评估电子烟预防计划的中学集群随机对照试验 (RCT)：CATCH My Breath
2026年1月20日 更新者：Steven H. Kelder、The University of Texas Health Science Center, Houston
评估电子烟预防计划的中学集群随机对照试验：CATCH My Breath
这是一项双臂、整群随机试验，旨在评估电子烟课程 [称为 CATCH My Breath (CMB) 计划] 在延迟中学生开始使用电子烟方面的有效性。
学校将被分配到 CMB 计划或常规护理，这是德克萨斯教育机构 (TEA) 要求的烟草预防计划。
每个臂组将分配 10 所学校，每所学校将包括 70 名学生参与研究，每个臂组共有 700 名学生，研究中的学生总数为 1400 名。
这两个项目都将面向 3 年以上的参与学生进行。
研究概览
详细说明
本研究的目的是根据经验评估 CATCH My Breath (CMB) 计划对延迟 6-9 年级队列开始使用电子烟的三年即时效果和 12 年随访，使用 20-学校组随机对照试验 (RCT)，有 1,400 名学生。
电子烟是美国年轻人最常用的烟草产品。
最近的研究强烈表明，只抽电子烟的年轻人表现出成瘾症状，并且更有可能尝试可燃烟草。
不幸的是，很少有电子烟预防计划存在，而且没有一个经过长期疗效测试。
尽管一些烟草预防计划包括电子烟附加组件，但据我们所知，这些修订计划均未经过正式评估。
缺乏电子烟的具体计划内容，也缺乏严格的评估，保证了拟议的项目。
CMB 是根据学校管理人员、健康教育协调员、烟草预防教育工作者、课堂教师、学生和家长的意见开发的。
CMB 已在 7 个州的 59 所中学进行了形成性评估和试点测试，得到了 100 多名中学教师和 9,578 名六至八年级学生的积极反馈。
我们的第二个试点前后测试对照实验（2017-2018 年）导致在 16 个月期间曾吸烟的治疗对照差异为 3.8%。
鉴于 CMB 目前作为“最佳实践”计划在学校中很受欢迎，并且初步取得了积极成果，因此需要进行全面的随机对照试验来确定 6-9 年级的长期效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2059
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78701
- The University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health at Austin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
学校录取标准：
- 六年级、七年级和八年级各至少招收 70 名学生
- 学校位置是 100 英里的研究地点
学校排除标准：
- 参加过前两次试点测试的学校
- 目前正在实施 CMB
学生纳入标准：
- 在学习学校就读六年级
- 愿意在研究期间完成六次测量
学生排除标准：
- 限制他们参与的严重残疾
家长纳入标准：
- 用英语或西班牙语交流的能力
- 一个六年级孩子的看护人。
父母排除标准：
-无法用英语或西班牙语交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：在青少年中预防电子烟的 CATCH My Breath (CMB) 计划
CMB 课程分为四节适合中学生（6 至 8 年级）发展的电子烟课程（每节大约 20-30 分钟）。
使用了多种教育策略，包括合作学习小组、大型小组讨论、访谈、角色扮演、媒体、报告和目标设定。
CMB 将通过最先进的在线交付门户向教师和学校提供学习材料。
现场管理团队将监督计划的实施。
教师将通过网络研讨会接受培训。
项目工作人员将访问所有参与学校，组建和培训 CATCH 现场管理团队，并回答有关研究的问题。
CMB 干预学校的教师将接受 CMB 特定培训，通过与 Kelder 博士的一小时现场网络研讨会忠实地实施课程，该网络研讨会将多次提供以适应教学时间表。
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CMB 有 4 节适合发展的电子烟课程，每节 6 至 8 年级 20-30 分钟。
策略包括小型和大型小组讨论、家长访谈、角色扮演、媒体素养和目标设定。
还提供以电子烟为重点的科学和人文活动（每学年 2 次）。
将向家长提供信息工具包。
最后，根据学校日历，针对 7 年级或 8 年级的 8 节基于活动的 E-cig PE 课程。
CMB 通过在线访问门户向教师提供学习材料。
现场管理团队将监督计划的实施。
CMB 干预学校的教师将接受针对 CMB 的特定培训，以通过一小时的现场网络研讨会忠实地实施课程，并多次提供以适应教学时间表。
项目工作人员将定期与参与学校会面，回答研究问题。
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有源比较器：得克萨斯州教育机构要求烟草预防计划
TEA 烟草预防计划是一项国家支持的计划，符合国家的要求。
它包括在线课程和支持材料。
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TEA 烟草预防计划是一项国家支持的计划，符合国家的要求。
它包括 TEA 开发的在线课程和支持材料，还包括 CDC 了解风险电子烟预防计划的要素。
这可以被认为是“常规护理”
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目前使用电子烟的学生人数
大体时间：基线
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当前使用定义为过去30天内使用过电子烟。
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基线
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目前使用电子烟的学生人数
大体时间：3年
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当前使用定义为过去30天内使用过电子烟。
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3年
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一生中曾使用过电子烟的学生人数
大体时间：基线
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基线
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曾有学生在其一生中使用过电子烟的人数
大体时间：3年
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3年
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易受电子烟使用影响的学生人数
大体时间：基线
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电子烟使用易感性定义为从未使用过电子烟，但具有表明可能使用电子烟的倾向。
易感性通过问卷进行评估，问卷询问“你的朋友中有使用电子烟的吗？”、“你对电子烟好奇吗？”以及“你认为你明年会尝试电子烟吗？”
对这三个问题中任何一个回答“是”即表明具有电子烟使用易感性。
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基线
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易受电子烟使用影响的学生数量
大体时间：3年
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对电子烟使用的易感性定义为从未使用过电子烟，但具有表明可能使用电子烟的趋势。
易感性通过问卷评估，问卷询问“你的朋友中有人使用电子烟吗？”、“你对电子烟好奇吗？”以及“你认为自己明年会尝试电子烟吗？”
这三个问题中任何一个回答“是”即表示对电子烟使用具有易感性。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven H Kelder, PhD, MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月13日
初级完成 (实际的)
2024年12月20日
研究完成 (实际的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
电子烟的使用的临床试验
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Josip Juraj Strossmayer University of Osijek未知
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Mansoura University完全的
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University of GeorgiaGeorgia Commodity Commission for Pecans; American Pecan Counsel招聘中
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Central DuPage HospitalZimmer Biomet; Halifax Biomedical Inc.未知
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Institut National de la Recherche AgronomiqueAix Marseille Université; Hôpital de la Conception完全的