- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04660045
Intervento precoce con Acalabrutinib in pazienti con CLL ad alto rischio
25 marzo 2022 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Uno studio di fase II di intervento precoce con Acalabrutinib in pazienti con CLL ad alto rischio di trasformazione di Richter
Questo studio valuta l'efficacia del trattamento con acalabrutinib in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) ritenuti ad alto rischio di trasformazione di Richter (RT).
Questo è uno studio a braccio singolo.
I pazienti arruolati inizieranno la terapia con acalabrutinib e doseranno in modo continuo.
Durante lo studio, i soggetti saranno monitorati mensilmente per i primi 3 mesi, quindi ogni tre mesi successivamente fino alla progressione della malattia, all'interruzione dovuta a tossicità, morte o completamento dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, a braccio singolo, di fase II per valutare l'efficacia del trattamento con acalabrutinib entro 6 mesi dalla diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC) per i pazienti con LLC ritenuti ad alto rischio di trasformazione di Richter (RT).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere in grado di firmare e datare volontariamente un consenso informato, approvato da un Comitato etico indipendente (IEC)/Institutional Review Board (IRB), prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio.
- Il tempo dalla diagnosi al consenso dovrebbe essere ≤6 mesi.
- Il soggetto deve avere ≥ 18 anni di età.
- Il soggetto deve avere una diagnosi di CLL/SLL basata sulle linee guida iwCLL del 2018.
- Malattia Rai stadio 0-2 senza indicazione al trattamento come definito dalle linee guida iwCLL 2018
Il soggetto deve avere LLC ad alto rischio come definito da uno dei seguenti:
- NOTCH1 mutato (solo mutazione frameshift classica)
- Utilizzo del recettore delle cellule B V4-39 non mutato
- Mutazioni patogene di c-MYC
- Cariotipo complesso, (mediante stimolazione CpG/oligodeossinucleotide)
- Delezione 17p o presenza di mutazione TP53
- Il soggetto ha un punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di ≤ 2.
- PT/PTT/INR entro 1,5 volte l'ULN
- Adeguata funzionalità renale definita da creatinina sierica inferiore a 2 x ULN
Funzionalità epatica adeguata:
- ALT/AST inferiore a 2x ULN
- Tbili inferiore a 1,5 X ULN a meno che l'aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert (bilirubina totale <3)
Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo.
- Conta assoluta dei neutrofili ≥1,0 x103/μL
- Emoglobina ≥ 11,0 g/dL
- Piastrine ≥ 100 x 103/μL
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a qualsiasi terapia antitumorale sistemica come trattamento per la CLL, incluse ma non limitate a chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o terapia sperimentale. Nota, i pazienti trattati con chemioterapia per un precedente tumore maligno non ematologico se più di 5 anni prima sono ammissibili.
- Soggetto con una storia di malignità ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma. Saranno ammessi all'arruolamento i soggetti trattati con intento curativo mediante metodiche di resezione locale e/o trattamento antitumorale mirato localmente e privi di neoplasie maligne da almeno 5 anni dalla fine del trattamento.
- - Il soggetto richiede una terapia immunosoppressiva cronica per qualsiasi motivo o è stato trattato con terapia immunosoppressiva entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
- Soggetti con una storia di anemia emolitica autoimmune o porpora da trombocitopenia immunitaria.
- Il soggetto ha la leucemia prolinfocitica.
- Sanguinamento attivo o storia di diatesi emorragica (ad esempio, emofilia o malattia di von Willebrand)
- Il soggetto necessita di warfarin o equivalente antagonista della vitamina K
- Infezione significativa incontrollata o attiva,
- Storia di o sospetta o confermata PML
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative come aritmie non controllate o sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi dallo screening o qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 o 4 come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association. I soggetti con fibrillazione atriale controllata e asintomatica durante lo screening possono iscriversi allo studio.
- Pazienti con ictus o emorragia del sistema nervoso centrale entro 6 mesi
Incinta o allattamento
- Le donne in età fertile (WCBP) che sono sessualmente attive con partner eterosessuali devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 2 giorni dopo l'ultima dose di acalabrutinib.
- Procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio. Se un soggetto ha subito un intervento chirurgico, deve essersi ripreso adeguatamente da qualsiasi tossicità o complicazione prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Ha difficoltà o non è in grado di deglutire i farmaci per via orale o ha una malattia gastrointestinale significativa che limiterebbe l'assorbimento dei farmaci per via orale.
- Il soggetto è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Epatite C attiva, come confermato dalla positività per Hep C RNA mediante PCR
- Infezione attiva da epatite B documentata da una PCR positiva per Hep B DNA. Se la sierologia dell'epatite B è positiva per l'anticorpo core dell'epatite B, ma la PCR del DNA dell'epatite B è negativa, il paziente è idoneo all'arruolamento.
- Il soggetto necessita di potenti inibitori o induttori del CYP 3A4/5 (Appendice B).
- Il soggetto necessita di inibitori della pompa protonica. (I soggetti che possono passare a un antagonista H2 possono iscriversi.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Acalabrutinib
Acalabrutinib 100 mg verrà somministrato per via orale due volte al giorno continuativamente in cicli di 28 giorni fino a quando il trattamento non viene interrotto per qualsiasi motivo.
|
Acalabrutinib, orale, 100 mg BID, continuo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentuale di soggetti che non sviluppano la Trasformazione di Richter (RT) entro 5 anni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misurato dal momento della somministrazione del farmaco in studio al momento della progressione, trasformazione in istologia più aggressiva, interruzione del trattamento a causa di tossicità o morte per qualsiasi causa.
|
5 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misurato dal momento della somministrazione del farmaco in studio alla progressione o alla morte, misurato in mesi.
|
5 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione in pazienti con interruzione di TP53
Lasso di tempo: 5 anni
|
Per i soggetti con interruzione di TP53 presente al basale, misurata dal momento della somministrazione del farmaco in studio alla progressione o morte, misurata in mesi.
|
5 anni
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misurato dal momento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al decesso per qualsiasi causa, misurato in mesi.
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5 anni
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Percentuale di soggetti che non sviluppano la Trasformazione di Richter entro 2 anni dalla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tempo mediano allo sviluppo di RT
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misurato dal momento della somministrazione del farmaco in studio
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5 anni
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Sicurezza di acalabrutinib interventistico precoce in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) ad alto rischio di trasformazione di Richter
Lasso di tempo: 5 anni
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Percentuale di soggetti che manifestano 1 o più eventi avversi.
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John N Allan, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-11022876
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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