Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška na střední škole (RCT) k vyhodnocení programu prevence elektronických cigaret: CATCH My Breath

20. ledna 2026 aktualizováno: Steven H. Kelder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Středoškolský Cluster RCT k vyhodnocení programu prevence elektronických cigaret: CATCH My Breath

Jedná se o dvouramennou, klastrovou randomizovanou studii navrženou k vyhodnocení účinnosti kurikula pro e-cigarety [nazývaného program CATCH My Breath (CMB)] při oddálení začátku užívání e-cigaret u středoškoláků. Školy budou zařazeny buď do programu CMB, nebo do obvyklé péče, což je program prevence tabáku požadovaný Texas Education Agency (TEA). Do každé větve bude přiděleno 10 škol a každá škola zahrne 70 studentů do studie, celkem tedy 700 studentů na větev a celkem 1400 studentů ve studii. Oba programy budou spravovány zúčastněným studentům po dobu 3 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je empiricky zhodnotit tříleté bezprostřední účinky a 12leté sledování programu CATCH My Breath (CMB) na oddálení začátku užívání e-cigaret u kohorty 6.–9. školní skupina randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s 1 400 studenty. E-cigarety jsou nejčastěji používaným tabákovým výrobkem americkou mládeží. Nedávný výzkum silně naznačuje, že mladí, kteří kouří pouze e-cigarety, vykazují příznaky závislosti a častěji experimentují s hořlavým tabákem. Bohužel existuje jen málo programů prevence e-cigaret a žádný nebyl testován na dlouhodobou účinnost. Ačkoli některé programy prevence tabáku zahrnovaly doplňkovou komponentu pro e-cigarety, pokud je nám známo, žádný z těchto revidovaných programů nebyl formálně hodnocen. Nedostatek obsahu specifického programu pro e-cigarety a nedostatek přísného hodnocení zaručují navrhovaný projekt. CMB byl vyvinut za přispění školních správců, koordinátorů zdravotní výchovy, vychovatelů prevence tabáku, třídních učitelů, studentů a rodičů. CMB byla formálně hodnocena a pilotně testována na 59 středních školách v 7 státech, což vedlo k pozitivní zpětné vazbě od více než 100 učitelů středních škol a 9 578 studentů 6.-8. ročníku. Náš druhý pilotní kontrolovaný experiment před testem a po testu (2017–2018) vedl k rozdílu mezi léčbou a kontrolou ve výši 3,8 % u každého kouření za 16 měsíců. Vzhledem k současné popularitě CMB u škol jako programu „osvědčených postupů“ as počátečními pozitivními výsledky je ke stanovení dlouhodobější účinnosti v 6.–9.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2059

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • The University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria školní inkluze:

  • zápis minimálně 70 studentů v každém z 6., 7. a 8. ročníku
  • umístění školy je 100 mil od výzkumného místa

Kritéria vyloučení ze školy:

  • školy, které se zúčastnily předchozích 2 pilotních testů
  • v současné době implementuje CMB

Kritéria pro zařazení studentů:

  • zápis do 6. třídy na studijní škole
  • ochotu dokončit měření šestkrát během studie

Kritéria vyloučení studentů:

- těžká zdravotní postižení, která omezují jejich účast

Kritéria začlenění rodičů:

  • schopnost komunikovat v angličtině nebo španělštině
  • pečovatelka o dítě 6. třídy.

Kritéria vyloučení rodičů:

- neschopnost komunikovat v angličtině nebo španělštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program CATCH My Breath (CMB) pro prevenci e-cigaret mezi dospívajícími
Učivo CMB je rozděleno do čtyř vývojově vhodných lekcí e-cigaret (každá přibližně 20-30 minut) pro středoškolskou mládež (6. - 8. ročník). Používají se různé vzdělávací strategie a zahrnují kooperativní učební skupiny, velké skupinové diskuse, rozhovory, hraní rolí, média, zprávy a stanovování cílů. CMB bude poskytovat studijní materiály učitelům a školám prostřednictvím nejmodernějšího online doručovacího portálu. Na implementaci programu bude dohlížet manažerský tým na místě. Učitelé budou proškoleni prostřednictvím webináře. Zaměstnanci projektu navštíví všechny zúčastněné školy, aby sestavili a vyškolili tým managementu CATCH a odpověděli na otázky týkající se studie. Učitelům v intervenčních školách CMB bude poskytnuto školení specifické pro CMB pro věrné provádění lekcí prostřednictvím jednohodinového živého webináře s Dr. Kelderem, který bude nabídnut několikrát, aby vyhovoval rozvrhu výuky.
Behaviorální: Program CATCH My Breath (CMB) pro prevenci e-cigaret mezi dospívajícími
CMB má 4 vývojově vhodné lekce e-cigarety, 20-30 minut v každém z 6.-8. ročníku. Mezi strategie patří diskuse v malých i velkých skupinách, rozhovory s rodiči, hraní rolí, mediální gramotnost a stanovování cílů. Poskytují se také přírodovědné a humanitní aktivity zaměřené na elektronické cigarety (2 za školní rok). Rodičům bude poskytnuta informační sada nástrojů. A konečně, 8 lekcí tělesné výchovy s elektronickými cigaretami založených na aktivitách je určeno pro 7. nebo 8. ročník, v závislosti na školním kalendáři. CMB poskytuje studijní materiály učitelům prostřednictvím online přístupového portálu. Na implementaci programu bude dohlížet manažerský tým na místě. Učitelům v intervenčních školách CMB bude poskytnuto školení specifické pro CMB pro věrné provádění lekcí prostřednictvím jednohodinového živého webináře, který je nabízen několikrát, aby vyhovoval rozvrhu výuky. Zaměstnanci projektu se budou pravidelně setkávat se zúčastněnými školami, aby odpovídali na studijní otázky.
Aktivní komparátor: Texas Education Agency požadovala program prevence tabáku
Program prevence tabáku TEA je státem podporovaný program, který naplňuje mandáty státu. Zahrnuje online lekce a podpůrné materiály.
Behaviorální: Texas Education Agency (TEA) požadovala program prevence tabáku
Program prevence tabáku TEA je státem podporovaný program, který naplňuje mandáty státu. Zahrnuje online lekce a podpůrné materiály vyvinuté TEA a zahrnuje také prvky programu CDC Know the Risks prevence elektronických cigaret. To lze považovat za „obvyklou péči“

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet studentů, kteří v současné době užívají elektronické cigarety
Časové okno: výchozí hodnota
Současné užívání je definováno jako užívání elektronických cigaret v posledních 30 dnech.
výchozí hodnota
Počet studentů, kteří v současné době používají elektronické cigarety
Časové okno: 3 roky
Aktuální užívání je definováno jako užívání elektronických cigaret v posledních 30 dnech.
3 roky
Počet studentů, kteří někdy v životě použili elektronické cigarety
Časové okno: výchozí hodnota
výchozí hodnota
Počet studentů, kteří někdy v životě použili elektronické cigarety
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet studentů náchylných k užívání elektronických cigaret
Časové okno: výchozí hodnota
Náchylnost k užívání elektronických cigaret je definována jako nikdy neužil elektronickou cigaretu, ale má tendence, které naznačují, že užívání elektronických cigaret je pravděpodobné. Náchylnost je hodnocena pomocí dotazníku, který se ptá "Používají někteří z vašich přátel elektronické cigarety?", "Jste zvědaví na elektronické cigarety?" a "Myslíte si, že vyzkoušíte elektronickou cigaretu v příštím roce?" Ano na kteroukoli z těchto tří otázek indikuje náchylnost k užívání elektronických cigaret.
výchozí hodnota
Počet studentů, kteří jsou náchylní k užívání e-cigaret
Časové okno: 3 roky
Náchylnost k užívání elektronických cigaret je definována jako stav, kdy osoba nikdy elektronickou cigaretu nepoužila, ale vykazuje tendence naznačující, že užívání elektronických cigaret je pravděpodobné. Náchylnost je hodnocena dotazníkem, který se ptá: „Používají někteří z vašich přátel elektronické cigarety?“, „Jste zvědaví na elektronické cigarety?“ a „Myslíte si, že v příštím roce vyzkoušíte elektronickou cigaretu?“ Kladná odpověď na kteroukoli z těchto tří otázek naznačuje náchylnost k užívání elektronických cigaret.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven H Kelder, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-SPH-18-0254
  • 5R01CA242171-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití e-cigarety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit