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Omeprazolo ad alte dosi in pazienti con carcinoma pancreatico (OU202005AJ)

13 febbraio 2024 aggiornato da: University of Oklahoma

Uno studio di fase 0 sull'omeprazolo ad alte dosi nei pazienti con cancro al pancreas che pianificano di sottoporsi a terapia chirurgica per valutare i cambiamenti dei biomarcatori

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza dell'omeprazolo ad alte dosi e vedere quali effetti ha sui pazienti con carcinoma pancreatico esocrino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante questo studio i pazienti riceveranno un trattamento con omeprazolo alla dose in base all'arruolamento del gruppo

  • Il gruppo A riceverà omeprazolo 80 mg, due volte al giorno per 14 giorni salvo tossicità inaccettabile
  • Gruppo B, riceverà omeprazolo 20 mg, una volta al giorno per 14 giorni

I pazienti riceveranno un trattamento per 2~3 settimane durante lo studio e 2 mesi di follow-up.

Si prevede che l'accantonamento totale durerà 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ingrid Block
  • Numero di telefono: 405-271-8777

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Stephenson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ajay Jain, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro pancreatico esocrino di nuova diagnosi con patologia confermata come adenocarcinoma
  • Il paziente è un candidato per la resezione chirurgica del cancro al pancreas
  • ≥ 18 anni al momento del consenso informato
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • Saranno ammissibili i pazienti con o senza chemioterapia neoadiuvante
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA
  • Le donne potenzialmente fertili devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dalla registrazione. Tutte le donne (indipendentemente dall'orientamento sessuale, che hanno subito una legatura delle tube o che sono rimaste celibi per scelta) sono considerate potenzialmente fertili a meno che non soddisfino uno dei seguenti criteri:
  • Precedente isterectomia o ovariectomia bilaterale;
  • Non ha mai avuto mestruazioni nei precedenti 24 mesi consecutivi
  • Adeguata funzionalità degli organi per la terapia chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore maligno del pancreas istologicamente confermato come neuroendocrino o qualsiasi altro tipo di tumore maligno
  • Test di gravidanza positivo, gravidanza o allattamento
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione o ai benzimidazoli sostituiti
  • Qualsiasi altra anomalia di laboratorio clinicamente significativa che possa compromettere la sicurezza del paziente o l'esito dello studio
  • Qualsiasi anomalia correlata al cuore clinicamente significativa e/o incontrollata che possa compromettere la sicurezza del paziente o l'esito dello studio
  • Condizione medica che potrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci in studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (dose elevata)
Omeprazolo, 80 mg, PO, BID per 2 settimane prima della terapia chirurgica della pancreatectomia. Tutti i 30 soggetti nel braccio A devono essere arruolati prima dell'arruolamento nella coorte del braccio B.
Droga: Omeprazolo
Il trattamento consisterà in Omeprazolo 2 settimane prima della terapia chirurgica della pancreatectomia.
Comparatore placebo: Braccio B (dose normale)
Omeprazolo, 20 mg, PO, QD per 2 settimane prima della terapia chirurgica della pancreatectomia.
Droga: Omeprazolo
Il trattamento consisterà in Omeprazolo 2 settimane prima della terapia chirurgica della pancreatectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di soggetti che hanno ricevuto il trattamento in studio senza eventi avversi che ritarderebbero significativamente l'intervento chirurgico
2 anni
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 2 anni
Frequenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento secondo CTCAE v5
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di v-ATPase LC3-I e LC3-II
Lasso di tempo: 2 anni
Espressione di v-ATPase LC3-I e LC3-II sul tumore pancreatico
2 anni
pH
Lasso di tempo: 2 anni
pH del tessuto tumorale
2 anni
Correlazione
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione dei cambiamenti dei biomarcatori con la potenziale apoptosi delle cellule tumorali
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Jain, MD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OU-SCC-Omeprazole

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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