Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Acalabrutinib e Vistusertib in soggetti con neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie

4 gennaio 2021 aggiornato da: Acerta Pharma BV

Uno studio proof-of-concept di fase 1/2 sulla combinazione di acalabrutinib e vistusertib in soggetti con neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie

Questo studio valuta la sicurezza di acalabrutinib e vistusertib quando assunti in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Headington, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (DLBCL) come documentato da cartelle cliniche e con istologia basata sui criteri stabiliti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS):

    • Se un soggetto ha DLBCL de novo, la diagnosi è confermata dalla biopsia ed è immunoistologicamente caratterizzata come DLBCL simile a una cellula B (GCB) del centro germinale de novo o DLBCL non-GCB de novo.
    • Se il soggetto ha la sindrome di Richter (RS), la diagnosi è confermata dalla biopsia ed è immunoistologicamente caratterizzata come trasformazione in DLBCL.
    • Se il soggetto ha trasformato il DLBCL, la diagnosi è confermata dalla biopsia ed è immunoistologicamente caratterizzata come trasformazione in DLBCL da linfoma indolente (p. es., linfoma follicolare).
  2. Uomini e donne di età ≥18 anni.

  3. Trattamento precedente per neoplasia linfoide:

    • Se il soggetto ha DLBCL, non esiste alcuna opzione curativa con la terapia convenzionale e il trattamento precedente includeva ≥ 1 precedente regime di chemioimmunoterapia di combinazione.
    • Se il soggetto ha RS, il soggetto deve aver avuto ≥1 trattamento precedente con un regime di chemioimmunoterapia di combinazione.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  5. Presenza di linfoadenopatia misurabile radiograficamente o neoplasia linfoide extranodale (definita come presenza di una lesione ≥1,5 cm, misurata nella dimensione più lunga mediante tomografia computerizzata [TC]).

Criteri di esclusione:

  1. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata (p. es., grave compromissione epatica, malattia polmonare interstiziale [malattia polmonare bilaterale, diffusa, parenchimale]), o condizioni respiratorie o cardiache instabili o non compensate in corso, o ipertensione incontrollata, anamnesi di, o attiva, diatesi emorragica (p. es., emofilia o malattia di von Willebrand) o infezione sistemica attiva incontrollata fungina, batterica, virale o di altro tipo (definita come esibizione di segni/sintomi in corso correlati all'infezione e senza miglioramento, nonostante antibiotici appropriati o altri trattamento) o trattamento antinfettivo per via endovenosa entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  2. Diagnosi di PMBCL.
  3. Nausea e vomito refrattari in corso, sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce in modo significativo la funzione gastrointestinale (GI), resezione dello stomaco, resezione estesa dell'intestino tenue che può influire sull'assorbimento, malattia infiammatoria intestinale sintomatica, ostruzione intestinale parziale o completa o restrizione gastrica e bariatrica intervento chirurgico, come il bypass gastrico.
  4. Storia di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC), malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale.
  5. Qualsiasi malattia renale grave preesistente clinicamente significativa (ad es. glomerulonefrite, sindrome nefritica, sindrome di Fanconi o acidosi tubulare renale) o alto rischio di sviluppare grave insufficienza renale.
  6. Ecocardiogramma anomalo (ECHO) o scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) al basale (frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] <40% e frazione di accorciamento <15%). Correzione appropriata da utilizzare, se viene eseguito un MUGA.
  7. Intervallo QT medio corretto a riposo (QTc) calcolato utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >450 msec ottenuti da 3 elettrocardiogrammi (ECG); storia familiare o personale di sindrome del QT lungo o corto; Sindrome di Brugada o anamnesi nota di prolungamento dell'intervallo QTc o torsione di punta entro 12 mesi dall'ingresso del soggetto nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1 dose continua per visusertib
acalabrutinib al giorno + vistusertib al giorno
Droga: acalabrutinib
Acalabrutinib è un inibitore selettivo e irreversibile della tirosina chinasi di Bruton (BTK) a piccola molecola.
Altri nomi:
  • ACP-196
Droga: visusertib
Vistusertib è un inibitore del bersaglio meccanicistico della rapamicina (mTOR) chinasi
Altri nomi:
  • AZD2014
SPERIMENTALE: Parte 1 dose intermittente per visusertib
acalabrutinib al giorno + vistusertib 5 giorni sì e 2 giorni no
Droga: acalabrutinib
Acalabrutinib è un inibitore selettivo e irreversibile della tirosina chinasi di Bruton (BTK) a piccola molecola.
Altri nomi:
  • ACP-196
Droga: visusertib
Vistusertib è un inibitore del bersaglio meccanicistico della rapamicina (mTOR) chinasi
Altri nomi:
  • AZD2014

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Le valutazioni di sicurezza comprendevano il tipo, la frequenza, la gravità e la relazione con uno o entrambi i farmaci in studio di eventuali eventi avversi o anomalie dei test di laboratorio; eventi avversi gravi (SAE); tossicità dose-limitanti (DLT); o eventi avversi che hanno portato alla modifica della dose, al ritardo della somministrazione o all'interruzione del/i farmaco/i in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE-LY-110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DLBCL

Prove cliniche su acalabrutinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi