは、米国の若者が最も一般的に使用するタバコ製品です。 最近の研究では、電子タバコのみを吸う若者は依存症の症状を示し、可燃性タバコを試す可能性が高いことが強く示唆されています。 残念ながら、電子タバコ予防プログラムはほとんど存在せず、長期的な有効性についてテストされたものはありません。 一部のタバコ予防プログラムには電子タバコのアドオンコンポーネントが含まれていますが、私たちの知る限り、これらの改訂されたプログラムはいずれも正式に評価されていません。 電子タバコに特化したプログラム内容が欠如しており、厳密な評価が欠如しているため、提案されたプロジェクトには正当性がある。 CMB は、学校管理者、健康教育コーディネーター、タバコ予防教育者、教室の教師、生徒、保護者からの意見をもとに開発されました。 CMB は、7 つの州の 59 の中学校で形成的な評価とパイロット テストが行​​われ、100 名を超える中学校教師と 9,578 人の 6 年生から 8 年生の生徒から肯定的なフィードバックが得られました。 私たちの 2 回目のパイロット前テスト後テスト対照実験 (2017 年から 2018 年) では、16 か月間で喫煙歴のある人における治療と対照の差が 3.8% という結果になりました。 現在、CMB が「ベストプラクティス」プログラムとして学校で人気があり、初期の良好な結果が得られていることを考慮すると、6 年生から 9 年生までの長期的な有効性を判断するには、本格的なランダム化対照試験が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2059

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • The University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health at Austin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

学校の参加基準:

  • 6 年生、7 年生、8 年生の各学年に少なくとも 70 人の生徒が在籍すること
  • 学校の所在地は研究現場から160マイル離れたところにある

学校の除外基準:

  • 過去2回のパイロットテストに参加した学校
  • 現在CMBを導入中

学生の参加基準:

  • 学習塾に6年生に入学
  • 研究中に6回測定を完了する意欲

学生の除外基準:

- 参加を制限する重度の障害

親の包含基準:

  • 英語またはスペイン語でのコミュニケーション能力
  • 6年生の子供の保護者です。

親の除外基準:

・英語またはスペイン語でのコミュニケーションができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：青少年の電子タバコ予防のための CATCH My Breath (CMB) プログラム
CMB カリキュラムは、中学生 (6 年生から 8 年生) を対象とした、発達に適した 4 つの電子タバコ レッスン (各約 20 ～ 30 分) に分かれています。 協力的な学習グループ、大規模なグループでのディスカッション、インタビュー、ロールプレイ、メディア、レポート、目標設定など、さまざまな教育戦略が使用されています。 CMB は、最先端のオンライン配信ポータルを通じて教師や学校に学習教材を提供します。 サイトベースの管理チームがプログラムの実施を監督します。 教師はウェビナーを通じてトレーニングを受けます。 プロジェクトのスタッフは、参加しているすべての学校を訪問して、CATCH サイトベースの管理チームを編成および訓練し、研究に関する質問に答えます。 CMB 介入学校の教師には、ケルダー博士による 1 時間のライブ ウェビナーを通じて、忠実に授業を実施するための CMB 固有のトレーニングが提供されます。このウェビナーは、指導スケジュールに合わせて複数回提供されます。
行動：青少年の電子タバコ予防のための CATCH My Breath (CMB) プログラム
CMB には、発達に適した電子タバコのレッスンが 4 つあり、6 年生から 8 年生までそれぞれ 20 ～ 30 分です。 戦略には、小グループおよび大規模グループのディスカッション、保護者インタビュー、ロールプレイ、メディア リテラシー、目標設定が含まれます。 電子タバコに焦点を当てた科学および人文科学の活動 (各学年 2 回) も提供されます。 保護者には情報ツールキットが提供されます。 最後に、8 つのアクティビティベースの電子タバコ体育レッスンは、学校のカレンダーに応じて 7 年生または 8 年生を対象としています。 CMB は、オンライン アクセス ポータルを通じて教師に学習教材を提供します。 サイトベースの管理チームがプログラムの実施を監督します。 CMB 介入学校の教師には、指導スケジュールに合わせて複数回行われる 1 時間のライブ ウェビナーを通じて、忠実に授業を実施するための CMB 固有のトレーニングが提供されます。 プロジェクトのスタッフは定期的に参加校と会い、研究に関する質問に答えます。
アクティブコンパレータ：テキサス州教育庁が義務付けているタバコ予防プログラム
TEA タバコ予防プログラムは、州の義務を満たす、州が支援するプログラムです。 これにはオンライン レッスンとサポート資料が含まれます。
行動：テキサス教育庁 (TEA) が義務付けるタバコ予防プログラム
TEA タバコ予防プログラムは、州の義務を満たす、州が支援するプログラムです。 これには、TEA が開発したオンライン レッスンとサポート資料が含まれており、CDC Know the Risks 電子タバコ防止プログラムの要素も含まれています。 これは「通常のケア」と考えることができます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在電子タバコを使用している学生の数
時間枠：ベースライン
現在の使用は、過去30日間の電子タバコの使用と定義されます。
ベースライン
現在電子タバコを使用している生徒の数
時間枠：3年
現在の使用は、過去30日間の電子タバコの使用と定義されています。
3年
生涯で電子タバコを使用したことのある学生の数
時間枠：ベースライン
ベースライン
生涯で電子タバコを一度でも使用したことのある生徒の数
時間枠：3年
3年
電子タバコ使用に影響を受けやすい学生の数
時間枠：ベースライン
電子タバコ使用への感受性は、電子タバコを使用したことがないが、電子タバコ使用が可能性が高いことを示す傾向があると定義されます。 感受性は、「あなたの友人の誰かが電子タバコを使用していますか？」、「電子タバコについて興味がありますか？」、「来年電子タバコを試してみると思いますか？」という質問を含むアンケートで評価されます。 これらの3つの質問のいずれかに「はい」と答えることは、電子タバコ使用への感受性を示しています。
ベースライン
電子タバコ使用への感受性がある生徒の数
時間枠：3年
電子タバコ使用への感受性は、電子タバコを一度も使用したことがないが、電子タバコ使用の可能性を示す傾向があると定義されます。 感受性は、「あなたの友達の誰かが電子タバコを使用していますか？」、「電子タバコに興味がありますか？」、および「来年、電子タバコを試してみると思いますか？」という質問を含むアンケートによって評価されます。 これらの3つの質問のいずれかに「はい」と答えた場合、電子タバコ使用への感受性があることを示します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Steven H Kelder, PhD, MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月13日

一次修了 (実際)

2024年12月20日

研究の完了 (実際)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-SPH-18-0254
  • 5R01CA242171-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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