Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middle School Cluster Randomized Controlled Trial (RCT) for å evaluere e-sigarettforebyggingsprogram: CATCH My Breath

20. januar 2026 oppdatert av: Steven H. Kelder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Middle School Cluster RCT for å evaluere e-sigarettforebyggingsprogram: CATCH My Breath

Dette er en to-arms, klynge randomisert studie designet for å evaluere effektiviteten av en e-sigarett-pensum [kalt CATCH My Breath (CMB)-programmet] for å forsinke utbruddet av e-sigarettbruk hos ungdomsskoleelever. Skoler vil bli tildelt enten CMB-programmet eller vanlig omsorg, som er Texas Education Agency (TEA) påkrevd tobakksforebyggingsprogram. 10 skoler vil bli tildelt hver armarm, og hver skole vil inkludere 70 elever i studiet, for totalt 700 elever per arm og 1400 totalt elever i studiet. Begge programmene vil bli administrert til deltakende studenter over 3 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningen er å empirisk vurdere de treårige umiddelbare effektene og 12 års oppfølging av CATCH My Breath (CMB)-programmet for å forsinke utbruddet av e-sigarettbruk med en 6.-9. klasse, ved å bruke en 20- skolegruppe randomisert kontrollert studie (RCT), med 1400 elever. E-sigaretter er det mest brukte tobakksproduktet av amerikanske ungdommer. Nyere forskning tyder sterkt på at ungdom som bare røyker e-sigaretter viser symptomer på avhengighet, og er mer sannsynlig å eksperimentere med brennbar tobakk. Dessverre finnes det få e-sigarettforebyggingsprogrammer, og ingen har blitt testet for langsiktig effekt. Selv om noen tobakksforebyggende programmer har inkludert en tilleggskomponent for e-sigaretter, er ingen av disse reviderte programmene formelt evaluert, så vidt vi vet. Mangelen på e-sigarett spesifikt programinnhold, og mangel på streng evaluering, berettiger det foreslåtte prosjektet. CMB ble utviklet med innspill fra skoleadministratorer, helseutdanningskoordinatorer, tobakksforebyggende lærere, klasseromslærere, elever og foreldre. CMB har blitt formativt evaluert og pilottestet ved 59 ungdomsskoler i 7 stater, noe som resulterte i positive tilbakemeldinger fra over 100 ungdomsskolelærere og 9578 elever i 6.-8. klasse. Vårt andre pilot-pretest-posttest kontrollerte eksperiment (2017-2018), og resulterte i en behandling-kontrollforskjell på 3,8 % i noen gang røyking over en 16-måneders periode. Gitt CMBs nåværende popularitet med skoler som et "beste praksis"-program, og med første positive resultater, er det nødvendig med en fullskala randomisert kontrollforsøk for å bestemme langsiktig, 6.-9. klasses effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2059

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • The University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health at Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Skolens inkluderingskriterier:

  • påmelding av minst 70 elever i hver av 6., 7. og 8. trinn
  • skolens beliggenhet er 100 miles av forskningsområdet

Skoleekskluderingskriterier:

  • skoler som har deltatt på de 2 foregående pilotprøvene
  • implementerer for tiden CMB

Inkluderingskriterier for studenter:

  • innskrivning i 6. klasse ved en studieskole
  • vilje til å gjennomføre målingene seks ganger i løpet av studien

Ekskluderingskriterier for studenter:

- alvorlige funksjonshemminger som begrenser deres deltakelse

Inkluderingskriterier for foreldre:

  • evne til å kommunisere på engelsk eller spansk
  • vaktmester for et barn i 6. klasse.

Ekskluderingskriterier for foreldre:

- manglende evne til å kommunisere på engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CATCH My Breath (CMB)-program for e-sigarettforebygging blant ungdom
CMB-pensumet er delt inn i fire utviklingsmessig passende e-sigaretttimer (ca. 20-30 minutter hver) for ungdomsskolealder (6. - 8. klasse). En rekke pedagogiske strategier brukes og inkluderer samarbeidende læringsgrupper, store gruppediskusjoner, intervjuer, rollespill, media, rapporter og målsetting. CMB vil gi studiemateriell til lærere og skoler gjennom en toppmoderne online leveringsportal. Et stedsbasert lederteam vil overvåke programimplementeringen. Lærere vil få opplæring via webinar. Prosjektpersonalet vil besøke alle deltakende skoler for å sette sammen og trene det CATCH-stedbaserte lederteamet, og svare på spørsmål om studien. Lærere i CMB intervensjonsskoler vil bli utstyrt med CMB-spesifikk opplæring for å implementere leksjonene med trofasthet gjennom et en-times live webinar med Dr. Kelder, som vil bli tilbudt flere ganger for å imøtekomme undervisningsplaner.
Atferdsmessig: CATCH My Breath (CMB)-program for e-sigarettforebygging blant ungdom
CMB har 4 utviklingsmessig hensiktsmessige e-sigaretttimer, 20-30 minutter i hver av 6.-8. klassetrinn. Strategier inkluderer diskusjoner i små og store grupper, foreldreintervjuer, rollespill, mediekunnskap og målsetting. E-sigarettfokuserte vitenskapelige og humanistiske aktiviteter (2 per skoleår) tilbys også. Et informasjonsverktøy vil bli gitt til foreldrene. Til slutt er 8 aktivitetsbaserte E-cig PE-timer beregnet på enten 7. eller 8. trinn, avhengig av skolekalender. CMB gir læremateriell til lærere gjennom en nettbasert tilgangsportal. Et stedsbasert lederteam vil overvåke programimplementeringen. Lærere i CMB intervensjonsskoler vil bli utstyrt med CMB-spesifikk opplæring for å implementere leksjonene med trofasthet gjennom et en-times live webinar, som tilbys til flere ganger for å imøtekomme undervisningsplaner. Prosjektpersonalet vil møte rutinemessig med deltakende skoler for å svare på studiespørsmål.
Aktiv komparator: Texas Education Agency krevde tobakksforebyggingsprogram
TEA tobakksforebyggende program er et statsstøttet program som oppfyller statens mandater. Det inkluderer online leksjoner og støttemateriell.
Atferdsmessig: Texas Education Agency (TEA) krevde tobakksforebyggingsprogram
TEA tobakksforebyggende program er et statsstøttet program som oppfyller statens mandater. Den inkluderer TEA-utviklede online leksjoner og støttemateriell og inkluderer også elementer fra CDC Know the Risks e-sigarettforebyggingsprogram. Dette kan betraktes som "vanlig omsorg"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall studenter som bruker e-sigaretter for øyeblikket
Tidsramme: baseline
Nåværende bruk er definert som e-sigarettbruk i løpet av de siste 30 dagene.
baseline
Antall studenter som for tiden bruker e-sigaretter
Tidsramme: 3 år
Nåværende bruk er definert som e-sigarettbruk de siste 30 dagene.
3 år
Antall studenter som noen gang har brukt e-sigaretter i løpet av livet
Tidsramme: utgangspunkt
utgangspunkt
Antall elever som noen gang har brukt e-sigaretter i løpet av livet
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall elever som er mottakelige for e-sigarettbruk
Tidsramme: utgangspunkt
Sårbarhet for e-sigarettbruk defineres som aldri å ha brukt en e-sigarett, men å ha tendenser som indikerer at e-sigarettbruk er sannsynlig. Sårbarhet vurderes med et spørreskjema som spør "Bruker noen av vennene dine e-sigaretter?," "Er du nysgjerrig på e-sigaretter?," og "Tror du at du vil prøve en e-sigarett i løpet av det neste året?" Ja til noen av disse tre spørsmålene indikerer sårbarhet for e-sigarettbruk.
utgangspunkt
Antall studenter som er mottakelige for e-sigarettbruk
Tidsramme: 3 år
Sårbarhet for e-sigarettbruk er definert som aldri å ha brukt en e-sigarett, men å ha tendenser som indikerer at e-sigarettbruk er sannsynlig. Sårbarhet vurderes med et spørreskjema som spør "Bruker noen av vennene dine e-sigaretter?," "Er du nysgjerrig på e-sigaretter?," og "Tror du at du vil prøve en e-sigarett i løpet av det neste året?" Ja til et hvilket som helst av disse tre spørsmålene indikerer sårbarhet for e-sigarettbruk.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven H Kelder, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-SPH-18-0254
  • 5R01CA242171-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bruk av e-sigarett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere