Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Middle School Cluster Randomized Controlled Trial (RCT) för att utvärdera e-cigarettförebyggande program: CATCH My Breath

20 januari 2026 uppdaterad av: Steven H. Kelder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Middle School Cluster RCT för att utvärdera e-cigarettförebyggande program: CATCH My Breath

Detta är en tvåarmad randomiserad klusterstudie utformad för att utvärdera effektiviteten av en e-cigarettläroplan [kallat CATCH My Breath (CMB)-programmet] för att fördröja uppkomsten av e-cigarettanvändning hos mellanstadieelever. Skolor kommer att tilldelas antingen CMB-programmet eller vanlig vård, vilket är Texas Education Agency (TEA) som krävs för att förebygga tobak. 10 skolor kommer att tilldelas varje armarm, och varje skola kommer att inkludera 70 elever i studien, för totalt 700 elever per arm och totalt 1400 elever i studien. Båda programmen kommer att administreras till deltagande studenter över 3 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna forskning är att empiriskt bedöma de treåriga omedelbara effekterna och 12-årsuppföljningen av CATCH My Breath (CMB)-programmet för att fördröja uppkomsten av e-cigarettanvändning med en 6:e-9:e klass kohort, med hjälp av en 20- skolgrupp randomiserad kontrollerad studie (RCT), med 1 400 elever. E-cigaretter är den vanligaste tobaksprodukten av amerikanska ungdomar. Ny forskning tyder starkt på att ungdomar som bara röker e-cigaretter uppvisar symptom på missbruk och är mer benägna att experimentera med brännbar tobak. Tyvärr finns det få förebyggande program för e-cigaretter, och ingen har testats för långsiktig effekt. Även om vissa tobaksförebyggande program har inkluderat en tilläggskomponent för e-cigaretter, har såvitt vi vet inget av dessa reviderade program formellt utvärderats. Bristen på e-cigarettspecifikt programinnehåll och bristen på rigorös utvärdering motiverar det föreslagna projektet. CMB utvecklades med input från skoladministratörer, hälsoutbildningssamordnare, tobaksförebyggande lärare, klasslärare, elever och föräldrar. CMB har formativt utvärderats och pilottestats vid 59 mellanstadier i 7 delstater, vilket resulterat i positiv feedback från över 100 mellanstadielärare och 9 578 elever i 6:e-8:e klass. Vårt andra pilotkontrollerade experiment före testet efter testet (2017-2018) och resulterade i en behandlingskontrollskillnad på 3,8 % vid någonsin rökning under en 16-månadersperiod. Med tanke på CMB:s nuvarande popularitet med skolor som ett "bästa praxis"-program, och med initiala positiva resultat, behövs ett fullskaligt randomiserat kontrollförsök för att fastställa effektiviteten på längre sikt, klass 6-9.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2059

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • The University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health at Austin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Kriterier för inkludering i skolan:

  • inskrivning av minst 70 elever i var och en av årskurserna 6, 7 och 8
  • skolans läge är 100 miles från forskningsplatsen

Uteslutningskriterier för skolan:

  • skolor som har deltagit i de tidigare 2 pilottesterna
  • implementerar för närvarande CMB

Kriterier för inkludering av studenter:

  • inskrivning i 6:an vid en studieskola
  • viljan att genomföra mätningarna sex gånger under studien

Uteslutningskriterier för studenter:

- allvarliga funktionshinder som begränsar deras deltagande

Inklusionskriterier för föräldrar:

  • förmåga att kommunicera på engelska eller spanska
  • vaktmästare för ett barn i 6:e klass.

Uteslutningskriterier för föräldrar:

- oförmåga att kommunicera på engelska eller spanska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CATCH My Breath (CMB)-program för förebyggande av e-cigaretter bland ungdomar
CMB-läroplanen är uppdelad i fyra utvecklingsanpassade e-cigarettlektioner (cirka 20-30 minuter vardera) för ungdomar i mellanstadiet (6:e - 8:e klass). En mängd olika utbildningsstrategier används och inkluderar kooperativa lärandegrupper, stora gruppdiskussioner, intervjuer, rollspel, media, rapporter och målsättning. CMB kommer att tillhandahålla studiematerial till lärare och skolor genom en toppmodern leveransportal online. Ett platsbaserat ledningsteam kommer att övervaka programmets genomförande. Lärare kommer att utbildas via webinar. Projektpersonalen kommer att besöka alla deltagande skolor för att samla och utbilda CATCH:s platsbaserade ledningsgrupp och svara på frågor om studien. Lärare i CMB-interventionsskolor kommer att förses med CMB-specifik utbildning för att genomföra lektionerna med trohet genom ett entimmes livewebinar med Dr. Kelder, som kommer att erbjudas vid flera tillfällen för att tillgodose undervisningsscheman.
Beteende: CATCH My Breath (CMB)-program för förebyggande av e-cigaretter bland ungdomar
CMB har 4 utvecklingsanpassade e-cigarettlektioner, 20-30 minuter i var och en av årskurs 6-8. Strategier inkluderar små och stora gruppdiskussioner, föräldraintervjuer, rollspel, mediekunskap och målsättning. E-cigarettfokuserade naturvetenskapliga och humanistiska aktiviteter (2 per läsår) tillhandahålls också. En informationsverktygssats kommer att ges till föräldrar. Slutligen är 8 aktivitetsbaserade E-cigg PE-lektioner avsedda för antingen 7:e eller 8:e klass, beroende på skolkalender. CMB tillhandahåller studiematerial till lärare via en webbportal. Ett platsbaserat ledningsteam kommer att övervaka programmets genomförande. Lärare i CMB-interventionsskolor kommer att förses med CMB-specifik utbildning för att genomföra lektionerna med trohet genom ett livewebinarium på en timme, som erbjuds vid flera tillfällen för att passa undervisningsscheman. Projektpersonal kommer rutinmässigt att träffa deltagande skolor för att svara på studiefrågor.
Aktiv komparator: Texas Education Agency krävde ett tobaksförebyggande program
TEA:s tobaksförebyggande program är ett statsstödt program som uppfyller statens mandat. Det inkluderar onlinelektioner och stödmaterial.
Beteende: Texas Education Agency (TEA) krävde ett tobaksförebyggande program
TEA:s tobaksförebyggande program är ett statsstödt program som uppfyller statens mandat. Det inkluderar TEA-utvecklade onlinelektioner och stödmaterial och inkluderar även delar av CDC Know the Risks förebyggande program för e-cigaretter. Detta kan betraktas som "vanlig vård"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal elever som för närvarande använder e-cigaretter
Tidsram: baseline
Nuvarande användning definieras som e-cigarettanvändning under de senaste 30 dagarna.
baseline
Antal studenter som för närvarande använder e-cigaretter
Tidsram: 3 år
Nuvarande användning definieras som e-cigarettanvändning under de senaste 30 dagarna.
3 år
Antal elever som någonsin har använt e-cigaretter under sin livstid
Tidsram: baslinje
baslinje
Antal elever som någonsin har använt e-cigaretter under sin livstid
Tidsram: 3 år
3 år
Antal elever som är mottagliga för e-cigarettbruk
Tidsram: baslinje
Mottaglighet för e-cigarettbruk definieras som att aldrig ha använt en e-cigarett men ha tendenser som indikerar att e-cigarettbruk är troligt. Mottaglighet bedöms med ett frågeformulär som frågar "Använder några av dina vänner e-cigaretter?", "Är du nyfiken på e-cigaretter?" och "Tror du att du kommer att prova en e-cigarett under det kommande året?" Ja till någon av dessa tre frågor indikerar mottaglighet för e-cigarettbruk.
baslinje
Antal elever som är benägna att använda e-cigaretter
Tidsram: 3 år
Känslighet för e-cigarettanvändning definieras som att aldrig ha använt en e-cigarett men ha tendenser som indikerar att e-cigarettanvändning är trolig. Känslighet bedöms med ett frågeformulär som frågar "Använder någon av dina vänner e-cigaretter?", "Är du nyfiken på e-cigaretter?" och "Tror du att du kommer att prova en e-cigarett under det kommande året?" Ja till någon av dessa tre frågor indikerar känslighet för e-cigarettanvändning.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Steven H Kelder, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-SPH-18-0254
  • 5R01CA242171-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Användning av e-cigaretter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera