- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04868136
Effetti di un riscaldamento sulla risposta immunitaria all'esercizio
Gli effetti di un riscaldamento dinamico sulla risposta immunitaria all'esercizio fisico negli adulti in forma inferiore e superiore
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A uomini e donne adulti fisicamente attivi viene chiesto di completare tre visite di studio al laboratorio. Alla Visita 1, i partecipanti forniscono il consenso informato e vengono sottoposti a screening per i criteri di inclusione nello studio: avere un'età compresa tra 18 e 40 anni, non fumatore, non incinta, privo di malattie che incidono sulla prestazione fisica o sull'immunità e si esibiscono almeno un'ora alla settimana di un intenso allenamento fisico (qualsiasi modalità) per almeno i sei mesi precedenti. I partecipanti completano anche un test di esercizio submassimale incrementale su una cyclette. I risultati di questo test vengono utilizzati per calcolare la resistenza corrispondente all'80% della frequenza cardiaca massima stimata. I partecipanti ritornano entro 2-14 giorni per le visite 2 e 3. Queste visite consistono in 30 minuti di bicicletta a questa resistenza. Una visita includeva un riscaldamento dinamico di 10 minuti prima dell'esercizio. I partecipanti sono stati stratificati per sesso e randomizzati in modo tale che la metà degli uomini e delle donne ha completato la prova di esercizio con il riscaldamento durante la Visita 2.
La frequenza cardiaca, lo sforzo percepito e il wattaggio vengono registrati durante ogni minuto degli esercizi. I partecipanti donano il sangue prima, immediatamente dopo e 1 ora dopo ogni esercizio. Il sangue viene analizzato mediante citometria a flusso per caratterizzare i sottogruppi di leucociti. Dopo ogni sessione di esercizio, i partecipanti completano i sondaggi valutando l'umore e l'affetto.
I parametri fisiologici, immunologici e psicologici registrati saranno confrontati all'interno dei partecipanti tra le due sessioni di esercizio sperimentale utilizzando test statistici appropriati. p<0.05 sarà accettato come significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
- University of Houston
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- identifica come esercizio 1-3 ore a settimana o più di 6 ore a settimana, in media (ultimi 6 mesi)
- soddisfa i criteri dell'American College of Sports Medicine per la partecipazione all'esercizio
Criteri di esclusione:
- problemi medici sottostanti che controindicano l'esercizio fisico ad alta intensità supervisionato
- storia passata o presente di malattie autoimmuni, HIV, epatite, ictus o malattie cardiovascolari
- artrite cronica/debilitante
- disturbi nervosi centrali o periferici
- asma, enfisema o bronchite
- costretto a letto negli ultimi tre mesi
- storia di disturbi della coagulazione del sangue
- somministrazione di farmaci che potrebbero influenzare la risposta fisiologica all'esercizio
- compromissione funzionale o cognitiva che limiterebbe la prestazione fisica o vieterebbe il consenso informato
- avere sintomi simili a raffreddore o influenza (gola irritata, naso che cola, seni nasali infiammati, starnuti o tosse frequenti) nelle ultime 2 settimane
- gravidanza
- consumo di tabacco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riscaldamento, poi niente riscaldamento
La visita dei partecipanti 2 includeva 10 minuti di intensità gradualmente crescente prima della sessione di allenamento di 30 minuti.
La visita 3 dei partecipanti consisteva nella sessione di esercizi di 30 minuti senza riscaldamento.
|
30 minuti di esercizio all'80% della frequenza cardiaca massima prevista eseguiti su una cyclette indoor.
L'esercizio è stato preceduto da 10 minuti di intensità di pedalata gradualmente crescente in una delle due prove di esercizio
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Nessun riscaldamento, quindi riscaldamento
La visita dei partecipanti 2 consisteva nella sessione di esercizi di 30 minuti senza riscaldamento.
La visita 3 dei partecipanti includeva 10 minuti di intensità gradualmente crescente prima della sessione di allenamento di 30 minuti.
|
30 minuti di esercizio all'80% della frequenza cardiaca massima prevista eseguiti su una cyclette indoor.
L'esercizio è stato preceduto da 10 minuti di intensità di pedalata gradualmente crescente in una delle due prove di esercizio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca durante l'esercizio
Lasso di tempo: Minuti 1-30 di esercizio, registrazioni effettuate ogni minuto
|
Frequenza cardiaca in battiti al minuto
|
Minuti 1-30 di esercizio, registrazioni effettuate ogni minuto
|
|
Sforzo percepito durante l'esercizio
Lasso di tempo: Minuti 1-30 di esercizio, registrazioni effettuate ogni minuto
|
Valutazione dello sforzo percepito misurato utilizzando la scala Borg 6-20
|
Minuti 1-30 di esercizio, registrazioni effettuate ogni minuto
|
|
Potenza durante l'esercizio
Lasso di tempo: Minuti 1-30 di esercizio, registrazioni effettuate ogni minuto
|
Wattaggio prodotto su cyclette
|
Minuti 1-30 di esercizio, registrazioni effettuate ogni minuto
|
|
Mobilizzazione dei monociti mediante esercizio
Lasso di tempo: Variazione dai livelli a riposo dei monociti dopo l'esercizio
|
Numero di monociti del sangue periferico
|
Variazione dai livelli a riposo dei monociti dopo l'esercizio
|
|
Mobilizzazione delle cellule Natural Killer mediante esercizio
Lasso di tempo: Cambiamento dai livelli a riposo delle cellule natural killer dopo l'esercizio
|
Numero di cellule natural killer del sangue periferico
|
Cambiamento dai livelli a riposo delle cellule natural killer dopo l'esercizio
|
|
Mobilizzazione delle cellule T CD4 mediante esercizio
Lasso di tempo: Variazione dai livelli di riposo delle cellule T CD4 dopo l'esercizio
|
Numero di cellule T CD4 del sangue periferico
|
Variazione dai livelli di riposo delle cellule T CD4 dopo l'esercizio
|
|
Mobilizzazione delle cellule T CD8 mediante esercizio
Lasso di tempo: Variazione dai livelli di riposo delle cellule T CD8 dopo l'esercizio
|
Numero di cellule T CD8 del sangue periferico
|
Variazione dai livelli di riposo delle cellule T CD8 dopo l'esercizio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Umore dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato entro 10 minuti dalla fine della sessione di allenamento
|
Dimensioni dell'umore caratterizzate da Profile of Mood Survey
|
Misurato entro 10 minuti dalla fine della sessione di allenamento
|
|
Effetto dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato entro 10 minuti dalla fine della sessione di allenamento
|
Affetto caratterizzato da un programma affettivo positivo e negativo
|
Misurato entro 10 minuti dalla fine della sessione di allenamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily C LaVoy, PhD, University of Houston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000990
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .