Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middle School Cluster Randomized Controlled Trial (RCT) for at evaluere e-cigaretforebyggelsesprogram: CATCH My Breath

10. august 2023 opdateret af: Steven H. Kelder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Middle School Cluster RCT til at evaluere e-cigaretforebyggelsesprogram: CATCH My Breath

Dette er et to-armet, klynge randomiseret forsøg designet til at evaluere effektiviteten af ​​en e-cigaret pensum [kaldet CATCH My Breath (CMB)-programmet] til at forsinke starten af ​​e-cigaretbrug hos mellemskoleelever. Skoler vil blive tildelt enten CMB-programmet eller sædvanlig pleje, som er Texas Education Agency (TEA) påkrævet tobaksforebyggelsesprogram. 10 skoler vil blive tildelt hver armarm, og hver skole vil inkludere 70 elever i undersøgelsen, for i alt 700 elever per arm og 1400 samlede elever i undersøgelsen. Begge programmer vil blive administreret til deltagende studerende over 3 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne forskning er empirisk at vurdere de tre-årige umiddelbare virkninger og 12-års opfølgning af CATCH My Breath (CMB)-programmet på at forsinke starten af ​​e-cigaretbrug med en 6.-9. klasses kohorte ved hjælp af en 20- skolegruppe randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), med 1.400 elever. E-cigaretter er det mest brugte tobaksprodukt af amerikanske unge. Nyere forskning tyder stærkt på, at unge, der kun ryger e-cigaretter, udviser symptomer på afhængighed og er mere tilbøjelige til at eksperimentere med brændbar tobak. Desværre findes der kun få programmer til forebyggelse af e-cigaret, og ingen er blevet testet for langsigtet effekt. Selvom nogle tobaksforebyggelsesprogrammer har inkluderet en tilføjelseskomponent til e-cigaret, er ingen af ​​disse reviderede programmer, så vidt vi ved, blevet formelt evalueret. Manglen på e-cigaret-specifikt programindhold og manglen på streng evaluering berettiger det foreslåede projekt. CMB blev udviklet med input fra skoleadministratorer, sundhedsuddannelseskoordinatorer, tobaksforebyggende undervisere, klasselærere, elever og forældre. CMB er blevet formativt evalueret og pilottestet på 59 mellemskoler i 7 stater, hvilket har resulteret i positiv feedback fra over 100 mellemskolelærere og 9.578 elever i 6.-8. klasse. Vores andet pilot-prætest-posttest kontrollerede eksperiment (2017-2018) og resulterede i en behandlingskontrolforskel på 3,8 % i nogensinde rygning over en 16-måneders periode. I betragtning af CMB's nuværende popularitet hos skoler som et 'best practice'-program og med indledende positive resultater, er et randomiseret kontrolforsøg i fuld skala nødvendig for at bestemme effektiviteten i 6.-9. klasse på længere sigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1790

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • The University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Skoleinklusionskriterier:

  • optagelse af mindst 70 elever i hver af 6., 7. og 8. klassetrin
  • skolens beliggenhed er 100 miles af forskningsstedet

Udelukkelseskriterier for skoler:

  • skoler, der har deltaget i de foregående 2 pilottests
  • implementerer i øjeblikket CMB

Inklusionskriterier for studerende:

  • indskrivning i 6. klasse på en studieskole
  • vilje til at gennemføre målingerne seks gange i løbet af undersøgelsen

Eksklusionskriterier for studerende:

- svære handicap, der begrænser deres deltagelse

Inklusionskriterier for forældre:

  • evne til at kommunikere på engelsk eller spansk
  • vicevært for et barn i 6. klasse.

Udelukkelseskriterier for forældre:

- manglende evne til at kommunikere på engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CATCH My Breath (CMB) program til forebyggelse af e-cigaret blandt unge
CMB-pensum er opdelt i fire udviklingsmæssigt passende e-cigaretlektioner (ca. 20-30 minutter hver) for unge i ungdomsskolen (6. - 8. klasse). En række forskellige uddannelsesstrategier bruges og omfatter kooperative læringsgrupper, store gruppediskussioner, interviews, rollespil, medier, rapporter og målsætning. CMB vil levere studiemateriale til lærere og skoler gennem en avanceret online leveringsportal. Et site-baseret ledelsesteam vil overvåge programimplementeringen. Lærerne vil blive uddannet via webinar. Projektpersonale vil besøge alle deltagende skoler for at samle og træne det CATCH site-baserede ledelsesteam og besvare spørgsmål om undersøgelsen. Lærere i CMB-interventionsskoler vil blive forsynet med CMB-specifik træning til at implementere lektionerne med troskab gennem et en-times live webinar med Dr. Kelder, som vil blive tilbudt på flere tidspunkter for at imødekomme undervisningsplaner.
Adfærdsmæssigt: CATCH My Breath (CMB) program til forebyggelse af e-cigaret blandt unge
CMB har 4 udviklingsegnede e-cigaretlektioner, 20-30 minutter i hver af 6.-8. klassetrin. Strategier omfatter små og store gruppediskussioner, forældreinterviews, rollespil, mediekendskab og målsætning. E-cigaret-fokuserede naturvidenskabelige og humanistiske aktiviteter (2 pr. skoleår) tilbydes også. Et informationsværktøj vil blive udleveret til forældrene. Endelig er 8 aktivitetsbaserede E-cig PE-lektioner beregnet til enten 7. eller 8. klasser afhængig af skolekalender. CMB leverer studiematerialer til lærere gennem en online adgangsportal. Et site-baseret ledelsesteam vil overvåge programimplementeringen. Lærere i CMB-interventionsskoler vil blive forsynet med CMB-specifik træning for at implementere lektionerne med troskab gennem et en-times live webinar, der tilbydes på flere tidspunkter for at imødekomme undervisningsplaner. Projektpersonale mødes rutinemæssigt med deltagende skoler for at besvare undersøgelsesspørgsmål.
Aktiv komparator: Texas Education Agency krævede tobaksforebyggelsesprogram
TEA tobaksforebyggelsesprogram er et statsstøttet program, der opfylder statens mandater. Det inkluderer onlinelektioner og støttemateriale.
Adfærdsmæssigt: Texas Education Agency (TEA) krævede tobaksforebyggelsesprogram
TEA tobaksforebyggelsesprogram er et statsstøttet program, der opfylder statens mandater. Det inkluderer TEA-udviklede onlinelektioner og støttematerialer og inkluderer også elementer fra CDC Know the Risks e-cigaretforebyggelsesprogram. Dette kan betragtes som 'sædvanlig pleje'

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal elever, der i øjeblikket bruger e-cigaretter
Tidsramme: baseline
Nuværende brug er defineret som brug af e-cigaret inden for de seneste 30 dage.
baseline
Antal elever, der i øjeblikket bruger e-cigaretter
Tidsramme: 3 år
Nuværende brug er defineret som brug af e-cigaret inden for de seneste 30 dage.
3 år
Antal studerende, der nogensinde har brugt e-cigaretter i deres liv
Tidsramme: baseline
baseline
Antal studerende, der nogensinde har brugt e-cigaretter i deres liv
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal elever, der er modtagelige for brug af e-cigaret
Tidsramme: baseline
Tilbøjelighed til brug af e-cigaret er defineret som, at man ikke ryger i øjeblikket, men har tendenser, der indikerer, at brug af e-cigaret er sandsynligt. Modtagelighed vurderes med et spørgeskema, der spørger "Bruger nogen af ​​dine venner e-cigaretter?" "Er du nysgerrig på e-cigaretter?" og "Tror du, du vil prøve en e-cigaret i det næste år?" Ja til et af disse tre spørgsmål indikerer modtagelighed for brug af e-cigaret.
baseline
Antal elever, der er modtagelige for brug af e-cigaret
Tidsramme: 3 år
Tilbøjelighed til brug af e-cigaret er defineret som, at man ikke ryger i øjeblikket, men har tendenser, der indikerer, at brug af e-cigaret er sandsynligt. Modtagelighed vurderes med et spørgeskema, der spørger "Bruger nogen af ​​dine venner e-cigaretter?" "Er du nysgerrig på e-cigaretter?" og "Tror du, du vil prøve en e-cigaret i det næste år?" Ja til et af disse tre spørgsmål indikerer modtagelighed for brug af e-cigaret.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven H Kelder, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-SPH-18-0254
  • 5R01CA242171-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brug af e-cigaret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner