Valutazione della qualità della vita tra drenaggio endoscopico interno e drenaggio percutaneo nell'ostruzione biliare
11 marzo 2024 aggiornato da: Andrew C. Storm, Mayo Clinic
Una valutazione comparativa della qualità della vita tra drenaggio endoscopico interno e percutaneo di ostruzione biliare benigna e maligna
Lo scopo di questo studio è confrontare la qualità della vita in soggetti con ostruzione biliare benigna e maligna che hanno o saranno sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e/o drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
206
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karl Akiki, MD
- Numero di telefono: (507)284-4723
- Email: Akiki.karl@mayo.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tala Mahmoud, MD
- Email: Mahmoud.Tala@mayo.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di ostruzione biliare benigna o maligna che sono stati sottoposti a ERCP e/o PTBD saranno identificati attraverso il Best Practices Advisory (BPA), i rinvii dalle cliniche dei consulenti gastrointestinali e i programmi delle procedure del dipartimento di gastroenterologia a Mayo Clinica, Rochester.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ostruzione biliare benigna
- Pazienti con ostruzione biliare maligna
- Pazienti sottoposti a ERCP e/o PTBD
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia di calcoli biliari
- Pazienti che saranno sottoposti a ERCP che hanno precedentemente subito un PTBD
- Pazienti che saranno sottoposti a PTBD che sono stati precedentemente sottoposti a ERCP
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza
- Detenuti e altre popolazioni vulnerabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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ERCP
Soggetti con ostruzione biliare benigna e maligna che hanno o saranno sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)
|
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PTBD
Soggetti con ostruzione biliare benigna e maligna che hanno o saranno sottoposti a drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel punteggio del questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
|
Misurato utilizzando il questionario European Quality of Life-5 Dimensions che misura mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Il punteggio Euro-QOL-5D deriva dalla somma dei punteggi di ciascuno dei cinque elementi.
Il miglior punteggio possibile è cinque (cioè, asintomatico in ogni item) e il peggior punteggio possibile è 15 (inabile in ogni item).
|
Basale, 1 mese, 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Storm, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-000142
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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