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Ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) de grupos de escuelas intermedias para evaluar el programa de prevención de cigarrillos electrónicos: CATCH My Breath

20 de enero de 2026 actualizado por: Steven H. Kelder, The University of Texas Health Science Center, Houston

RCT de grupo de escuelas intermedias para evaluar el programa de prevención de cigarrillos electrónicos: CATCH My Breath

Este es un ensayo aleatorizado por grupos de dos brazos diseñado para evaluar la efectividad de un plan de estudios sobre cigarrillos electrónicos [llamado el programa CATCH My Breath (CMB)] para retrasar el inicio del uso de cigarrillos electrónicos en estudiantes de secundaria. Las escuelas se asignarán al programa CMB o al cuidado habitual, que es el programa de prevención del tabaquismo requerido por la Agencia de Educación de Texas (TEA). Se asignarán 10 escuelas a cada brazo, y cada escuela incluirá 70 estudiantes en el estudio, para un total de 700 estudiantes por brazo y 1400 estudiantes en total en el estudio. Ambos programas se administrarán a los estudiantes participantes durante 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta investigación es evaluar empíricamente los efectos inmediatos de tres años y el seguimiento de 12 años del programa CATCH My Breath (CMB) para retrasar el inicio del uso de cigarrillos electrónicos con una cohorte de sexto a noveno grado, utilizando un 20- ensayo controlado aleatorizado (RCT) de grupo escolar, con 1.400 estudiantes. Los cigarrillos electrónicos son el producto de tabaco más utilizado por los jóvenes estadounidenses. Investigaciones recientes sugieren fuertemente que los jóvenes que solo fuman cigarrillos electrónicos muestran síntomas de adicción y son más propensos a experimentar tabaco combustible. Desafortunadamente, existen pocos programas de prevención de cigarrillos electrónicos y ninguno ha sido probado para determinar su eficacia a largo plazo. Aunque algunos programas de prevención del tabaquismo han incluido un componente adicional de cigarrillos electrónicos, hasta donde sabemos, ninguno de estos programas revisados ​​ha sido evaluado formalmente. La falta de contenido de programa específico para cigarrillos electrónicos y la falta de una evaluación rigurosa justifican el proyecto propuesto. CMB fue desarrollado con aportes de administradores escolares, coordinadores de educación para la salud, educadores de prevención del tabaquismo, maestros de aula, estudiantes y padres. CMB se evaluó formativamente y se realizó una prueba piloto en 59 escuelas intermedias en 7 estados, lo que resultó en comentarios positivos de más de 100 maestros de escuelas intermedias y 9,578 estudiantes de 6° a 8° grado. Nuestro segundo experimento piloto controlado antes y después de la prueba (2017-2018) dio como resultado una diferencia entre el tratamiento y el control del 3,8 % en el tabaquismo durante un período de 16 meses. Dada la popularidad actual de CMB en las escuelas como un programa de "mejores prácticas", y con resultados positivos iniciales, se necesita un ensayo de control aleatorio a gran escala para determinar la eficacia a largo plazo en los grados 6º a 9º.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2059

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • The University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health at Austin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de Inclusión Escolar:

  • inscripción de al menos 70 estudiantes en cada uno de los grados 6, 7 y 8
  • la ubicación de la escuela está a 100 millas del sitio de investigación

Criterios de exclusión de la escuela:

  • colegios que han participado en las 2 pruebas piloto anteriores
  • actualmente implementando CMB

Criterios de inclusión de estudiantes:

  • inscripción en el 6to grado en una escuela de estudio
  • voluntad de completar las mediciones seis veces durante el estudio

Criterios de exclusión de estudiantes:

- discapacidades severas que limitan su participación

Criterios de inclusión de los padres:

  • capacidad de comunicarse en inglés o español
  • cuidador de un niño de sexto grado.

Criterios de exclusión de los padres:

-incapacidad para comunicarse en inglés o español

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa CATCH My Breath (CMB) para la prevención del cigarrillo electrónico entre adolescentes
El plan de estudios de CMB se divide en cuatro lecciones de cigarrillos electrónicos apropiadas para el desarrollo (de aproximadamente 20 a 30 minutos cada una) para jóvenes en edad de escuela intermedia (6º a 8º grado). Se utiliza una variedad de estrategias educativas que incluyen grupos de aprendizaje cooperativo, debates en grupos grandes, entrevistas, juegos de roles, medios de comunicación, informes y establecimiento de metas. CMB proporcionará materiales de estudio a maestros y escuelas a través de un portal de entrega en línea de última generación. Un equipo de gestión basado en el sitio supervisará la implementación del programa. Los maestros serán capacitados a través de seminarios web. El personal del proyecto visitará todas las escuelas participantes para reunir y capacitar al equipo de administración de CATCH en el sitio y responder preguntas sobre el estudio. Los maestros en las escuelas de intervención de CMB recibirán capacitación específica de CMB para implementar las lecciones con fidelidad a través de un seminario web en vivo de una hora con el Dr. Kelder, que se ofrecerá en múltiples ocasiones para adaptarse a los horarios de enseñanza.
Conductual: Programa CATCH My Breath (CMB) para la prevención del cigarrillo electrónico entre adolescentes
CMB tiene 4 lecciones de cigarrillos electrónicos apropiadas para el desarrollo, de 20 a 30 minutos en cada uno de los grados 6 a 8. Las estrategias incluyen discusiones en grupos pequeños y grandes, entrevistas con los padres, juegos de roles, alfabetización mediática y establecimiento de metas. También se ofrecen actividades de ciencia y humanidades enfocadas en cigarrillos electrónicos (2 por año escolar). Se proporcionará un kit de herramientas informativas a los padres. Finalmente, 8 lecciones de educación física con cigarrillos electrónicos basadas en actividades están destinadas a los grados 7 u 8, según el calendario escolar. CMB proporciona materiales de estudio a los docentes a través de un portal de acceso en línea. Un equipo de gestión basado en el sitio supervisará la implementación del programa. Los maestros en las escuelas de intervención de CMB recibirán capacitación específica de CMB para implementar las lecciones con fidelidad a través de un seminario web en vivo de una hora, ofrecido en múltiples ocasiones para adaptarse a los horarios de enseñanza. El personal del proyecto se reunirá periódicamente con las escuelas participantes para responder a las preguntas del estudio.
Comparador activo: La Agencia de Educación de Texas requirió un programa de prevención del tabaquismo
El programa de prevención del tabaquismo TEA es un programa respaldado por el estado que cumple con los mandatos del estado. Incluye lecciones en línea y materiales de apoyo.
Conductual: Programa de prevención del tabaquismo requerido por la Agencia de Educación de Texas (TEA)
El programa de prevención del tabaquismo TEA es un programa respaldado por el estado que cumple con los mandatos del estado. Incluye lecciones en línea desarrolladas por TEA y materiales de apoyo, y también incluye elementos del programa de prevención de cigarrillos electrónicos Conozca los riesgos de los CDC. Esto puede considerarse 'cuidado habitual'

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Estudiantes que Actualmente Utilizan Cigarrillos Electrónicos
Periodo de tiempo: baseline
El uso actual se define como el uso de cigarrillos electrónicos en los últimos 30 días.
baseline
Número de estudiantes que actualmente usan cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: 3 años
El uso actual se define como el uso de cigarrillos electrónicos en los últimos 30 días.
3 años
Número de Estudiantes que Alguna Vez Han Usado Cigarrillos Electrónicos en su Vida
Periodo de tiempo: línea de base
línea de base
Número de estudiantes que han usado cigarrillos electrónicos alguna vez en su vida
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Número de Estudiantes Susceptibles al Uso de Cigarrillos Electrónicos
Periodo de tiempo: baseline
La susceptibilidad al uso de cigarrillos electrónicos se define como nunca haber usado un cigarrillo electrónico pero tener tendencias que indican que es probable el uso de cigarrillos electrónicos. La susceptibilidad se evalúa con un cuestionario que pregunta "¿Alguno de tus amigos usa cigarrillos electrónicos?", "¿Tienes curiosidad por los cigarrillos electrónicos?" y "¿Crees que probarás un cigarrillo electrónico en el próximo año?" Responder afirmativamente a cualquiera de estas tres preguntas indica susceptibilidad al uso de cigarrillos electrónicos.
baseline
Número de estudiantes susceptibles al uso de cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: 3 años
La susceptibilidad al uso de cigarrillos electrónicos se define como nunca haber usado un cigarrillo electrónico pero tener tendencias que indican que es probable el uso de cigarrillos electrónicos. La susceptibilidad se evalúa con un cuestionario que pregunta "¿Alguno de tus amigos usa cigarrillos electrónicos?", "¿Tienes curiosidad por los cigarrillos electrónicos?" y "¿Crees que probarás un cigarrillo electrónico en el próximo año?" Un sí a cualquiera de estas tres preguntas indica susceptibilidad al uso de cigarrillos electrónicos.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Steven H Kelder, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-SPH-18-0254
  • 5R01CA242171-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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