Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Middle School Cluster Randomised Controlled Trial (RCT) om het preventieprogramma voor e-sigaretten te evalueren: CATCH My Breath

20 januari 2026 bijgewerkt door: Steven H. Kelder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Middle School Cluster RCT om het preventieprogramma voor e-sigaretten te evalueren: CATCH My Breath

Dit is een tweearmige, clustergerandomiseerde studie die is ontworpen om de effectiviteit te evalueren van een e-sigaretcurriculum [het CATCH My Breath (CMB)-programma genoemd] bij het uitstellen van het begin van het gebruik van e-sigaretten bij middelbare scholieren. Scholen zullen worden toegewezen aan het CMB-programma of aan de gebruikelijke zorg, het door Texas Education Agency (TEA) vereiste tabakspreventieprogramma. Aan elke armarm zullen 10 scholen worden toegewezen, en elke school zal 70 studenten in het onderzoek opnemen, voor een totaal van 700 studenten per arm en 1400 studenten in totaal in het onderzoek. Beide programma's worden gedurende 3 jaar aan deelnemende studenten gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om empirisch de drie jaar durende directe effecten en 12 jaar follow-up van het CATCH My Breath (CMB)-programma te beoordelen op het uitstellen van het begin van het gebruik van e-sigaretten met een 6e-9e klas cohort, met behulp van een 20- gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) van een schoolgroep met 1.400 studenten. E-sigaretten zijn het meest gebruikte tabaksproduct door Amerikaanse jongeren. Recent onderzoek suggereert sterk dat jongeren die alleen e-sigaretten roken symptomen van verslaving vertonen en meer geneigd zijn om te experimenteren met brandbare tabak. Helaas bestaan ​​er maar weinig programma's voor het voorkomen van e-sigaretten en geen ervan is getest op werkzaamheid op langere termijn. Hoewel sommige tabakspreventieprogramma's een e-sigaret-add-oncomponent bevatten, is voor zover wij weten geen van deze herziene programma's formeel geëvalueerd. Het ontbreken van specifieke programma-inhoud voor e-sigaretten en het ontbreken van een grondige evaluatie rechtvaardigen het voorgestelde project. CMB is ontwikkeld met inbreng van schoolbestuurders, coördinatoren gezondheidseducatie, docenten tabakspreventie, leraren in de klas, studenten en ouders. CMB is formatief geëvalueerd en getest op 59 middelbare scholen in 7 staten, resulterend in positieve feedback van meer dan 100 middelbare schoolleraren en 9.578 leerlingen van groep 6 tot en met 8. Ons tweede pilot pretest-posttest gecontroleerd experiment (2017-2018) resulteerde in een verschil tussen behandeling en controle van 3,8% in ooit roken gedurende een periode van 16 maanden. Gezien de huidige populariteit van CMB bij scholen als een 'best practice'-programma, en met aanvankelijk positieve resultaten, is een volledige gerandomiseerde controleproef nodig om de werkzaamheid op langere termijn, 6e-9e leerjaar, te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2059

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • The University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health at Austin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Criteria voor schoolopname:

  • inschrijving van ten minste 70 studenten in elk van de 6e, 7e en 8e leerjaren
  • school locatie is 100 mijl van onderzoekslocatie

Criteria voor uitsluiting van scholen:

  • scholen die hebben deelgenomen aan de vorige 2 piloottesten
  • momenteel CMB aan het implementeren

Criteria voor inclusie van studenten:

  • inschrijving in het 6e leerjaar op een studieschool
  • bereidheid om de metingen zes keer uit te voeren tijdens het onderzoek

Criteria voor uitsluiting van studenten:

- ernstige handicaps die hun deelname beperken

Criteria voor ouderbetrokkenheid:

  • vermogen om te communiceren in het Engels of Spaans
  • verzorger van een kind uit groep 6.

Criteria voor uitsluiting van ouders:

-onvermogen om te communiceren in het Engels of Spaans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CATCH My Breath (CMB) programma voor preventie van e-sigaretten bij adolescenten
Het CMB-curriculum is verdeeld in vier ontwikkelingsgerichte e-sigaretlessen (elk ongeveer 20-30 minuten) voor middelbare scholieren (6e - 8e klas). Er wordt een verscheidenheid aan educatieve strategieën gebruikt, waaronder coöperatieve leergroepen, grote groepsdiscussies, interviews, rollenspel, media, rapporten en het stellen van doelen. CMB zal studiemateriaal leveren aan docenten en scholen via een geavanceerd online leveringsportaal. Een site-based managementteam zal toezicht houden op de uitvoering van het programma. Docenten worden getraind via webinar. Projectmedewerkers zullen alle deelnemende scholen bezoeken om het CATCH-managementteam op locatie samen te stellen en op te leiden, en om vragen over het onderzoek te beantwoorden. Leraren in CMB-interventiescholen krijgen een CMB-specifieke training voor het getrouw uitvoeren van de lessen door middel van een live webinar van een uur met Dr. Kelder, dat op meerdere tijdstippen zal worden aangeboden om aan de lesroosters te voldoen.
Gedragsmatig: CATCH My Breath (CMB) programma voor preventie van e-sigaretten bij adolescenten
CMB heeft 4 ontwikkelingsgerichte e-sigaretlessen, 20-30 minuten in elk van de 6e-8e klas. Strategieën omvatten discussies in kleine en grote groepen, interviews met ouders, rollenspelen, mediageletterdheid en het stellen van doelen. Op e-sigaretten gerichte wetenschappelijke en geesteswetenschappelijke activiteiten (2 per schooljaar) worden ook aangeboden. Ouders krijgen een informatieve toolkit. Ten slotte zijn er 8 op activiteiten gebaseerde E-cig PE-lessen bedoeld voor 7e of 8e klas, afhankelijk van de schoolkalender. CMB stelt studiemateriaal ter beschikking aan docenten via een online toegangsportaal. Een site-based managementteam zal toezicht houden op de uitvoering van het programma. Leraren in CMB-interventiescholen zullen een CMB-specifieke training krijgen om de lessen getrouw te implementeren door middel van een live webinar van een uur, dat op meerdere tijdstippen wordt aangeboden om aan de lesroosters te voldoen. Projectmedewerkers zullen routinematig samenkomen met deelnemende scholen om studievragen te beantwoorden.
Actieve vergelijker: Texas Education Agency had een tabakspreventieprogramma nodig
Het TEA-tabakspreventieprogramma is een door de staat gesteund programma dat voldoet aan de mandaten van de staat. Het bevat online lessen en ondersteunend materiaal.
Gedragsmatig: Texas Education Agency (TEA) had een tabakspreventieprogramma nodig
Het TEA-tabakspreventieprogramma is een door de staat gesteund programma dat voldoet aan de mandaten van de staat. Het bevat door TEA ontwikkelde online lessen en ondersteunend materiaal en bevat ook elementen van het CDC Know the Risks e-sigaretpreventieprogramma. Dit kan worden beschouwd als 'gebruikelijke zorg'

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal studenten dat momenteel e-sigaretten gebruikt
Tijdsspanne: uitgangswaarde
Huidig gebruik wordt gedefinieerd als e-sigaret gebruik in de afgelopen 30 dagen.
uitgangswaarde
Aantal studenten dat momenteel e-sigaretten gebruikt
Tijdsspanne: 3 jaar
Huidig gebruik wordt gedefinieerd als e-sigaretgebruik in de afgelopen 30 dagen.
3 jaar
Aantal studenten dat ooit e-sigaretten heeft gebruikt in hun leven
Tijdsspanne: baseline
baseline
Aantal studenten dat ooit in hun leven e-sigaretten heeft gebruikt
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal studenten dat vatbaar is voor het gebruik van e-sigaretten
Tijdsspanne: uitgangswaarde
Gevoeligheid voor e-sigaretgebruik wordt gedefinieerd als nooit een e-sigaret gebruikt hebben, maar kenmerken vertonen die aangeven dat e-sigaretgebruik waarschijnlijk is. Gevoeligheid wordt beoordeeld met een vragenlijst die vraagt: "Gebruiken sommige van je vrienden e-sigaretten?", "Ben je nieuwsgierig naar e-sigaretten?" en "Denk je dat je in het komende jaar een e-sigaret zult proberen?" Een ja-antwoord op een van deze drie vragen duidt op gevoeligheid voor e-sigaretgebruik.
uitgangswaarde
Aantal studenten dat vatbaar is voor e-sigarettengebruik
Tijdsspanne: 3 jaar
Gevoeligheid voor e-sigaretgebruik wordt gedefinieerd als nog nooit een e-sigaret gebruikt te hebben, maar wel neigingen te hebben die erop wijzen dat e-sigaretgebruik waarschijnlijk is. Gevoeligheid wordt beoordeeld met een vragenlijst die vraagt "Gebruiken sommige van je vrienden e-sigaretten?", "Ben je nieuwsgierig naar e-sigaretten?" en "Denk je dat je in het komende jaar een e-sigaret zult proberen?" Een 'ja' op een van deze drie vragen duidt op gevoeligheid voor e-sigaretgebruik.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven H Kelder, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-SPH-18-0254
  • 5R01CA242171-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op E-sigaret Gebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren