Avaliação da Qualidade de Vida entre Drenagem Endoscópica Interna versus Percutânea na Obstrução Biliar
11 de março de 2024 atualizado por: Andrew C. Storm, Mayo Clinic
Avaliação comparativa da qualidade de vida entre drenagem endoscópica interna versus percutânea de obstrução biliar benigna e maligna
O objetivo deste estudo é comparar a qualidade de vida em indivíduos com obstrução biliar benigna e maligna que foram ou serão submetidos a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e/ou drenagem biliar percutânea trans-hepática (PTBD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
206
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karl Akiki, MD
- Número de telefone: (507)284-4723
- E-mail: Akiki.karl@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tala Mahmoud, MD
- E-mail: Mahmoud.Tala@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com 18 anos ou mais com diagnóstico de obstrução biliar benigna ou maligna que foram submetidos a CPRE e/ou PTBD serão identificados por meio do Best Practices Advisory (BPA), encaminhamentos das clínicas de consultores gastrointestinais e dos horários de procedimentos do departamento de gastroenterologia em Mayo Clínica, Rochester.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com obstrução biliar benigna
- Pacientes com obstrução biliar maligna
- Pacientes submetidos a CPRE e/ou PTBD
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença do cálculo biliar
- Pacientes que serão submetidos a CPRE que já foram submetidos a PTBD
- Pacientes que serão submetidos a PTBD que já foram submetidos a CPRE
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas
- Prisioneiros e outras populações vulneráveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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CPRE
Indivíduos com obstrução biliar benigna e maligna que foram ou serão submetidos a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
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PTBD
Indivíduos com obstrução biliar benigna e maligna que foram ou serão submetidos à drenagem biliar percutânea trans-hepática (PTBD).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do questionário European Quality of Life-5 Dimensions
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Medido usando o questionário European Quality of Life-5 Dimensions que mede mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A pontuação do Euro-QOL-5D é derivada da soma das pontuações de cada um dos cinco itens.
A melhor pontuação possível é cinco (ou seja, assintomático em cada item) e a pior pontuação possível é 15 (incapacitado em cada item).
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Storm, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-000142
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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