- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04851808
Byrde for kroniske luftvejssygdomme i Bangladesh
Estimering af byrden af kroniske luftvejssygdomme (CRD) i Bangladesh ved hjælp af 4-landes kroniske respiratoriske (4CCORD) undersøgelsesværktøjer
Kronisk luftvejssygdom (CRD), især astma og kronisk obstruktiv lungelidelse (KOL) er førende årsager til dødelighed og nedsat livskvalitet på grund af dens udbredte sammenhæng med andre multi-morbiditeter. Der er begrænset viden om byrden af CRD i landdistrikterne i Bangladesh på grund af dårlig bevidsthed om virkningen af CRD på livskvalitet og utilgængelighed af diagnostiske faciliteter på grund af svagere primære sundhedsforhold. Undersøgelsen har til formål at estimere CRD-byrden i Bangladesh i en stor repræsentativ befolkning for at henlede beslutningstageres opmærksomhed på skabelsen af social bevidsthed og forbedring af primær sundhedsinfrastruktur for luftvejssygdomme i Bangladesh.
Undersøgelsen er af prospektiv observationel karakter. Undersøgelsen vil blive implementeret i Mirzapur, et landdistrikt i Tangail-distriktet i Bangladesh i perioden februar til maj 2021. I alt 981 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen. Mundtligt samtykke vil blive taget i første omgang. Deltagere, der vurderes at være COVID-19 negative, vil blive inviteret til et besøg på den mobile klinik i henhold til nationale sundhedsretningslinjer for at udføre spirometrien. Undersøgelsesholdet vil levere et informationsark (skrevet på lokalt sprog), der beskriver undersøgelsens formål og mål med potentielle risikofordele for deltagerne. Alle deltagere vil blive tilmeldt gennem skriftligt samtykke og tilfredsstillende svar på patientinformationsbladet.
Forskningsassistenten (RA) vil indsamle de relevante metadata såsom demografi, information om risikofaktorer, screeningsspørgeskemaer, der er relevante for astma og KOL, rapporteret helbredstilstand og symptomer relateret til CRD etc. fra deltageren efter indhentet skriftligt samtykke. Datakvaliteten vil blive sikret af Field Research Supervisor ved at kontrollere alle de indsamlede oplysninger. De tilmeldte deltagere vil gennemgå spirometri til evaluering af deres lungefunktion. Spirometri vil blive indsamlet af uddannet personale og vil blive kvalitetskontrolleret af et ekspertpanel hos CHRF. Gentagen indsamling vil finde sted i tilfælde af, at testresultaterne ikke består kvalitetskontrollen. Deltageren vil også blive inviteret til undersøgelsesklinikken inden for de næste 10 dage efter vurderingen for enhver yderligere klinisk vurdering, som skønnes nødvendig af undersøgelseslægen. De indsamlede data og spirometrirapporter vil blive gennemgået for at evaluere CRD-patienten i forhold til deres sygdom. Undersøgelsen vil analysere graden af CRD-byrde stratificeret efter alder, køn og indkomstgruppe. Produktivitetstabet vil blive målt i form af tabte arbejdstimer på grund af CRD'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Kroniske luftvejssygdomme (CRD), især astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), er førende årsager til dødelighed og forbundet med multi-morbiditet, hvilket fører til reduceret produktivitet på verdensplan[1, 2]. Vi har begrænsede data om forekomsten af CRD i Bangladesh, især fra landdistrikterne, hvor dårlig bevidsthed og omsorgssøgende adfærd forværres af utilgængeligheden af diagnostiske faciliteter og tilstedeværelsen af svage primære sundhedsinfrastrukturer. At bestemme byrden af CRD i disse indstillinger er derfor udfordrende.
RESPIRE 4-Country Chronic Respiratory Disease (4CCORD) pilotundersøgelsen afslørede en høj forekomst af astma (7 %) og KOL (8 %) i Bangladesh, inklusive mange, som ikke var klar over at have mild luftvejsobstruktion og dermed er modtagelige for CRD i fremtiden ( upublicerede data). Tidlig diagnosticering af disse sygdomme kunne lette bedre primær forebyggelse (afholde sig fra eksponering for skadelige risikofaktorer) og håndtering for at forhindre forværring.
4CCORD-undersøgelsen havde til formål at validere forskningsværktøjer og -metoder til at opdage CRD-tilfældene på fællesskabsniveau. Denne undersøgelse indsamlede information fra kun 100 deltagere, og manglede således magtdragende konklusioner om byrden af CRD i den bangladeshiske befolkning. Med støtte fra RESPIRE og ved at bruge Child Health Research Foundation (CHRF) eksisterende infrastruktur, ønsker vi at undersøge en tilstrækkelig stikprøve til at vurdere CRD-byrden i Bangladesh med tillid. Disse data vil hjælpe med at henlede de politiske beslutningstageres opmærksomhed på disse vigtige sygdomme og skabe social bevidsthed om CRD i Bangladesh.
UNDERSØGELSESMÅL og MÅL At reducere dødeligheden og sygeligheden forbundet med CRD i Bangladesh ved at levere data om disse sygdommes sundhedsmæssige og økonomiske byrde.
MÅL PRIMÆR MÅL
- At estimere forekomsten af CRD på samfundsniveau i Bangladesh ved hjælp af screeningsspørgeskemaet og objektive målinger
- At bestemme risikofaktorerne for CRD i samfundsmiljøer i Bangladesh SEKUNDÆRE MÅL
en. At bestemme byrden af astma og KOL i tidlige stadier i samfundsmiljøer i Bangladesh b. At vurdere tabet af produktivitet og indvirkning på livskvaliteten på grund af CRD i Bangladesh c. At bestemme de sundhedsrelaterede omkostninger med CRD i samfundsmiljøer i Bangladesh
STUDIEDESIGN Dette er et prospektivt observationsstudie. Denne undersøgelsesprotokol vil blive implementeret fra januar 2021 til april 2021. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Mirzapur, et landligt Upazila (underdistrikt) i Tangail-distriktet i Bangladesh; ligger 65 km nord for Dhaka. En liste over kvalificerede undersøgelsesdeltagere (der i øjeblikket bor i undersøgelsesområdet og er over 18 år) vil blive genereret fra den eksisterende database for demografisk overvågningssystem (DSS). De berettigede deltagere vil blive kontaktet over telefon af en forskningsassistent for at informere om undersøgelsens mål og procedurer. De, der giver mundtligt samtykke, vil blive spurgt i) om deltagerne eller et husstandsmedlem er blevet diagnosticeret med COVID-19/coronavirus sygdom inden for de seneste 14 dage, ii) i øjeblikket har nogen af husstandsmedlemmet COVID-19 tegn/symptomer (tør hoste) , åndenød eller åndedrætsbesvær, feber eller kulderystelser, ondt i halsen, tab af smag eller lugt, opkastning eller diarré), og iii) om et husstandsmedlem i øjeblikket er i karantæne eller i selvisolation på grund af kontakt med et tilfælde af COVID- 19/coronavirus sygdom eller på grund af en kendelse fra en læge eller den offentlige sundhedsmyndighed?. Deltagere, der giver et negativt svar på alle tre spørgsmål nævnt ovenfor, vil blive bedt om at deltage i en mobil klinik for at udføre spirometrien. Kun tre deltagere vil blive bedt om at deltage i en session for at minimere risikoen for COVID-19-infektion. Deltagerne vil blive siddende i et venteværelse og holde social afstand og blive inviteret til interviewet i et isoleret privat rum én efter én.
Det mobile team består af en forskningsassistent, en feltvejleder og en medicinteknolog/sygeplejersker, der udfører spirometrien på et åbent sted efter de nationale sundhedsretningslinjer. Forskningsassistenter (RA) vil give deltagerne patientinformationsbladet for undersøgelsen og give tilfredsstillende svar på de spørgsmål, som deltagerne har rejst. Kun deltagere, der giver skriftligt samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Når deltagerne har givet samtykke, vil RA indsamle alle metadata såsom demografi, risikofaktoroplysninger, rapporteret helbredstilstand osv. fra undersøgelsesdeltageren. En Field Research Supervisor (FRS) vil kontrollere alle oplysninger indsamlet af RA for at sikre datakvaliteten.
Hver undersøgelsesdeltager vil gennemgå spirometri for at kontrollere deres lungefunktioner. En sygeplejerske/medicinsk teknolog vil udføre spirometritestene efter at have modtaget passende uddannelse. Alle spirometridata vil blive gennemgået af et ekspertpanel hos CHRF for at sikre kvaliteten af spirometrien. Alle spirometridata, som ikke holder kvaliteten, vil blive gentaget. Indsamlede data og spirometrirapporter vil blive gennemgået af en luftvejslæge for at udjævne CRD-patienterne og deres type sygdom. De tilmeldte deltagere kan blive inviteret til Mirzapur-hospitalet til yderligere klinisk undersøgelse inden for de næste 10 dage efter vurderingen baseret på lægens anmeldelse og de indsamlede oplysninger. Spirometrien kan gentages, og enhver anden test kan foreslås af lægen, hvis det er nødvendigt.
STUDIEBEFOLKNING Et samlet antal af 981 deltagere på over 18 år vil blive tilmeldt undersøgelsen.
UNDERSØGELSESPROCEDURER: VURDERINGER Indsamling af screeningsdata: Efter at have indhentet informeret samtykke fra de berettigede deltagere til tilmelding, vil RA indsamle metadata ved hjælp af screeningsspørgeskemaer (beskrevet nedenfor) inklusive demografi, risikofaktorer, rapporteret helbredsstatus fra undersøgelsens deltagere. Vurdering af sygdomsbyrden skal udføres ved hjælp af COPD Assessment Tool (CAT), GINA Ashtma Control test osv. Dette vil blive efterfulgt af udførelse af spirometri ved hjælp af NDD Easyone Air spirometer af uddannet teknolog. De primære spirometriindekser vil være FEV1, FVC og FEV1/FVC. Spirometri vil blive udført før og efter bronkodilatation via to pust salbutamol via MDI+spacer. Kvalitetstjek af de genererede spirometridata vil blive gennemgået af eksperterne regelmæssigt, og enhver manglende opfyldelse af kvalitetsstandarderne vil medføre gentagen indsamling. Hver deltagers data vil blive gennemgået af lægerne med jævne mellemrum for at vurdere CRD baseret på screeningsspørgeskema og spirometridata. Alle medlemmer af undersøgelsesteamet vil blive testet med jævne mellemrum (hver 14. dag) for at sikre, at de ikke har COVID-19. Under den kliniske session vil de åre beskyttelsesudstyr såsom maske, handsker og kjole for at reducere eksponeringsrisikoen. Alle deltagere vil bede om at bære maske, mens de ikke udfører spirometritesten. Alle deltagere vil blive bedt om at sidde og holde social afstand. Vi giver hver deltager et sterilt flowrør, mens vi udfører spirometrien. Ydersiden af spirometeret vil blive renset efter hver session.
Spørgeskemaer: Spørgeskemaerne vil som forventet bestå af følgende afsnit:
- Demografiske metadata (alder, køn, civilstand, erhverv)
- Kroniske luftvejssymptomer (hvæsen, hoste, trykken for brystet, åndenød) identifikation, eksisterende respiratorisk diagnose, følgesygdomme
- Specifikt screeningsspørgeskema, der er relevant for astma og/eller KOL
- Oplysninger om risikofaktorer (rygevaner, brændstof brugt til madlavning, anvendte myggemidler osv.)
- Individuel sygdomsbyrde (f. Astmakontrolspørgeskema, KOL-spørgeskema)
- Samfundsmæssig påvirkning (f.eks. tabt produktivitet, underydelse)
- Anvendelse af sundhedsressourcer (primær pleje, sekundær pleje, medicinhistorie) Der vil blive trukket en pragmatisk balance mellem indsamling af tilstrækkelige detaljer til så nøjagtige omkostninger som muligt og samtidig minimere deltagerbyrden. De undersøgelsesspørgeskemaer, som allerede blev brugt i 4ccord-undersøgelsen, vil være tilgængelige både på engelsk og oversat til bengali (lokalt sprog).
Lægens kliniske vurdering af en tilfældig prøve: Efterfølgende klinisk undersøgelse (se detaljer nedenfor) af personer diagnosticeret med CRD og en tilfældig prøve af screenede deltagere som 'normale' vil yderligere bekræfte diagnosen opnået ved screening. Disse deltagere inviteres til undersøgelsesklinikken/hospitalet til yderligere klinisk undersøgelse inden for de næste 10 dage. Under besøget vil lægen kontrollere den kliniske historie og udføre klinisk vurdering efter behov. Gentagen spirometri og andre tests (f.eks. Røntgen af thorax) kan udføres efter undersøgelseslægens skøn. Lægen vil bekræfte deltagerne som astma og/eller KOL og (hvor muligt) arten af anden CRD baseret på deres kliniske vurdering.
Deltagere identificeret med astma, KOL eller anden "CRD" vil blive bedt om at søge yderligere rådgivning fra deres sædvanlige kliniske tjenester, hvor yderligere undersøgelse kan arrangeres i henhold til kliniske behov. Vi vil anmode om tilladelse til at kontakte deres sædvanlige kliniske rådgiver for resultatet af enhver yderligere test og endelig konklusion om diagnosen.
Referencer
- Braman, S.S., Den globale byrde af astma. Bryst, 2006. 130(1 Suppl): s. 4S-12S.
- Lopez-Campos, J.L., W. Tan og J.B. Soriano, Global byrde af KOL. Respirologi, 2016. 21(1): s. 14-23.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Samir K Saha, PhD, FRCPath
- Telefonnummer: 171 0088029104211
- E-mail: samir@chrfbd.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohammad S Islam, MSPH
- Telefonnummer: 171 0088029104211
- E-mail: shahidul@chrfbd.org
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1207
- Rekruttering
- Child Health Research Foundation
-
Kontakt:
- Mohammad S Islam, MSPH
- Telefonnummer: 01787698256
- E-mail: msohag10@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og derover
- Voksne, der bor i undersøgelsesområdet med en intention om at blive i lokaliteternes regi, indtil undersøgelsen er afsluttet
- Voksne, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Børn eller unge under 18 år
- Voksne enten uden for studieområdet eller har ingen intentioner om at opholde sig inden for studieområdet
- Voksne, der ikke er i stand til at give informeret samtykke (f. alvorlig kognitiv svækkelse, nyligt (inden for en måned) myokardieinfarkt, ustabil kardiovaskulær status, aneurismer (unormal udvidelse af blodkar), hæmoptyse (blod i hosten), pneumothorax (unormalt opfangning af luft i væggene omkring lungerne), nyligt øjensynligt , thorax- eller abdominalkirurgi og facialisparese (lammelse af ansigtsmusklerne))
- Voksne, der ikke er i stand til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer på deres eget sprog (uddannede undersøgelsesforskere vil blive involveret til at overvåge færdiggørelsen og læse spørgsmålene efter behov)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroniske luftvejssygdomme
Tidsramme: 18 år og derover på tilmeldingstidspunktet
|
|
18 år og derover på tilmeldingstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal forceret udåndingsluftvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 18 år og derover på tilmeldingstidspunktet
|
De tilmeldte deltageres lungefunktion skal registreres.
Maksimal forceret udåndingsluftvolumen på et sekund vil blive rapporteret
|
18 år og derover på tilmeldingstidspunktet
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 18 år og derover på tilmeldingstidspunktet
|
De tilmeldte deltageres lungefunktion skal registreres.
Tvunget vital kapacitet i lungen vil blive rapporteret
|
18 år og derover på tilmeldingstidspunktet
|
Arbejdsproduktivitet på grund af astma og KOL
Tidsramme: 18 år og derover på tilmeldingstidspunktet
|
Tabet af arbejdsproduktivitet i timer skal måles for både astma og KOL
|
18 år og derover på tilmeldingstidspunktet
|
Lungefunktionsevaluering gennem FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: 18 år og derover på tilmeldingstidspunktet
|
Lungefunktionen skal måles.
Forholdet mellem maksimal forceret udåndingsvolumen i ét sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet skal registreres.
|
18 år og derover på tilmeldingstidspunktet
|
Deltagerens højde
Tidsramme: 18 år og derover på tilmeldingstidspunktet
|
Deltagerens højde i meter
|
18 år og derover på tilmeldingstidspunktet
|
Deltagerens vægt
Tidsramme: 18 år og derover på tilmeldingstidspunktet
|
Deltagerens vægt i kg
|
18 år og derover på tilmeldingstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aziz Sheikh, BSc, MBBS, MSc, MD, FRCGP,FRCP, Usher Institute, University of Edinburgh
- Studiestol: Hilary Pinnock, MB, ChB, MRCGP, MD, Usher Institute, University of Edinburgh
- Studiestol: Ee M Khoo, MBBS, FBSCH, MRCGP, FAMM, MD, University of Malaya: Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, MY
- Studiestol: Sanjay Juvekar, MSc PhD, KEM University Hospital Pune, India
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRF002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu