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Pasti consegnati a domicilio per le persone con demenza: quale modello ritarda l'inserimento in casa di cura?

12 dicembre 2023 aggiornato da: Brown University
Questo progetto è la fase pilota di uno studio clinico pragmatico randomizzato che confronta i risultati tra gli anziani con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) che ricevono pasti consegnati a domicilio. Questo progetto pilota testerà e convaliderà elementi e procedure vitali tra cui: 1) iscrizione di persone con ADRD nelle liste di attesa dei programmi Meals on Wheels (MOW) per ricevere uno dei due tipi di pasti; 2) reclutare un sottocampione di partecipanti e caregiver per partecipare a interviste telefoniche; 3) estrazione e trasferimento dei dati del programma alla Brown University; 4) collegare i dati dei partecipanti con i dati di valutazione di Medicare e delle case di cura. Le persone con ADRD che ricevono pasti e i loro caregiver saranno reclutati per guidare le interviste pilota. Le interviste forniranno importanti informazioni di processo e meccanicistiche sulle esperienze di ricezione dei pasti e sui risultati dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

236 persone in lista d'attesa in tre programmi MOW (Neighbourly Senior Services a Clearwater, Florida; Visiting Nurse Association of Texas a Dallas, Texas; Meals on Wheels - San Antonio a San Antonio, Texas) saranno randomizzate in una delle seguenti modalità di consegna: 1) pasti consegnati più volte alla settimana da un volontario del programma MOW o da un autista pagato e che include socializzazione e un controllo del benessere o 2) pasti surgelati che vengono spediti a casa dei partecipanti ogni due settimane. Le persone con ADRD che ricevono pasti e i loro caregiver saranno reclutati per guidare le interviste pilota.

L'obiettivo principale è testare e convalidare le procedure per reclutare partecipanti con ADRD e valutare i loro risultati in collaborazione con i programmi MOW. Lo studio mira anche a caratterizzare le differenze nei processi e nei potenziali meccanismi che contribuiscono agli esiti tra le due modalità di somministrazione dei pasti tra gli anziani con ADRD. Le interviste qualitative con i partecipanti e i loro caregiver forniranno importanti informazioni di processo e meccanicistiche sulle esperienze di ricezione dei pasti e sui risultati dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33762
        • Neighborly Senior Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Visiting Nurse Association of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Meals on Wheels - San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In lista d'attesa per il programma MOW
  • 66 anni di età o più (per consentire l'iscrizione a Medicare e un periodo di riferimento di un anno)
  • Auto-segnalazione di una diagnosi di perdita di memoria, demenza, deterioramento cognitivo o morbo di Alzheimer

Criteri di esclusione:

  • Risiedere in un'area di servizio dove non è possibile ricevere i pasti consegnati giornalmente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pasti giornalieri
Un pasto all'ora di pranzo consegnato a casa dei partecipanti più volte alla settimana con controllo del benessere e socializzazione.
Tutti i partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno i pasti consegnati a casa loro più volte alla settimana da un dipendente/volontario del programma MOW con un controllo del benessere e socializzazione.
Sperimentale: Pasti congelati e spediti
10 pasti surgelati che vengono spediti ai partecipanti ogni due settimane.
Tutti i partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 10 pasti surgelati che vengono spediti a casa loro ogni due settimane da un fornitore MOW, TRIO alimenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di collocamento in una casa di cura
Lasso di tempo: 6 mesi/180 giorni
Riportiamo il tempo medio di sopravvivenza ristretto, che è il tempo medio libero da un evento (ad esempio, collocamento in una casa di cura) fino a 180 giorni o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
6 mesi/180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kali S Thomas, PhD, Brown University, School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008002788
  • R61AG070170 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consegna giornaliera dei pasti a domicilio

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