Carico di malattie respiratorie croniche in Bangladesh

CONTESTO Le malattie respiratorie croniche (CRD), in particolare l'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), sono le principali cause di mortalità e sono associate a multimorbilità, con conseguente riduzione della produttività in tutto il mondo[1, 2]. Disponiamo di dati limitati sulla prevalenza di CRD in Bangladesh, in particolare nelle comunità rurali, dove la scarsa consapevolezza e il comportamento di ricerca delle cure sono aggravati dall'indisponibilità di strutture diagnostiche e dalla presenza di deboli infrastrutture sanitarie primarie. Determinare l'onere della CRD in questi contesti è quindi impegnativo.

Lo studio pilota RESPIRE 4-Country Chronic Respiratory Disease (4CCORD) ha rivelato un'alta prevalenza di asma (7%) e BPCO (8%) in Bangladesh, compresi molti che non erano consapevoli di avere una lieve ostruzione delle vie aeree e quindi suscettibili di CRD in futuro ( dati non pubblicati). La diagnosi precoce di queste malattie potrebbe facilitare una migliore prevenzione primaria (astenendosi dall'esposizione a fattori di rischio dannosi) e la gestione per prevenire il deterioramento.

Lo studio 4CCORD mirava a convalidare gli strumenti e le metodologie di ricerca per rilevare i casi di CRD a livello di comunità. Questo studio ha raccolto informazioni da soli 100 partecipanti, quindi mancava l'inferenza del disegno di potere sull'onere della CRD nella popolazione del Bangladesh. Con il supporto di RESPIRE e utilizzando l'infrastruttura esistente della Child Health Research Foundation (CHRF), vogliamo esaminare un campione adeguato per stimare con sicurezza il carico di CRD in Bangladesh. Questi dati aiuteranno ad attirare l'attenzione dei responsabili politici su queste importanti malattie ea creare consapevolezza sociale della CRD in Bangladesh.

SCOPO E OBIETTIVI DELLO STUDIO Ridurre la mortalità e la morbilità associate alla CRD in Bangladesh fornendo dati sul carico sanitario ed economico di queste malattie.

OBIETTIVI OBIETTIVO PRIMARIO

1. Stimare la prevalenza di CRD a livello di comunità in Bangladesh utilizzando il questionario di screening e misurazioni oggettive
2. Determinare i fattori di rischio per CRD nei contesti comunitari in Bangladesh OBIETTIVI SECONDARI

UN. Determinare il peso dell'asma in fase iniziale e della BPCO nelle comunità in Bangladesh b. Valutare la perdita di produttività e l'impatto sulla qualità della vita dovuta alla CRD in Bangladesh c. Per determinare i costi associati all'assistenza sanitaria con CRD in contesti comunitari in Bangladesh

DISEGNO DELLO STUDIO Questo è uno studio osservazionale prospettico. Questo protocollo di studio sarà implementato da gennaio 2021 ad aprile 2021. I partecipanti saranno reclutati da Mirzapur, un Upazila rurale (sottodistretto) del distretto di Tangail in Bangladesh; situato a 65 km a nord di Dacca. Un elenco di partecipanti allo studio ammissibili (attualmente residenti nell'area di studio e di età superiore ai 18 anni) verrà generato dal database del sistema di sorveglianza demografica (DSS) esistente. I partecipanti idonei saranno raggiunti telefonicamente da un assistente di ricerca per informare gli obiettivi e le modalità dello studio. A coloro che forniscono il consenso verbale verrà chiesto i) se ai partecipanti o a qualsiasi membro della famiglia è stata diagnosticata la malattia da COVID-19/coronavirus negli ultimi 14 giorni, ii) attualmente qualcuno dei membri della famiglia ha segni/sintomi di COVID-19 (tosse secca , mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, febbre o brividi, mal di gola, perdita del gusto o dell'olfatto, vomito o diarrea), e iii) se un membro della famiglia è attualmente in quarantena o in autoisolamento a causa del contatto con un caso di COVID- 19/malattia da coronavirus o per ordine di un medico o di un'autorità sanitaria pubblica?. Ai partecipanti che forniscono una risposta negativa a tutte e tre le domande sopra menzionate verrà chiesto di frequentare una clinica mobile per eseguire la spirometria. Solo tre partecipanti saranno invitati a partecipare a una sessione per ridurre al minimo il rischio di infezione da COVID-19. I partecipanti saranno seduti in una sala d'attesa mantenendo la distanza sociale e saranno invitati per il colloquio uno per uno in una stanza privata isolata.

Il team mobile, composto da un assistente di ricerca, un supervisore sul campo e un tecnico medico/infermiere, eseguirà la spirometria in un luogo aperto seguendo le linee guida sanitarie nazionali. Gli assistenti di ricerca (RA) forniranno ai partecipanti la scheda informativa del paziente dello studio e daranno risposte soddisfacenti alle domande sollevate dai partecipanti. Saranno iscritti allo studio solo i partecipanti che forniscono il consenso scritto per la loro partecipazione allo studio. Una volta che i partecipanti forniscono il consenso, RA raccoglierà tutti i metadati come dati demografici, informazioni sui fattori di rischio, stato di salute riportato ecc. dal partecipante allo studio. Un supervisore della ricerca sul campo (FRS) controllerà tutte le informazioni raccolte dalla RA per garantire la qualità dei dati.

Ogni partecipante allo studio sarà sottoposto a spirometria per controllare le loro funzioni polmonari. Un infermiere/tecnico medico eseguirà i test spirometrici dopo aver ricevuto una formazione adeguata. Tutti i dati spirometrici saranno esaminati da un gruppo di esperti presso CHRF per garantire la qualità della spirometria. Tutti i dati spirometrici che non superano la qualità verranno ripetuti. I dati raccolti e i referti spirometrici saranno esaminati da un medico respiratorio per livellare i pazienti con CRD e il loro tipo di malattia. I partecipanti arruolati possono essere invitati all'ospedale di Mirzapur per un ulteriore esame clinico entro i prossimi 10 giorni dalla valutazione in base alla revisione del medico e alle informazioni raccolte. La spirometria può essere ripetuta e qualsiasi altro test suggerito dal medico se necessario.

POPOLAZIONE DELLO STUDIO Un numero totale di 981 partecipanti di età superiore ai 18 anni sarà arruolato nello studio.

PROCEDURE DI STUDIO: VALUTAZIONI Raccolta dei dati di screening: dopo aver ottenuto il consenso informato dai partecipanti idonei per l'arruolamento, RA raccoglierà i metadati utilizzando questionari di screening (descritti di seguito) inclusi dati demografici, fattori di rischio, stato di salute riportato dai partecipanti allo studio. La valutazione del carico di malattia deve essere condotta utilizzando lo strumento di valutazione della BPCO (CAT), il test GINA Ashtma Control ecc. Questo sarà seguito dalla conduzione della spirometria utilizzando lo spirometro NDD Easyone Air da parte di un tecnico qualificato. Gli indici spirometrici primari saranno FEV1, FVC e FEV1/FVC. La spirometria verrà eseguita prima e dopo la broncodilatazione tramite due puff di salbutamolo tramite MDI+spacer. Il controllo di qualità dei dati spirometrici generati sarà riesaminato dagli esperti su base regolare e qualsiasi mancato rispetto degli standard di qualità renderà la raccolta ripetuta. I dati di ciascun partecipante saranno rivisti regolarmente dai medici per valutare la CRD sulla base del questionario di screening e dei dati spirometrici. Tutti i membri del team di studio saranno testati periodicamente (ogni 14 giorni) per garantire che non abbiano COVID-19. Durante la sessione clinica, annoveranno dispositivi di protezione come maschera, guanti e camice per ridurre il rischio di esposizione. Tutti i partecipanti chiederanno di indossare la mascherina mentre non eseguono il test spirometrico. A tutti i partecipanti sarà chiesto di sedersi mantenendo la distanza sociale. Forniremo a ciascun partecipante un tubo di flusso sterile durante l'esecuzione della spirometria. L'esterno dello spirometro verrà pulito dopo ogni sessione.

Questionari: I questionari saranno composti dalla seguente sezione come anticipato:

• Metadati demografici (età, sesso, stato civile, occupazione)
• Identificazione dei sintomi respiratori cronici (respiro sibilante, tosse, costrizione toracica, respiro corto), diagnosi respiratoria esistente, comorbilità
• Questionario di screening specifico relativo all'asma e/o alla BPCO
• Informazioni sui fattori di rischio (abitudine al fumo, combustibili utilizzati per cucinare, tipi di repellente per zanzare utilizzati, ecc.)
• Carico individuale di malattia (ad es. Questionario sul controllo dell'asma, questionario sulla BPCO)
• Impatto sulla società (ad es. perdita di produttività, prestazioni insufficienti)
• Utilizzo delle risorse sanitarie (cure primarie, cure secondarie, anamnesi farmacologica) Verrà tracciato un equilibrio pragmatico tra la raccolta di dettagli sufficienti per una determinazione dei costi il ​​più accurata possibile, riducendo al minimo l'onere dei partecipanti. I questionari di studio già utilizzati nello studio 4ccord saranno disponibili sia in inglese che tradotti in bengalese (lingua locale).

Valutazione clinica del medico di un campione casuale: il successivo esame clinico (vedere i dettagli di seguito) di persone con diagnosi di CRD e un campione casuale di partecipanti selezionati come "normali" confermerà ulteriormente la diagnosi raggiunta dallo screening. Questi partecipanti saranno invitati alla clinica/ospedale dello studio per ulteriori esami clinici entro i prossimi 10 giorni. Durante la visita, il medico controllerà la storia clinica ed eseguirà la valutazione clinica se necessario. Spirometria ripetuta e altri test (ad es. Radiografia del torace) può essere eseguita a discrezione del medico dello studio. Il medico confermerà i partecipanti come asma e/o BPCO e (ove possibile) la natura di altri CRD in base al loro giudizio clinico.

I partecipanti identificati con asma, BPCO o altri "CRD" saranno invitati a chiedere ulteriore consiglio ai loro servizi clinici abituali dove ulteriori indagini possono essere organizzate in base alle esigenze cliniche. Chiederemo il permesso di contattare il loro consulente clinico abituale per l'esito di qualsiasi test aggiuntivo e la conclusione finale sulla diagnosi.

Riferimenti

1. Braman, S.S., Il peso globale dell'asma. Petto, 2006. 130(1 Suppl): pag. 4S-12S.
2. Lopez-Campos, J.L., W. Tan e J.B. Soriano, Carico globale della BPCO. Respirologia, 2016. 21(1): pag. 14-23.